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血管原性乳癌患者の診断と臨床管理のための Ga68 αvβ3 IAC PET/CT の安全性と有効性 (Shiva)

2025年7月11日 更新者：Advanced Imaging Projects, LLC

血管新生性乳癌患者の診断および臨床管理のための Ga-68-Avβ3 IAC 陽電子放出断層撮影法 (PET/CT) の安全性および有効性。

これは、ガリウム 68 放射性標識 PEG-αvβ3-インテグリン接着複合体拮抗薬コンジュゲート (Ga-68-PEG-αvβ3-IAC) 陽電子放出断層撮影法 (PET/CT) イメージングの第 I/IIa 相、非盲検、多施設介入試験です。血管新生性乳癌患者の診断および臨床管理に。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、乳癌の血管新生療法の適応症を持つ合計最大 25 人の被験者を対象とした前向き非盲検試験、第 I/IIa 相、多施設試験です。 診断が確定したすべての患者は、安全性、生体内分布、および血管新生性乳癌患者の治療に対する反応。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
      • Chandigarh、インド
        • Postgraduate Institute of Medical and Research
        • コンタクト：
      • New Delhi、インド
        • All India Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -固形腫瘍の患者（免疫組織化学による3+、または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）による遺伝子増幅の証拠（> 2.0）のいずれか）

    • 18歳以上
    • -インフォームドコンセントを提供できる。

Karnofsky スコアが 50 を超える

  • -出産の可能性のある女性は、スクリーニング/ベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません
  • AIP-301 Ga-68 ポジティブ スキャンは、10 を超える SUV によって定義されます。

  • 次のように定義される適切な臓器機能:

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L。
    2. ヘモグロビン (Hb) ≥9 g/dl (輸血または EPO の使用は許可されています)。
    3. 血小板 > 100,000/mm3
    4. -Cock Gault (CG) 式に基づくクレアチニン ≤ 1.5 x 通常値。
    5. -ASTまたはALT≤2.5 x ULN（または肝転移の場合は≤5 x ULN）
    6. -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN。 アルカリホスファターゼは、骨転移の場合にのみ 2.5 x ULN を超え、AST および ALT は 1.5 x ULN 未満である可能性があります。
    7. -総ビリルビン≤1.5 mg / dl（患者がギルバート症候群の場合は、より高いビリルビンレベルが許可されます）.

-心エコー図または平衡を使用して測定されたベースラインLVEF ≥50％

同位体脳室造影（MUGA）。

除外基準:

  • • 血清クレアチニン >3.0 mg/dL (270 μM/L)

    • 肝酵素値が正常上限の5倍以上。
    • -IV放射線造影剤に対する既知の重度のアレルギーまたは過敏症。
    • -投与前30日以内の他の治験薬またはデバイスの使用、または予定されているすべての治験評価の完了前の他の治験薬の既知の要件。
    • 体重が 400 ポンド以上の患者、または BMI が原因で PET/CT スキャナーのボアに入ることができない患者。これは、CT、PET/CT、および MRI の画質が低下するためです。
    • 撮影時間全体にわたってじっと横になれない (例: 咳、重度の関節炎など）。
    • -他の理由（重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症など）により、必要な調査および標準治療の画像検査を完了することができない
    • -認識された同時活動性感染症（例：HIV）

    • -以前のトラスツズマブに対するグレード3以上のアレルギー反応により、トラスツズマブ療法が中止された。 -追加の病状、重篤な併発疾患、またはその他の酌量すべき状況で、治験責任医師の意見では、研究の遵守を著しく妨げる可能性があります。

      • PETスキャンのために監視麻酔が必要な成人患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GA-68-IAC PET/CT
コンパニオンGA-68腫瘍標的療法のためのPET診断
診断テスト：GA-68-IAC
転移性乳がんの臨床管理と診断。
他の名前：
  • Ga-68-IAC PET/CT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の目的1：血管新生乳がんと診断された患者のGA-68-IACの安全性、毒性プロファイル、および忍容性を評価する。
時間枠：6ヶ月
有害事象の発生率を測定する薬物の安全性と忍容性を評価します。 有害事象v5.0のNCI共通用語基準、ここで、グレード1、軽度。グレード2、中程度;グレード3、重度;グレード4、生命を脅かす
6ヶ月
特定の目的2：GA-68-IACの生体分布と線量測定を評価する
時間枠：6ヶ月
異常なバイタルサインの発生率を測定する薬物の安全性と忍容性を評価します。 バイタルサインには、呼吸速度、脈拍数、収縮期および拡張期血圧の測定値が含まれます。
6ヶ月
特定の目的3：GA-68-IAC検査の推奨フェーズ2用量（RP2D）を決定する
時間枠：6ヶ月
異常な身体検査所見の発生率を測定する薬物の安全性と忍容性を評価します。 身体検査は、頭、目、耳、鼻、喉、および心血管、皮膚科、筋骨格、呼吸器、胃腸、泌尿生殖器、神経系などの各身体システムについて要約されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の目的1：GA-68-IACの薬物動態および薬力学的プロファイルを決定する
時間枠：6ヶ月
中央値および最大標準化された取り込み値（SUV）を使用して、薬物取り込みを評価します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Advanced Imaging Projects, LLC

協力者

US Department of Veterans Affairs
University of Witwatersrand, South Africa
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
All India Institute of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年10月30日

一次修了 (推定)

2027年5月30日

研究の完了 (推定)

2027年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月20日

最初の投稿 (実際)

2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月11日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 145314

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは臨床試験の完了後に利用可能になります

IPD 共有時間枠

2年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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