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中等度から重度の新型コロナウイルス病 2019 (COVID-19) 患者における Aclaris Therapeutics, Inc. (ATI)-450 の試験

2025年5月15日 更新者：University of Kansas Medical Center

中等度から重度の COVID-19 患者における ATI-450 の二重盲検無作為対照試験

COVID-19 の罹患率と死亡率は、サイトカイン放出症候群 (CRS) および急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) と関連しています。

ATI-450 は、複数の炎症性サイトカインを強力に阻害する経口低分子 MAPKAPK2 (MK2) 阻害剤です。

研究者は、入院中の参加者のアクティブな COVID-19 感染中に MK2 経路が遮断されると、呼吸不全のない生存期間が改善されるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -治験審査委員会（IRB）が承認した被験者のインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名することができる 研究関連の手続きの管理、または上記の基準を満たすことができない場合の代理意思決定者からの同意
  • -登録時に18歳以上の男性または妊娠していない女性の成人; -女性患者は、研究登録時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、または入院から14日以内の口腔咽頭または鼻咽頭検査におけるその他の商業的または公衆衛生アッセイによって決定された、検査室で確認されたCOVID-19コロナウイルス感染があります。 追加の 24 時間 COVID-19 PCR テストが KUMC で実施されます。 KUMC 以外の患者は、検査処理のためのセントラル ラボとして KUMC にサンプルが送られます。
  • -COVID-19感染に関連する症状と徴候の結果として入院し、陽性検査から14日以内
  • 低酸素性呼吸不全の証拠: 室内空気の SpO2≤93%、または SpO2 >93% ≥ 2 リットル (L) O2 を必要とする、または Pa02/Fi02 比 30 呼吸/分)
  • 胸部画像検査または肺検査による肺病変の証拠
  • -ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンの以前の使用は、この研究で許可されています
  • -臨床検査ごとの適切な臓器機能
  • -出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、性的禁欲を実践するか、出産の可能性/妊娠のセクションに記載されている避妊の形式を使用することに同意する必要があります 研究参加期間中および女性の場合は30日間男性は治療終了後90日間

除外基準:

  • -ATI-450に対する既知の過敏症
  • -活動性または潜在的な結核の病歴または証拠、または活動性結核を持つ人への最近の曝露（過去30日以内）
  • 活動性で未治療の細菌感染の証拠。 少なくとも72時間抗生物質で治療されている患者は、試験登録のための再スクリーニングの対象となります
  • 免疫抑制剤の積極的な使用（すなわち、 IL-6阻害剤、TNF阻害剤、抗IL-1剤、およびヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤を含むがこれらに限定されない抗拒絶、免疫調節剤または免疫抑制剤を5半減期または30日以内（いずれか長い方）ランダム化。 (ヒドロキシクロロキン/クロロキンの使用を中止する必要があります)
  • -アクティブな化学療法または免疫療法を受けている腫瘍患者。 ただし、登録前に積極的な治療を中止し、絶対好中球数（ANC）が1500 / mmc以上の腫瘍患者は登録の対象となります
  • 治験薬による同時進行の COVID-19 臨床試験への積極的な参加。 ただし、非治験薬治療の同時登録は許可されます。 FDA承認治療の使用または転用は、医療モニターの裁量で考慮されます
  • -調査官の意見では、スクリーニングから少なくとも48時間生存する可能性は低い、または48時間以内に機械的換気が予想される
  • 妊娠中または授乳中
  • 囚人
  • 登録時の挿管と換気
  • -HIV、B型またはC型肝炎感染の既知の病歴。 -B型肝炎ワクチン接種の血清学的証拠（B型肝炎表面抗原の存在のないB型肝炎表面抗体）を有する患者は、参加が許可されます
  • -治療する医師の意見では、患者の安全を損なう過去または現在の病状の病歴（例： コントロールされていない HIV) 研究への参加による

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ATI-450
ATI-450 50 mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与
薬：ATI-450
1 回の投与につき 50 mg (フェーズ I 試験で決定)。 （1日100mg）。 入院期間は最大14日間。 退院または集中治療室（ICU）に移された患者は、薬物を永久に中止します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボを 1 日 2 回、14 日間経口投与
薬：プラセボ
プラセボ錠剤は、できれば 12 時間間隔で 1 日 2 回服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ATI-450で治療されている中程度の重度のCovid-19を持つ参加者の呼吸不全の生存
時間枠：調査14日
14日目の対応者の割合は、参加者の医療記録で評価されているように、試験の14日目までに、呼吸不全（補足酸素を必要としない）、および試験の14日目までに否定的な電流イベントを経験しないすべての被験者として定義されています。
調査14日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7ポイント酸のスケールで変化します
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、28日目、および最大9か月のフォローアップ

世界保健機関（WHO）を使用して、COVID-19順序スケール測定：参加者は7点カテゴリースケールで評価され、時点間のスコアの変化が報告されます。 このスケールは、時間の経過とともに病気の重症度を測定し、0〜7の範囲を持っています。

  • 0-感染していない：感染の臨床的またはウイルス学的証拠はありません。
  • 1-外来：活動の制限なし。
  • 2-外来：活動の制限。
  • 3-入院、軽度の病気：入院、酸素なし。
  • 4-入院、軽度の疾患：マスクまたは鼻腔による酸素。
  • 5-入院、重度の疾患：非侵襲的換気または高流量酸素。
  • 6-入院、重度の疾患：挿管と機械的換気。
  • 7-入院、重度の疾患：換気 +臓器サポート。圧力、腎補充療法（RRT）、体外膜酸素化（ECMO）。
ベースライン、7日目、14日目、28日目、および最大9か月のフォローアップ
高度な呼吸器ケアが必要な参加者の数
時間枠：入院中のベースラインと継続的な14日間
医療記録から派生
入院中のベースラインと継続的な14日間
全死因死亡
時間枠：ベースラインと60日目まで
参加者の医療記録に記載されています
ベースラインと60日目まで
治療エマージェントの有害事象
時間枠：60日目まで

CTCAE v5.0で評価される、有害事象の数（AES）。

グレードは、AEの重症度を指します。 CTCAEは、この一般的なガイドラインに基づいて、各AEの重症度のユニークな臨床記述を備えたグレード1〜5を表示します。

グレード1マイルド;無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的な観察のみ。介入は示されていません。

グレード2中程度;最小限の、局所的または非侵襲的介入が示されています。年齢に応じたインストゥルメンタルADL（日常生活の活動）を制限します。

グレード3の重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。指定された入院または入院の延長。無効化;セルフケアADLの制限。

グレード4の生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。 AEに関連する5年生の死亡。
60日目まで
治療に浸透した深刻な有害事象
時間枠：60日目まで

CTCAE v5.0で評価されている重大な有害事象（SAE）の数。

グレードは、AEの重症度を指します。 CTCAEは、この一般的なガイドラインに基づいて、各AEの重症度のユニークな臨床記述を備えたグレード1〜5を表示します。

グレード1マイルド;無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的な観察のみ。介入は示されていません。

グレード2中程度;最小限の、局所的または非侵襲的介入が示されています。年齢に応じたインストゥルメンタルADLを制限します。 グレード3の重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。指定された入院または入院の延長。無効化;セルフケアADLの制限。

グレード4の生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。 AEに関連する5年生の死亡。
60日目まで
24時間発熱の正常化を伴う参加者の数
時間枠：14日目までのベースラインまたは退院時<14日目
標準の毎日の温度測定と参加者の医療記録から取得
14日目までのベースラインまたは退院時<14日目
新しい細菌感染症を発症する参加者の数
時間枠：入院中は最大14日間継続します
参加者の医療記録に記載されています
入院中は最大14日間継続します
新しい真菌感染症を発症する参加者の数
時間枠：入院中は最大14日間継続します
参加者の医療記録に記載されています
入院中は最大14日間継続します
成人呼吸困難症候群の数（ARDS2）
時間枠：14日目または退院中の1日目から<14日目
参加者の医療記録に記載されています
14日目または退院中の1日目から<14日目
血清サイトカインインターロイキン（IL）の変化-6
時間枠：ベースラインから治療終了、または14日目
プラズマは、カンザス大学医療センター（KUMC）バイオバンキングおよびバイオマーカー検証（BBV）コアから保存されたバイオバンクされたサンプルのメソスケールディスカバリープラットフォームを使用して、Pg/mlで発現したConfluence Discovery Platformを使用して、Confluence Discovery Technologiesによってアッセイされました。 バイオマーカーの変化は、（EOTまたはD14）/ベースラインX100％に基づいてパーセントとして報告されました。
ベースラインから治療終了、または14日目
血清サイトカインIL-8の変化
時間枠：ベースラインから治療終了、または14日目
プラズマは、カンザス大学医療センター（KUMC）バイオバンキングおよびバイオマーカー検証（BBV）コアから保存されたバイオバンクされたサンプルのメソスケールディスカバリープラットフォームを使用して、Pg/mlで発現したConfluence Discovery Platformを使用して、Confluence Discovery Technologiesによってアッセイされました。 バイオマーカーの変化は、（EOTまたはD14）/ベースラインX100％に基づいてパーセントとして報告されました。
ベースラインから治療終了、または14日目
血清サイトカインIL-1βの変化
時間枠：ベースラインから治療終了、または14日目
プラズマは、カンザス大学医療センター（KUMC）バイオバンキングおよびバイオマーカー検証（BBV）コアから保存されたバイオバンクされたサンプルのメソスケールディスカバリープラットフォームを使用して、Pg/mlで発現したConfluence Discovery Platformを使用して、Confluence Discovery Technologiesによってアッセイされました。 バイオマーカーの変化は、（EOTまたはD14）/ベースラインX100％に基づいてパーセントとして報告されました。
ベースラインから治療終了、または14日目
血清サイトカイン腫瘍壊死因子の変化（TNF-α）
時間枠：ベースラインから治療終了、または14日目
プラズマは、カンザス大学医療センター（KUMC）バイオバンキングおよびバイオマーカー検証（BBV）コアから保存されたバイオバンクされたサンプルのメソスケールディスカバリープラットフォームを使用して、Pg/mlで発現したConfluence Discovery Platformを使用して、Confluence Discovery Technologiesによってアッセイされました。 バイオマーカーの変化は、（EOTまたはD14）/ベースラインX100％に基づいてパーセントとして報告されました。
ベースラインから治療終了、または14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Kansas Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gregory Gan, MD, PhD、The University of Kansas
  • 主任研究者：Deepika Polineni, MD, PhD、The University of Kansas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIT-2020-ATI-450-COVID-19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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