Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøveversjon av Aclaris Therapeutics, Inc. (ATI)-450 hos pasienter med moderat til alvorlig ny koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

15. mai 2025 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

En dobbeltblind, randomisert, kontrollert utprøving av ATI-450 hos pasienter med moderat-alvorlig COVID-19

COVID-19-sykelighet og -dødelighet har vært assosiert med Cytokine Release Syndrome (CRS) og Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).

ATI-450 er en oral liten molekyl MAPKAPK2 (MK2) hemmer som kraftig hemmer flere inflammatoriske cytokiner.

Etterforskeren antar at blokkering av MK2-veier under aktiv COVID-19-infeksjon hos innlagte deltakere vil resultere i forbedring i respirasjonssviktfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå og være villig til å signere det Institutional Review Board (IRB)-godkjente informerte samtykkeskjemaet (ICF) før administrasjon av noen studierelaterte prosedyrer, eller samtykke fra stedfortreder beslutningstaker når kriteriene ovenfor ikke kan oppfylles
  • Mannlig eller ikke-gravid kvinnelig voksen ≥18 år på tidspunktet for registrering; Kvinnelige pasienter må ha en negativ serumgraviditetstest ved studieregistrering
  • Har laboratoriebekreftet COVID-19 koronavirusinfeksjon som bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR), eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse i orofaryngeal eller nasofaryngeal testing innen 14 dager etter sykehusinnleggelse. En ekstra 24-timers COVID-19 PCR-test vil bli utført ved KUMC. Pasienter utenfor KUMC vil få sine prøver sendt til KUMC som et sentrallaboratorium for testbehandling
  • Innlagt på sykehus som følge av symptomer og tegn relatert til covid-19-infeksjon, og ≤14 dager siden positiv test
  • Bevis på hypoksisk respirasjonssvikt: SpO2≤93 % på romluft, eller SpO2 >93 % som krever ≥ 2 liter (L) O2, eller Pa02/Fi02-forhold 30 pust/min)
  • Bevis på lungepåvirkning ved: brystavbildning eller lungeundersøkelse
  • Tidligere bruk av hydroksyklorokin eller klorokin er tillatt i denne studien
  • Tilstrekkelig organfunksjon per laboratorietester
  • Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må samtykke i å praktisere seksuell avholdenhet eller å bruke prevensjonsformene som er oppført i avsnittet om fødedyktighet/graviditet i løpet av studiedeltakelsen og i 30 dager for kvinner og 90 dager for menn etter fullført behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor ATI-450
  • Historie eller bevis på aktiv eller latent tuberkulose eller nylig eksponering (innen siste 30 dager) for en person med aktiv Tb
  • Bevis på aktiv, ubehandlet bakteriell infeksjon. Pasienter som er behandlet med antibiotika i minst 72 timer, vil bli kvalifisert for ny screening for prøveregistrering
  • Aktiv bruk av immundempende medisin(er) (dvs. anti-avvisning, immunmodulatorer eller immundempende legemidler, inkludert men ikke begrenset til IL-6-hemmere, TNF-hemmere, anti-IL-1-midler og Janus kinase (JAK)-hemmere innen 5 halveringstider eller 30 dager (den som er lengst) før randomisering. (Bruk av hydroksyklorokin/klorokin bør avbrytes)
  • Onkologiske pasienter som er på aktiv kjemoterapi eller immunterapi. Onkologiske pasienter som slutter med aktiv behandling før registrering og har absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/mmc, er kvalifisert for innrullering
  • Aktiv deltakelse i en samtidig COVID-19 klinisk studie med undersøkende medisinske medikamentterapier. Samregistrering for ikke-undersøkende medikamentell behandling vil imidlertid være tillatt; bruk eller ny bruk av FDA-godkjente behandlinger vil bli vurdert etter den medisinske monitorens skjønn
  • Etter etterforskerens mening er det usannsynlig å overleve i minst 48 timer fra screening eller forutse mekanisk ventilasjon innen 48 timer
  • Graviditet eller amming
  • Fange
  • Intubasjon og ventilasjon ved påmelding
  • Kjent historie for HIV, hepatitt B eller C-infeksjon. Pasienter med serologiske bevis på hepatitt B-vaksinasjon (hepatitt B-overflateantistoff uten tilstedeværelse av hepatitt B-overflateantigen) vil få delta
  • Historie om en tidligere eller nåværende medisinsk tilstand som etter den behandlende legens mening ville kompromittere pasientsikkerheten (f. ukontrollert HIV) ved å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: ATI-450
Behandlet med 50 mg dose ATI-450, oralt, to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: ATI-450
50 mg (som bestemt fra fase I-studien) per dose. (100 mg per dag). Inntil maksimalt 14 dager ved innleggelse. Pasienter som skrives ut til hjemmet eller overføres til intensivavdelingen (ICU) vil bli seponert uten legemiddel permanent.
Placebo komparator: Placebo
Behandlet med matchet placebo, oralt, to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo-piller tas to ganger daglig, helst med 12 timers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonssviktfri overlevelse hos deltakere med moderat alvorlig Covid-19 som blir behandlet med ATI-450
Tidsramme: Studiedag 14
Andel av respondentene på dag 14 definert som alle fag som er i live, fri for respirasjonssvikt (krever ikke supplerende oksygen) og opplever ikke negative intercurrent -hendelser på dag 14 i rettsaken vil bli betraktet som respondenter, som vurdert av deltakermedisinske poster.
Studiedag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 7 punktordinal skala
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 28 og oppfølging opp til 9 måneder

Å bruke World Health Organization (WHO) Covid-19 Ordinal skala Måling: Deltakerne ble vurdert på en 7-punkts kategorisk skala, og endring i score mellom tidspunkter rapporteres. Denne skalaen måler sykdommens alvorlighetsgrad over tid og har en rekke 0-7.

  • 0- uinfisert: Ingen kliniske eller virologiske bevis på infeksjon.
  • 1- Ambulerende: Ingen begrensning av aktiviteter.
  • 2- Ambulerende: Begrensning av aktiviteter.
  • 3- Hospital, mild sykdom: sykehus, ingen oksygen.
  • 4- Hospital, mild sykdom: oksygen etter maske eller nasale tapper.
  • 5- Hospital, alvorlig sykdom: ikke-invasiv ventilasjon eller oksygen med høy strømning.
  • 6- Innstilt på sykehus, alvorlig sykdom: intubasjon og mekanisk ventilasjon.
  • 7- Innstilt på sykehus, alvorlig sykdom: ventilasjon + organstøtte; Pressorer, renal erstatningsterapi (RRT), ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO).
Baseline, dag 7, dag 14, dag 28 og oppfølging opp til 9 måneder
Antall deltakere med behov for avansert luftveispleie
Tidsramme: Baseline og kontinuerlig gjennom sykehusinnleggelse opp til 14 dager
Avledet fra medisinsk journal
Baseline og kontinuerlig gjennom sykehusinnleggelse opp til 14 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Baseline og gjennom dag 60
Bemerket i deltaker medisinsk journal
Baseline og gjennom dag 60
Behandlingsoppførende bivirkninger
Tidsramme: Opp til dag 60

Antall bivirkninger (AE), som vurdert av CTCAE v5.0.

Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE. CTCAE viser grad 1 til 5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen:

Grad 1 mild; asymptomatiske eller milde symptomer; Bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert.

Klasse 2 moderat; minimal, lokal eller ikke -invasiv inngrep indikert; Begrensning av alderspredende instrumental ADL (dagliglivsaktiviteter).

Grad 3 alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indikert; deaktivere; Begrensning av egenomsorg ADL.

Livstruende konsekvenser av grad 4; Hastighetsinngrep indikert. Død av klasse 5 relatert til AE.
Opp til dag 60
Behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opp til dag 60

Antall alvorlige bivirkninger (SAE), som vurdert av CTCAE v5.0.

Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE. CTCAE viser grad 1 til 5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen:

Grad 1 mild; asymptomatiske eller milde symptomer; Bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert.

Klasse 2 moderat; minimal, lokal eller ikke -invasiv inngrep indikert; Begrensende aldersmessig instrumentell ADL. Grad 3 alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indikert; deaktivere; Begrensning av egenomsorg ADL.

Livstruende konsekvenser av grad 4; Hastighetsinngrep indikert. Død av klasse 5 relatert til AE.
Opp til dag 60
Antall deltakere med normalisering av feber i 24 timer
Tidsramme: Baseline gjennom dag 14 eller ved utskrivning <dag 14
Standard daglig temperaturmåling og hentet fra deltaker medisinsk journal
Baseline gjennom dag 14 eller ved utskrivning <dag 14
Antall deltakere som utvikler ny bakteriell infeksjon
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom sykehusinnleggelse opptil 14 dager
Bemerket i deltaker medisinsk journal
Kontinuerlig gjennom sykehusinnleggelse opptil 14 dager
Antall deltakere som utvikler ny soppinfeksjon
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom sykehusinnleggelse opptil 14 dager
Bemerket i deltaker medisinsk journal
Kontinuerlig gjennom sykehusinnleggelse opptil 14 dager
Antall voksent luftveisnødssyndrom (ARDS2)
Tidsramme: Fra dag 1 om dag 14 eller ved utskrivning <dag 14
Bemerket i deltaker medisinsk journal
Fra dag 1 om dag 14 eller ved utskrivning <dag 14
Endring i serumcytokin interleukin (IL) -6
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen, eller dag 14
Plasma ble analysert av Confluence Discovery Technologies ved bruk av Mesoscale Discovery -plattformen fra biobankede prøver lagret fra University of Kansas Medical Center (KUMC) BioBanking and Biomarker Validation (BBV) Core, uttrykt i PG/ml. Endring i biomarkør ble rapportert som en prosent basert på (EOT eller D14)/baseline x100%.
Baseline til slutten av behandlingen, eller dag 14
Endring i serumcytokin IL-8
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen, eller dag 14
Plasma ble analysert av Confluence Discovery Technologies ved bruk av Mesoscale Discovery -plattformen fra biobankede prøver lagret fra University of Kansas Medical Center (KUMC) BioBanking and Biomarker Validation (BBV) Core, uttrykt i PG/ml. Endring i biomarkør ble rapportert som en prosent basert på (EOT eller D14)/baseline x100%.
Baseline til slutten av behandlingen, eller dag 14
Endring i serumcytokiner IL-1β
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen, eller dag 14
Plasma ble analysert av Confluence Discovery Technologies ved bruk av Mesoscale Discovery -plattformen fra biobankede prøver lagret fra University of Kansas Medical Center (KUMC) BioBanking and Biomarker Validation (BBV) Core, uttrykt i PG/ml. Endring i biomarkør ble rapportert som en prosent basert på (EOT eller D14)/baseline x100%.
Baseline til slutten av behandlingen, eller dag 14
Endring i serumcytokintumor nekrose faktor (TNF-a)
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen, eller dag 14
Plasma ble analysert av Confluence Discovery Technologies ved bruk av Mesoscale Discovery -plattformen fra biobankede prøver lagret fra University of Kansas Medical Center (KUMC) BioBanking and Biomarker Validation (BBV) Core, uttrykt i PG/ml. Endring i biomarkør ble rapportert som en prosent basert på (EOT eller D14)/baseline x100%.
Baseline til slutten av behandlingen, eller dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Kansas Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gregory Gan, MD, PhD, The University of Kansas
  • Hovedetterforsker: Deepika Polineni, MD, PhD, The University of Kansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIT-2020-ATI-450-COVID-19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger