このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Perry Virtual - 農村部の健康に関する前向きかつ観察的な臨床試験

2020年7月23日 更新者：Coala Life, Inc

この研究の主な目的は、患者の力を借りて、リアルタイムで在宅で患者を監視する重要なパラメータが次のような結果につながるかどうかを判断することです。

  • 入院率の低下と慢性疾患患者の臨床管理の改善
  • 医薬品の使用量の削減
  • 報告された生​​活の質

少なくとも 100 人の患者が募集され、Coala Heart Monitor を使用して自宅から 6 か月間にわたって監視および観察されます。 研究対象集団は、地方に住む慢性疾患を有する高リスクのメディケア対象者（65歳以上）の代表者であり、テネシー州リンデンのペリーコミュニティ病院によって募集される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

米国人口の 15% に相当する 4,600 万人以上のアメリカ人が地方に住んでいます。 疾病管理センター（CDC）によると、アメリカの農村部の人々は多くの健康格差に直面しており、都市部の人々に比べて心臓病、がん、不慮の傷害、慢性下気道疾患、脳卒中などで死亡する可能性が高いという。 CDCの一連の研究は、田舎のアメリカ人と都市部のアメリカ人の健康状態に大きな格差があることに注目を集めています。

動悸は米国で年間 7,000 万件以上のプライマリケア受診の原因となっており、米国で心臓専門医を受診する理由として 2 番目に多いものとなっています。 シングルリードの消費者向け ECG ソリューションの可用性が高まるにつれ、医療提供者への需要が高まっており、費用対効果の高い処方箋ベースの診断モニタリング ソリューションを可能にするホームベースのソリューションが必要とされています。

Coala Heart Monitorは2017年にスカンジナビアで、2019年に米国で導入されました。 このデバイスは患者のスマートフォンに接続され、心電図や心臓と肺の音を記録します。補完的なクラウドベースのデータ分析プラットフォームである Coala Care は、スマート アルゴリズムを使用して開示された高解像度データ全体を分析し、高度なパターンによって心臓のリズムの逸脱を検出します。 P 波と R-R 分散に基づくリアルタイム AFib 検出を含む認識。 心音はさらに、リアルタイムの雑音検出のために高忠実度の心音図 (PCG) に変換されます。 心臓や肺の音を遠隔から聞くことができます。

医療提供者と患者は両方とも結果を確認できます (前者は HIPAA 準拠のオンライン ポータル経由で、後者は Coala スマートフォン アプリ経由で)。また、医師はフォローアップが必要な場合には、安全なプライベート メッセージをすぐに送信できます。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）コロナウイルスのパンデミックにより、患者とその医療スタッフの安全を守るために、従来の実践的なケアから遠隔での手を使わない遠隔医療への移行により、循環器医療は急速に変化しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

慢性疾患を抱え、入院率が高い農村部の人口

説明

包含基準:

  • 頻繁な入院歴（過去6か月間に少なくとも2回と定義）
  • COPD、高血圧、糖尿病、心血管疾患の ICD 診断
  • 患者は自宅にスマートフォンまたはタブレットを持ち、インターネット接続（または 3G/4G/5G 接続）を持っています。

除外基準:

  • ペースメーカー、ICD、または埋め込み型ループレコーダーを装着している被験者
  • スマートフォンやアプリの使用経験のない方
  • 脆弱な対象者（囚人、意思決定能力のない高齢者）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入場料の削減
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
医薬品の使用量の削減
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
生活の質の向上
時間枠：6ヵ月
Rand-36 による測定による
6ヵ月
臨床管理の改善
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
農村部のケアで Coala 心臓モニターを使用する価値を示す - 患者
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
農村部のケアで Coala Heart Monitor を使用する価値を示す - 医療提供者
時間枠：6ヵ月
クラウドベースの Coala Care プラットフォームにより、患者データを提携専門家と効率的に共有し、アクセスできるようになります。 これが臨床管理と医療プロセスの改善にどのように役立つかを示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Coala Life, Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Huneycutt, MD、Perry Community Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • #20-PCHO-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理