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혈관신생 유방암 환자의 진단 및 임상관리를 위한 Ga68 Avβ3 IAC PET/CT의 안전성 및 유효성 (Shiva)

2025년 7월 11일 업데이트: Advanced Imaging Projects, LLC

혈관 신생 유방암 환자의 진단 및 임상 관리를 위한 Ga-68-Avβ3 IAC 양전자방출단층촬영(PET/CT)의 안전성 및 효능.

이것은 갈륨-68 방사성 표지된 PEG-αvβ3-인테그린 접착 복합체 길항제 접합체(Ga-68-PEG-Avβ3-IAC) 양전자 방출 단층 촬영(PET/CT) 영상의 I/IIa, 공개 표지, 다기관 중재 연구입니다. 혈관 신생 유방암 환자의 진단 및 임상 관리를 위해.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 유방암에 대한 혈관신생 치료 적응증을 가진 최대 25명의 피험자를 대상으로 한 전향적 비맹검 시험, I/IIa상, 다기관 연구입니다. 진단이 확인된 모든 환자는 [18F]Fluoro-deoxyglucose (18F-FDG) PET/CT (6-12 mCi) 및 Ga-68-PEG-αvβ3 IAC PET/CT 2-5 mCi를 통해 안전성, 생체분포 및 혈관신생 유방암 환자의 치료에 대한 반응.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
25

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카
  • 인도
      • Chandigarh, 인도
        • Postgraduate Institute of Medical and Research
        • 연락하다:
      • New Delhi, 인도
        • All India Institute of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고형 종양이 있는 환자(면역조직화학에 의해 3+ 또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의한 유전자 증폭의 증거(>2.0))

    • 만 18세 이상
    • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

50보다 큰 Karnofsky 점수

  • 가임 여성은 스크리닝/기준선에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  • AIP-301 Ga-68 포지티브 스캔은 10보다 큰 SUV로 정의됩니다.

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L.
    2. 헤모글로빈(Hb) ≥9g/dl(수혈 또는 EPO 사용이 허용됨).
    3. 혈소판 > 100,000/mm3
    4. 크레아티닌 ≤ 1.5 x Cock Gault(CG) 방정식을 기반으로 한 정상 값.
    5. AST 또는 ALT ≤ 2.5 x ULN(또는 간 전이의 경우 ≤5 x ULN)
    6. 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 x ULN. Alkaline phosphatase는 뼈 전이의 경우에만 2.5 x ULN 이상일 수 있으며 AST 및 ALT는 1.5 x ULN 미만일 수 있습니다.
    7. 총 빌리루빈 ≤1.5 mg/dl(환자가 길버트 증후군이 있는 경우 더 높은 빌리루빈 수치가 허용됨).

심초음파 또는 평형을 사용하여 측정한 기준선 LVEF ≥50%

동위원소 뇌실조영술(MUGA).

제외 기준:

  • • 혈청 크레아티닌 >3.0mg/dL(270μM/L)

    • 간 효소 수치가 정상 상한치의 5배 이상입니다.
    • IV 방사선 조영제에 대한 알려진 심각한 알레르기 또는 과민증.
    • 투여 전 30일 이내에 다른 조사 제품 또는 장치를 사용하거나 예정된 모든 연구 평가를 완료하기 전에 다른 조사 에이전트에 대한 알려진 요구 사항.
    • 체중이 400파운드 이상이거나 CT, PET/CT 및 MRI의 이미지 품질 저하로 인해 BMI로 인해 PET/CT 스캐너 구멍에 들어갈 수 없는 환자.
    • 전체 촬영 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없음(예: 기침, 심한 관절염 등).
    • 다른 이유(심각한 밀실 공포증, 방사선 공포증 등)로 인해 필요한 연구 및 표준 치료 영상 검사를 완료할 수 없음
    • 확인된 동시 활동성 감염(예: HIV)

    • Trastuzumab 요법의 중단을 초래한 Trastuzumab에 대한 이전 등급 3 이상의 알레르기 반응. 임의의 추가적인 의학적 상태, 심각한 병발성 질병, 또는 연구자의 의견으로 연구 순응을 상당히 방해할 수 있는 기타 참작할 수 있는 상황.

      • PET 스캐닝을 위해 모니터링 마취가 필요한 성인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: GA-68-AIC PET/CT
종양 표적 요법에 대한 동반자 GA-68 PET 진단
진단 검사: GA-68-IAC
전이성 유방암의 임상 관리 및 진단.
다른 이름들:
  • Ga-68-IAC PET/CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
특정 목표 1 : 혈관 생성 유방암으로 진단 된 환자에서 GA-68-IAC의 안전성, 독성 프로파일 및 내약성을 평가합니다.
기간: 6 개월
부작용의 발생률을 측정하는 약물 안전성 및 내약성을 평가합니다. 부작용 v5.0에 대한 NCI 일반적인 용어 기준 : 여기서 : 1 등급, 경증; 2 학년, 보통; 3 학년, 심한; 4 학년, 생명을 위협합니다
6 개월
특정 목표 2 : GA-68-IAC의 생물 분포 및 선량 측정법을 평가합니다
기간: 6 개월
비정상적인 활력 징후의 발생률을 측정하는 약물 안전성 및 내약성을 평가합니다. 활력 징후에는 호흡 속도, 맥박수 및 수축기 및 이완기 혈압 측정이 포함됩니다.
6 개월
특정 목표 3 : GA-68-IAC 검사의 권장 2 상 용량 (RP2D)을 결정합니다.
기간: 6 개월
비정상적인 신체 검사 결과의 발생률을 측정하는 약물 안전성 및 내약성을 평가합니다. 신체 검사는 머리, 눈, 귀, 코 및 목과 같은 각 신체 시스템에 대해 요약 될 것입니다. 심혈관, 피부과, 근골격계, 호흡기, 위장, 생식기 및 신경계 시스템에 대해 신체 검사가 요약됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
특정 목표 1 : GA-68-IAC의 약동학 적 및 약동학 적 프로파일을 결정합니다.
기간: 6 개월
중간 및 최대 표준화 된 흡수 값 (SUV)을 사용하여 약물 섭취를 평가합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Advanced Imaging Projects, LLC

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
US Department of Veterans Affairs
University of Witwatersrand, South Africa
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
All India Institute of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 145314

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 임상 시험 완료 후 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2 년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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