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Sicurezza ed efficacia di Ga68 Αvβ3 IAC PET/CT per la diagnosi e la gestione clinica nei pazienti affetti da carcinoma mammario angiogenico (Shiva)

11 luglio 2025 aggiornato da: Advanced Imaging Projects, LLC

Sicurezza ed efficacia della tomografia a emissione di positroni IAC Ga-68-Αvβ3 (PET/CT) per la diagnosi e la gestione clinica nei pazienti affetti da carcinoma mammario angiogenico.

Questo è uno studio interventistico multicentrico di fase I/IIa, in aperto, sulla tomografia a emissione di positroni (PET/CT) radiomarcata con PEG-αvβ3-Integrin Adhesion Complex coniugato (Ga-68-PEG-Αvβ3-IAC) con imaging radioattivo, destinato per la diagnosi e la gestione clinica dei pazienti con carcinoma mammario angiogenico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico non in cieco, di fase I/IIa, multicentrico, su un totale di un massimo di 25 soggetti con indicazione di terapia angiogenica per carcinoma mammario. Tutti i pazienti con diagnosi confermata saranno sottoposti a [18F]Fluoro-desossiglucosio (18F-FDG) PET/CT (6-12 mCi) e Ga-68-PEG-αvβ3 IAC PET/CT 2-5 mCi per valutare sicurezza, biodistribuzione e risposta al trattamento in pazienti con carcinoma mammario angiogenico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India
        • Postgraduate Institute of Medical and Research
        • Contatto:
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori solidi (o 3+ mediante immunoistochimica o con evidenza di amplificazione genica (> 2,0) mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH))

    • Almeno 18 anni di età
    • In grado di fornire il consenso informato.

Punteggio di Karnofsky maggiore di 50

  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening/al basale
  • Scansione positiva AIP-301 Ga-68 definita da SUV maggiore di 10.

  • Adeguata funzione d'organo, definita come:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
    2. Emoglobina (Hb) ≥9 g/dl (è consentita la trasfusione o l'uso di EPO).
    3. Piastrine > 100.000/mm3
    4. Creatinina ≤ 1,5 x valore normale basato sull'equazione Cock Gault (CG).
    5. AST o ALT ≤ 2,5 x ULN (o ≤5 x ULN in caso di metastasi epatiche)
    6. Fosfatasi alcalina ≤2,5 x ULN. La fosfatasi alcalina può essere superiore a 2,5 x ULN solo in caso di metastasi ossee e AST e ALT inferiori a 1,5 x ULN.
    7. Bilirubina totale ≤1,5 ​​mg/dl (livelli di bilirubina più elevati sono consentiti se il paziente ha la sindrome di Gilbert).

LVEF al basale ≥50% misurata utilizzando l'ecocardiogramma o l'equilibrio

ventricolografia isotopica (MUGA).

Criteri di esclusione:

  • • Creatinina sierica >3,0 mg/dL (270 μM/L)

    • Livelli degli enzimi epatici superiori a 5 volte il limite superiore della norma.
    • Allergia grave nota o ipersensibilità al contrasto radiografico EV.
    • Uso di qualsiasi altro prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione o requisito noto per qualsiasi altro agente sperimentale prima del completamento di tutte le valutazioni dello studio programmate.
    • Pazienti con un peso corporeo di 400 libbre o più o non in grado di entrare nel foro dello scanner PET/CT a causa del BMI, a causa del compromesso nella qualità dell'immagine con TC, PET/TC e MRI che ne deriverà.
    • Incapacità di rimanere fermi per l'intero tempo di imaging (ad es. tosse, artrite grave, ecc.).
    • Incapacità di completare gli esami di imaging investigativi e standard di cura necessari per altri motivi (claustrofobia grave, radiofobia, ecc.)
    • Infezione attiva concomitante riconosciuta (ad es. HIV)

    • Precedente reazione allergica di Grado 3 o superiore a Trastuzumab che ha comportato l'interruzione della terapia con Trastuzumab. Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia intercorrente o altra circostanza attenuante che, a parere dello Sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

      • Pazienti adulti che necessitano di anestesia monitorata per la scansione PET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GA-68-IAC PET/CT
Diagnostico per animali domestici GA-68 per terapia mirata al tumore
Test diagnostico: GA-68-AIC
Gestione clinica e diagnosi del carcinoma mammario metastatico.
Altri nomi:
  • Ga-68-IAC PET/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi specifici 1: valutare la sicurezza, il profilo di tossicità e la tollerabilità di GA-68-IAC nei pazienti con diagnosi di carcinoma mammario angiogenico.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la sicurezza dei farmaci e la tollerabilità che misura l'incidenza di eventi avversi. Criteri di terminologia comune NCI per eventi avversi v5.0, dove: grado 1, lieve; Grado 2, moderato; Grado 3, grave; Grado 4, pericoloso per la vita
6 mesi
Obiettivi specifici 2: valutare la biodistribuzione e la dosimetria di GA-68-IAC
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la sicurezza dei farmaci e la tollerabilità che misura l'incidenza di segni vitali anormali. I segni vitali includeranno misurazioni della frequenza respiratoria, della frequenza del polso e della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
6 mesi
Obiettivi specifici 3: per determinare la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) dell'esame GA-68-IAC
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la sicurezza dei farmaci e la tollerabilità Misurazione dell'incidenza di risultati di esame fisico anormali. L'esame fisico sarà riassunto per ciascun sistema corporeo come testa, occhi, orecchie, naso e gola e sistemi cardiovascolari, dermatologici, muscoloscheletrici, respiratori, gastrointestinali, genitourinari e neurologici.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo specifico 1: determinare il profilo farmacocinetico e farmacodinamico di GA-68-IAC
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'assorbimento del farmaco mediante valori di assorbimento standardizzati mediani e massimi (SUV).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Advanced Imaging Projects, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
US Department of Veterans Affairs
University of Witwatersrand, South Africa
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
All India Institute of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 145314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento della sperimentazione clinica

Periodo di condivisione IPD

2 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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