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Um teste de Aclaris Therapeutics, Inc. (ATI)-450 em pacientes com doença moderada a grave do novo coronavírus 2019 (COVID-19)

15 de maio de 2025 atualizado por: University of Kansas Medical Center

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado do ATI-450 em pacientes com COVID-19 moderadamente grave

A morbidade e a mortalidade por COVID-19 foram associadas à Síndrome de Liberação de Citocinas (SRC) e à Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA).

O ATI-450 é um inibidor oral de pequena molécula MAPKAPK2 (MK2) que inibe potentemente múltiplas citocinas inflamatórias.

O investigador levanta a hipótese de que o bloqueio da via MK2 durante a infecção ativa por COVID-19 em participantes hospitalizados resultará em melhora na sobrevida livre de insuficiência respiratória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de compreender e estar disposto a assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes da administração de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo, ou consentimento do tomador de decisão substituto quando os critérios acima não puderem ser atendidos
  • Adulto do sexo masculino ou feminino não grávida ≥18 anos de idade no momento da inscrição; pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo na inscrição no estudo
  • Tem infecção por coronavírus COVID-19 confirmada em laboratório, conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase (PCR) ou outro ensaio comercial ou de saúde pública em testes orofaríngeos ou nasofaríngeos dentro de 14 dias após a hospitalização. Um teste adicional de PCR COVID-19 de 24 horas será realizado no KUMC. Pacientes fora do KUMC terão suas amostras enviadas para o KUMC como Laboratório Central para processamento de testes
  • Hospitalizado por sintomas e sinais relacionados à infecção por COVID-19 e ≤ 14 dias desde o teste positivo
  • Evidência de insuficiência respiratória hipóxica: SpO2≤93% em ar ambiente ou SpO2 >93% exigindo ≥ 2 litros (L) de O2 ou relação Pa02/Fi02 30 respirações/min)
  • Evidência de envolvimento pulmonar por: imagem do tórax ou exame pulmonar
  • O uso prévio de hidroxicloroquina ou cloroquina é permitido neste estudo
  • Função adequada do órgão por testes laboratoriais
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em praticar abstinência sexual ou usar as formas de contracepção listadas na seção Potencial para engravidar/gravidez durante a participação no estudo e por 30 dias para mulheres e 90 dias para homens após a conclusão da terapia

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao ATI-450
  • História ou evidência de tuberculose ativa ou latente ou exposição recente (nos últimos 30 dias) a uma pessoa com tuberculose ativa
  • Evidência de infecção bacteriana ativa e não tratada. Pacientes tratados com antibióticos por pelo menos 72 horas serão elegíveis para nova triagem para inscrição no estudo
  • Uso ativo de medicamento(s) imunossupressor(es) (i.e. drogas anti-rejeição, imunomoduladores ou imunossupressores, incluindo, entre outros, inibidores de IL-6, inibidores de TNF, agentes anti-IL-1 e inibidores de Janus quinase (JAK) dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias (o que for mais longo) antes de Randomization. (O uso de hidroxicloroquina/cloroquina deve ser descontinuado)
  • Pacientes oncológicos que estão em quimioterapia ativa ou imunoterapia. No entanto, pacientes oncológicos que abandonam a terapia ativa antes da inscrição e apresentam contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/mmc são elegíveis para inscrição
  • Participação ativa em um ensaio clínico simultâneo de COVID-19 com terapias medicamentosas médicas investigativas. No entanto, a co-inscrição para terapias medicamentosas não investigativas será permitida; o uso ou redirecionamento de tratamentos aprovados pela FDA será considerado a critério do monitor médico
  • Na opinião do investigador, é improvável que sobreviva por pelo menos 48 horas após a triagem ou antecipar a ventilação mecânica em 48 horas
  • Gravidez ou amamentação
  • Prisioneiro
  • Intubação e ventilação no momento da inscrição
  • História conhecida de infecção por HIV, hepatite B ou C. Pacientes com evidência sorológica de vacinação contra hepatite B (anticorpo de superfície da hepatite B sem a presença de antígeno de superfície da hepatite B) poderão participar
  • História de uma condição médica passada ou atual que, na opinião do médico assistente, comprometeria a segurança do paciente (por exemplo, HIV não controlado) pela participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: ATI-450
Tratado com dose de 50 mg de ATI-450, por via oral, duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: ATI-450
50 mg (conforme determinado no estudo de Fase I) por dose. (100 mg por dia). Até um máximo de 14 dias enquanto internado. Os pacientes com alta para casa ou transferidos para a unidade de terapia intensiva (UTI) serão descontinuados permanentemente.
Comparador de Placebo: Placebo
Tratado com placebo combinado, por via oral, duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: Placebo
A pílula placebo será tomada duas vezes ao dia, de preferência com intervalo de 12 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de insuficiência respiratória em participantes com covid-19 de grave moderado que são tratados com ATI-450
Prazo: Dia do Estudo 14
A proporção de respondedores no dia 14 definida como todos os indivíduos vivos, livre de insuficiência respiratória (não requerem oxigênio suplementar) e não sofrem eventos intercurrentes negativos no dia 14 do estudo, serão considerados respondentes, conforme avaliado pelos registros médicos participantes.
Dia do Estudo 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de 7 pontos-ordens
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28 e acompanhamento até 9 meses

Usando a medição da Organização Mundial da Saúde (OMS) CoVID-19 Medição da Escala Ordinal: Os participantes foram avaliados em uma escala categórica de 7 pontos, e a mudança nas pontuações entre os pontos de tempo é relatada. Essa escala mede a gravidade da doença ao longo do tempo e tem um intervalo de 0-7.

  • 0- Não infectado: Nenhuma evidência clínica ou virológica de infecção.
  • 1- Ambulatório: Sem limitação de atividades.
  • 2- Ambulatório: Limitação de Atividades.
  • 3- Doença leve e hospitalizada: hospitalizada, sem oxigênio.
  • 4- Doença leve e hospitalizada: oxigênio por máscara ou pontas nasais.
  • 5- Doença grave e hospitalizada: ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo.
  • 6- Doença grave e hospitalizada: intubação e ventilação mecânica.
  • 7- Doença grave e hospitalizada: ventilação + suporte de órgãos; Pressores, terapia de reposição renal (RRT), oxigenação da membrana extracorpórea (ECMO).
Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28 e acompanhamento até 9 meses
Número de participantes com necessidade de cuidados respiratórios avançados
Prazo: Linha de base e contínua durante a hospitalização de até 14 dias
Derivado de registro médico
Linha de base e contínua durante a hospitalização de até 14 dias
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Linha de base e até o dia 60
Observado no registro médico participante
Linha de base e até o dia 60
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até o dia 60

Número de eventos adversos (EAs), avaliado pelo CTCAE v5.0.

Grau refere -se à gravidade do AE. O CTCAE exibe os graus 1 a 5 com descrições clínicas únicas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral:

Grau 1 leve; sintomas assintomáticos ou leves; Somente observações clínicas ou de diagnóstico; intervenção não indicada.

Grau 2 moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; Limitando a ADL instrumental apropriada à idade (atividades da vida diária).

Grau 3 grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador de vida; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; incapacitante; Limitando o autocuidado ADL.

Consequências com risco de vida 4 de grau 4; Intervenção urgente indicada. Morte de grau 5 relacionada ao AE.
Até o dia 60
Eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Até o dia 60

Número de eventos adversos graves (SAEs), avaliados pelo CTCAE v5.0.

Grau refere -se à gravidade do AE. O CTCAE exibe os graus 1 a 5 com descrições clínicas únicas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral:

Grau 1 leve; sintomas assintomáticos ou leves; Somente observações clínicas ou de diagnóstico; intervenção não indicada.

Grau 2 moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; Limitando a ADL instrumental apropriada à idade. Grau 3 grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador de vida; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; incapacitante; Limitando o autocuidado ADL.

Consequências com risco de vida 4 de grau 4; Intervenção urgente indicada. Morte de grau 5 relacionada ao AE.
Até o dia 60
Número de participantes com normalização da febre por 24 horas
Prazo: Linha de base até o dia 14 ou na alta <dia 14
Medição diária padrão de temperatura e obtida do registro médico participante
Linha de base até o dia 14 ou na alta <dia 14
Número de participantes que desenvolvem nova infecção bacteriana
Prazo: Contínuo durante a hospitalização até 14 dias
Observado no registro médico participante
Contínuo durante a hospitalização até 14 dias
Número de participantes que desenvolvem nova infecção fúngica
Prazo: Contínuo durante a hospitalização até 14 dias
Observado no registro médico participante
Contínuo durante a hospitalização até 14 dias
Número de síndrome de desconforto respiratório adulto (ARDS2)
Prazo: Desde o primeiro dia, embora o dia 14 ou na alta <dia 14
Observado no registro médico participante
Desde o primeiro dia, embora o dia 14 ou na alta <dia 14
Mudança na interleucina de citocina sérica (IL) -6
Prazo: Base ao fim do tratamento, ou dia 14
O plasma foi analisado por tecnologias de descoberta de confluência usando a plataforma de descoberta de mesoescala a partir de amostras biobatidas armazenadas no núcleo de biografia e validação de biomarcadores do Centro Médico da Universidade de Kansas (KUMC), expresso em PG/ML. A mudança no biomarcador foi relatada como uma porcentagem baseada em (EOT ou D14)/linha de base x100%.
Base ao fim do tratamento, ou dia 14
Mudança na citocina sérica IL-8
Prazo: Base ao fim do tratamento, ou dia 14
O plasma foi analisado por tecnologias de descoberta de confluência usando a plataforma de descoberta de mesoescala a partir de amostras biobatidas armazenadas no núcleo de biografia e validação de biomarcadores do Centro Médico da Universidade de Kansas (KUMC), expresso em PG/ML. A mudança no biomarcador foi relatada como uma porcentagem baseada em (EOT ou D14)/linha de base x100%.
Base ao fim do tratamento, ou dia 14
Mudança nas citocinas séricas IL-1β
Prazo: Base ao fim do tratamento, ou dia 14
O plasma foi analisado por tecnologias de descoberta de confluência usando a plataforma de descoberta de mesoescala a partir de amostras biobatidas armazenadas no núcleo de biografia e validação de biomarcadores do Centro Médico da Universidade de Kansas (KUMC), expresso em PG/ML. A mudança no biomarcador foi relatada como uma porcentagem baseada em (EOT ou D14)/linha de base x100%.
Base ao fim do tratamento, ou dia 14
Mudança no fator de necrose tumoral de citocina sérica (TNF-α)
Prazo: Base ao fim do tratamento, ou dia 14
O plasma foi analisado por tecnologias de descoberta de confluência usando a plataforma de descoberta de mesoescala a partir de amostras biobatidas armazenadas no núcleo de biografia e validação de biomarcadores do Centro Médico da Universidade de Kansas (KUMC), expresso em PG/ML. A mudança no biomarcador foi relatada como uma porcentagem baseada em (EOT ou D14)/linha de base x100%.
Base ao fim do tratamento, ou dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Kansas Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gregory Gan, MD, PhD, The University of Kansas
  • Investigador principal: Deepika Polineni, MD, PhD, The University of Kansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIT-2020-ATI-450-COVID-19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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