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血管原性乳癌患者の診断と臨床管理のための Ga68 αvβ3 IAC PET/CT の安全性と有効性 (Shiva)

2025年7月11日 更新者：Advanced Imaging Projects, LLC

血管新生性乳癌患者の診断および臨床管理のための Ga-68-Avβ3 IAC 陽電子放出断層撮影法 (PET/CT) の安全性および有効性。

これは、ガリウム 68 放射性標識 PEG-αvβ3-インテグリン接着複合体拮抗薬コンジュゲート (Ga-68-PEG-αvβ3-IAC) 陽電子放出断層撮影法 (PET/CT) イメージングの第 I/IIa 相、非盲検、多施設介入試験です。血管新生性乳癌患者の診断および臨床管理に。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、乳癌の血管新生療法の適応症を持つ合計最大 25 人の被験者を対象とした前向き非盲検試験、第 I/IIa 相、多施設試験です。 診断が確定したすべての患者は、安全性、生体内分布、および血管新生性乳癌患者の治療に対する反応。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
      • Chandigarh、インド
        • Postgraduate Institute of Medical and Research
        • コンタクト：
      • New Delhi、インド
        • All India Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -固形腫瘍の患者（免疫組織化学による3+、または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）による遺伝子増幅の証拠（> 2.0）のいずれか）

    • 18歳以上
    • -インフォームドコンセントを提供できる。

Karnofsky スコアが 50 を超える

  • -出産の可能性のある女性は、スクリーニング/ベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません
  • AIP-301 Ga-68 ポジティブ スキャンは、10 を超える SUV によって定義されます。

  • 次のように定義される適切な臓器機能:

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L。
    2. ヘモグロビン (Hb) ≥9 g/dl (輸血または EPO の使用は許可されています)。
    3. 血小板 > 100,000/mm3
    4. -Cock Gault (CG) 式に基づくクレアチニン ≤ 1.5 x 通常値。
    5. -ASTまたはALT≤2.5 x ULN（または肝転移の場合は≤5 x ULN）
    6. -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN。 アルカリホスファターゼは、骨転移の場合にのみ 2.5 x ULN を超え、AST および ALT は 1.5 x ULN 未満である可能性があります。
    7. -総ビリルビン≤1.5 mg / dl（患者がギルバート症候群の場合は、より高いビリルビンレベルが許可されます）.

-心エコー図または平衡を使用して測定されたベースラインLVEF ≥50％

同位体脳室造影（MUGA）。

除外基準:

  • • 血清クレアチニン >3.0 mg/dL (270 μM/L)

    • 肝酵素値が正常上限の5倍以上。
    • -IV放射線造影剤に対する既知の重度のアレルギーまたは過敏症。
    • -投与前30日以内の他の治験薬またはデバイスの使用、または予定されているすべての治験評価の完了前の他の治験薬の既知の要件。
    • 体重が 400 ポンド以上の患者、または BMI が原因で PET/CT スキャナーのボアに入ることができない患者。これは、CT、PET/CT、および MRI の画質が低下するためです。
    • 撮影時間全体にわたってじっと横になれない (例: 咳、重度の関節炎など）。
    • -他の理由（重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症など）により、必要な調査および標準治療の画像検査を完了することができない
    • -認識された同時活動性感染症（例：HIV）

    • -以前のトラスツズマブに対するグレード3以上のアレルギー反応により、トラスツズマブ療法が中止された。 -追加の病状、重篤な併発疾患、またはその他の酌量すべき状況で、治験責任医師の意見では、研究の遵守を著しく妨げる可能性があります。

      • PETスキャンのために監視麻酔が必要な成人患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GA-68-IAC PET/CT
コンパニオンGA-68腫瘍標的療法のためのPET診断
診断テスト：GA-68-IAC
転移性乳がんの臨床管理と診断。
他の名前：
  • Ga-68-IAC PET/CT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の目的1：血管新生乳がんと診断された患者のGA-68-IACの安全性、毒性プロファイル、および忍容性を評価する。
時間枠：6ヶ月
有害事象の発生率を測定する薬物の安全性と忍容性を評価します。 有害事象v5.0のNCI共通用語基準、ここで、グレード1、軽度。グレード2、中程度;グレード3、重度;グレード4、生命を脅かす
6ヶ月
特定の目的2：GA-68-IACの生体分布と線量測定を評価する
時間枠：6ヶ月
異常なバイタルサインの発生率を測定する薬物の安全性と忍容性を評価します。 バイタルサインには、呼吸速度、脈拍数、収縮期および拡張期血圧の測定値が含まれます。
6ヶ月
特定の目的3：GA-68-IAC検査の推奨フェーズ2用量（RP2D）を決定する
時間枠：6ヶ月
異常な身体検査所見の発生率を測定する薬物の安全性と忍容性を評価します。 身体検査は、頭、目、耳、鼻、喉、および心血管、皮膚科、筋骨格、呼吸器、胃腸、泌尿生殖器、神経系などの各身体システムについて要約されます。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の目的1：GA-68-IACの薬物動態および薬力学的プロファイルを決定する
時間枠：6ヶ月
中央値および最大標準化された取り込み値（SUV）を使用して、薬物取り込みを評価します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Advanced Imaging Projects, LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
US Department of Veterans Affairs
University of Witwatersrand, South Africa
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
All India Institute of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 145314

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは臨床試験の完了後に利用可能になります

IPD 共有時間枠

2年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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