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Un ensayo de Aclaris Therapeutics, Inc. (ATI)-450 en pacientes con la enfermedad del nuevo coronavirus de moderada a grave 2019 (COVID-19)

15 de mayo de 2025 actualizado por: University of Kansas Medical Center

Un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego de ATI-450 en pacientes con COVID-19 moderado-grave

La morbilidad y mortalidad de COVID-19 se ha asociado con el síndrome de liberación de citoquinas (CRS) y el síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS).

ATI-450 es un inhibidor oral de MAPKAPK2 (MK2) de molécula pequeña que inhibe potentemente múltiples citoquinas inflamatorias.

El investigador plantea la hipótesis de que el bloqueo de la vía MK2 durante la infección activa por COVID-19 en participantes hospitalizados dará como resultado una mejora en la supervivencia sin insuficiencia respiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de comprender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) del sujeto aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de la administración de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, o el consentimiento del tomador de decisiones sustituto cuando no se pueden cumplir los criterios anteriores
  • Hombre o mujer adulta no embarazada ≥18 años de edad al momento de la inscripción; las pacientes deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la inscripción en el estudio
  • Tiene infección por coronavirus COVID-19 confirmada por laboratorio según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otro ensayo comercial o de salud pública en pruebas orofaríngeas o nasofaríngeas dentro de los 14 días posteriores a la hospitalización. Se realizará una prueba adicional de PCR de COVID-19 de 24 horas en KUMC. Las muestras de los pacientes fuera de KUMC se enviarán a KUMC como laboratorio central para el procesamiento de pruebas.
  • Hospitalizado como resultado de síntomas y signos relacionados con la infección por COVID-19, y ≤14 días desde la prueba positiva
  • Evidencia de insuficiencia respiratoria hipóxica: SpO2≤93 % con aire ambiente, o SpO2 >93 % que requiere ≥ 2 litros (L) de O2, o relación Pa02/Fi02 30 respiraciones/min)
  • Evidencia de afectación pulmonar por: imágenes de tórax o examen pulmonar
  • En este estudio se permite el uso previo de hidroxicloroquina o cloroquina
  • Función adecuada de órganos según pruebas de laboratorio.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar practicar la abstinencia sexual o utilizar los métodos anticonceptivos enumerados en la sección Potencial fértil/Embarazo durante la duración de la participación en el estudio y durante 30 días para mujeres y 90 días para hombres después de completar la terapia

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a ATI-450
  • Antecedentes o evidencia de tuberculosis activa o latente o exposición reciente (en los últimos 30 días) a una persona con tuberculosis activa
  • Evidencia de infección bacteriana activa no tratada. Los pacientes que reciben tratamiento con antibióticos durante al menos 72 horas serán elegibles para una nueva evaluación para la inscripción en el ensayo.
  • Uso activo de medicamentos inmunosupresores (es decir, medicamentos anti-rechazo, inmunomoduladores o inmunosupresores, incluidos, entre otros, inhibidores de IL-6, inhibidores de TNF, agentes anti-IL-1 e inhibidores de Janus quinasa (JAK) dentro de las 5 vidas medias o 30 días (lo que sea más largo) antes de aleatorización (Se debe suspender el uso de hidroxicloroquina/cloroquina)
  • Pacientes oncológicos que estén en quimioterapia activa o inmunoterapia. Sin embargo, los pacientes oncológicos que dejan la terapia activa antes de la inscripción y tienen un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/mmc son elegibles para la inscripción.
  • Participación activa en un ensayo clínico simultáneo de COVID-19 con terapias farmacológicas médicas de investigación. Sin embargo, se permitirá la inscripción conjunta para terapias farmacológicas que no sean de investigación; el uso o la reutilización de los tratamientos aprobados por la FDA se considerarán a discreción del monitor médico
  • En opinión del investigador, es poco probable que sobreviva durante al menos 48 horas desde la detección o anticipe la ventilación mecánica dentro de las 48 horas.
  • Embarazo o lactancia
  • Prisionero
  • Intubación y ventilación en el momento de la inscripción
  • Antecedentes conocidos de infección por VIH, hepatitis B o C. Los pacientes con evidencia serológica de vacunación contra la hepatitis B (anticuerpo de superficie de la hepatitis B sin la presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B) podrán participar
  • Antecedentes de una afección médica pasada o actual que, en opinión del médico tratante, comprometería la seguridad del paciente (p. VIH no controlado) por la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: ATI-450
Tratado con una dosis de 50 mg de ATI-450, por vía oral, dos veces al día durante 14 días
Droga: ATI-450
50 mg (según lo determinado en el estudio de Fase I) por dosis. (100 mg por día). Hasta un máximo de 14 días mientras esté hospitalizado. Los pacientes dados de alta en casa o trasladados a la unidad de cuidados intensivos (UCI) dejarán de tomar el medicamento de forma permanente.
Comparador de placebos: Placebo
Tratado con placebo emparejado, por vía oral, dos veces al día durante 14 días
Droga: Placebo
La píldora de placebo se tomará dos veces al día, preferiblemente con un intervalo de 12 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin insuficiencia respiratoria en participantes con covid-19 moderado-severa que son tratados con ATI-450
Periodo de tiempo: Día del estudio 14
La proporción de respondedores en el día 14 definidos como todos los sujetos que están vivos, libres de insuficiencia respiratoria (no requieren oxígeno suplementario) y no experimentan eventos intercurrentes negativos para el día 14 del juicio se considerará respondedores, según lo evaluado por los registros médicos de los participantes.
Día del estudio 14

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en escala de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 14, día 28 y seguimiento de hasta 9 meses

Uso de la Organización Mundial de la Salud (OMS) COVID-19 Medición de la escala ordinal: los participantes fueron evaluados en una escala categórica de 7 puntos, y se informa el cambio en los puntajes entre puntos de tiempo. Esta escala mide la gravedad de la enfermedad con el tiempo y tiene un rango de 0-7.

  • 0- No infectado: sin evidencia clínica o virológica de infección.
  • 1- Ambulatorio: sin limitación de actividades.
  • 2- Ambulatoria: limitación de actividades.
  • 3- Hospitalizado, enfermedad leve: hospitalizada, sin oxígeno.
  • 4- Hospitalizado, enfermedad leve: oxígeno por máscara o puntas nasales.
  • 5- Enfermedad gravemente hospitalizada: ventilación no invasiva o oxígeno de alto flujo.
  • 6- Enfermedad gravemente hospitalizada: intubación y ventilación mecánica.
  • 7- Hospitalizado, enfermedad grave: ventilación + apoyo a los órganos; Presores, terapia de reemplazo renal (RRT), oxigenación de membrana extracorpórea (ECMO).
Línea de base, día 7, día 14, día 28 y seguimiento de hasta 9 meses
Número de participantes con la necesidad de atención respiratoria avanzada
Periodo de tiempo: Línea de base y continua durante toda la hospitalización hasta 14 días
Derivado del registro médico
Línea de base y continua durante toda la hospitalización hasta 14 días
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 60
Anotado en el registro médico de los participantes
Línea de base y hasta el día 60
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 60

Número de eventos adversos (AES), según lo evaluado por CTCAE v5.0.

La calificación se refiere a la gravedad del AE. El CTCAE muestra los grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de gravedad para cada AE basada en esta directriz general:

Grado 1 leve; síntomas asintomáticos o leves; Observaciones clínicas o diagnósticas solamente; intervención no indicada.

Grado 2 moderado; Intervención mínima, local o no invasiva indicada; Limitar la ADL instrumental apropiado para la edad (actividades de la vida diaria).

Grado 3 severo o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; deshabilitación; limitando el auto cuidado ADL.

Consecuencias potencialmente mortales de grado 4; Intervención urgente indicada. Grado 5 Muerte relacionada con AE.
Hasta el día 60
Eventos adversos graves emergentes de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 60

Número de eventos adversos graves (SAE), según lo evaluado por CTCAE v5.0.

La calificación se refiere a la gravedad del AE. El CTCAE muestra los grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de gravedad para cada AE basada en esta directriz general:

Grado 1 leve; síntomas asintomáticos o leves; Observaciones clínicas o diagnósticas solamente; intervención no indicada.

Grado 2 moderado; Intervención mínima, local o no invasiva indicada; Limitar la ADL instrumental apropiado para la edad. Grado 3 severo o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; deshabilitación; limitando el auto cuidado ADL.

Consecuencias potencialmente mortales de grado 4; Intervención urgente indicada. Grado 5 Muerte relacionada con AE.
Hasta el día 60
Número de participantes con normalización de fiebre durante 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14 o al alta <Día 14
Medición de temperatura diaria estándar y obtenida del registro médico de los participantes
Línea de base hasta el día 14 o al alta <Día 14
Número de participantes que desarrollan una nueva infección bacteriana
Periodo de tiempo: Continuo durante la hospitalización hasta 14 días
Anotado en el registro médico de los participantes
Continuo durante la hospitalización hasta 14 días
Número de participantes que desarrollan una nueva infección por hongos
Periodo de tiempo: Continuo durante la hospitalización hasta 14 días
Anotado en el registro médico de los participantes
Continuo durante la hospitalización hasta 14 días
Número de síndrome de dificultad respiratoria adulta (ARDS2)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 aunque el día 14 o en el alta <Día 14
Anotado en el registro médico de los participantes
Desde el día 1 aunque el día 14 o en el alta <Día 14
Cambio en la interleucina sérica de citocina (IL) -6
Periodo de tiempo: Línea de base al final del tratamiento, o día 14
Plasma fue analizado por Confluence Discovery Technologies utilizando la plataforma de descubrimiento de mesoescala desde muestras biobancadas almacenadas desde el núcleo de biobancar y validación de biomarcadores (BBV) de la Universidad de Kansas (KUMC), expresadas en PG/ML. El cambio en el biomarcador se informó como un porcentaje basado en (EOT o D14)/línea de base X100%.
Línea de base al final del tratamiento, o día 14
Cambio en la citocina sérica IL-8
Periodo de tiempo: Línea de base al final del tratamiento, o día 14
Plasma fue analizado por Confluence Discovery Technologies utilizando la plataforma de descubrimiento de mesoescala desde muestras biobancadas almacenadas desde el núcleo de biobancar y validación de biomarcadores (BBV) de la Universidad de Kansas (KUMC), expresadas en PG/ML. El cambio en el biomarcador se informó como un porcentaje basado en (EOT o D14)/línea de base X100%.
Línea de base al final del tratamiento, o día 14
Cambio en las citocinas séricas IL-1β
Periodo de tiempo: Línea de base al final del tratamiento, o día 14
Plasma fue analizado por Confluence Discovery Technologies utilizando la plataforma de descubrimiento de mesoescala desde muestras biobancadas almacenadas desde el núcleo de biobancar y validación de biomarcadores (BBV) de la Universidad de Kansas (KUMC), expresadas en PG/ML. El cambio en el biomarcador se informó como un porcentaje basado en (EOT o D14)/línea de base X100%.
Línea de base al final del tratamiento, o día 14
Cambio en el factor de necrosis tumoral de citocinas séricas (TNF-α)
Periodo de tiempo: Línea de base al final del tratamiento, o día 14
Plasma fue analizado por Confluence Discovery Technologies utilizando la plataforma de descubrimiento de mesoescala desde muestras biobancadas almacenadas desde el núcleo de biobancar y validación de biomarcadores (BBV) de la Universidad de Kansas (KUMC), expresadas en PG/ML. El cambio en el biomarcador se informó como un porcentaje basado en (EOT o D14)/línea de base X100%.
Línea de base al final del tratamiento, o día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Kansas Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gregory Gan, MD, PhD, The University of Kansas
  • Investigador principal: Deepika Polineni, MD, PhD, The University of Kansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IIT-2020-ATI-450-COVID-19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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