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Perry Virtual - Una sperimentazione sanitaria rurale prospettica e osservativa

23 luglio 2020 aggiornato da: Coala Life, Inc

L'obiettivo principale dello studio è determinare se il monitoraggio dei parametri vitali da parte del paziente, in tempo reale e domiciliare può portare a:

  • Riduzione dei tassi di ricovero e miglioramento della gestione clinica dei pazienti con malattie croniche
  • Riduzione dell'uso di farmaci
  • Qualità della vita dichiarata

Verranno reclutati, monitorati e osservati almeno 100 pazienti per 6 mesi da casa con il Coala Heart Monitor. La popolazione dello studio sarà rappresentativa di soggetti rurali, ad alto rischio, Medicare (65+ di età) con condizioni croniche e sarà reclutata dal Perry Community Hospital di Linden, TN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Più di 46 milioni di americani, ovvero il 15% della popolazione statunitense, vive nelle aree rurali. Secondo il Center of Disease Control (CDC), gli americani rurali affrontano numerose disparità di salute e hanno maggiori probabilità di morire per malattie cardiache, cancro, lesioni non intenzionali, malattie respiratorie croniche inferiori e ictus rispetto alle loro controparti urbane. Una serie di studi del CDC ha attirato l'attenzione sul significativo divario di salute tra gli americani rurali e urbani.

Le palpitazioni cardiache rappresentano oltre 70 milioni di visite di cure primarie negli Stati Uniti ogni anno ed è il secondo motivo più comune per visitare un cardiologo negli Stati Uniti. Con l'aumento della disponibilità di soluzioni ECG consumer a derivazione singola che aumentano la domanda da parte dei fornitori, sono necessarie soluzioni domiciliari che consentano soluzioni di monitoraggio diagnostico e su prescrizione economicamente vantaggiose.

Il Coala Heart Monitor è stato introdotto in Scandinavia nel 2017 e negli Stati Uniti nel 2019. Il dispositivo è collegato allo smartphone del paziente e registra l'ECG, nonché i suoni cardiaci e polmonari. La piattaforma di analisi dei dati basata su cloud complementare, Coala Care, analizza i dati ad alta risoluzione completamente divulgati utilizzando algoritmi intelligenti per rilevare le deviazioni del ritmo cardiaco mediante pattern avanzati riconoscimento incluso il rilevamento in tempo reale di AFib basato su onde P e dispersione R-R. I suoni cardiaci vengono ulteriormente trasformati in fonocardiogrammi ad alta fedeltà (PCG) per il rilevamento del soffio in tempo reale. I suoni cardiaci e polmonari possono essere ascoltati a distanza.

Sia gli operatori sanitari che i pazienti possono visualizzare i risultati - il primo tramite il portale online conforme a HIPAA e il secondo tramite l'app per smartphone Coala - e i medici possono inviare immediatamente messaggi privati ​​sicuri se qualcosa richiede un follow-up.

La pandemia di coronavirus COVID-19 ha rapidamente trasformato la medicina cardiovascolare, passando dall'assistenza pratica tradizionale alla telemedicina a distanza per proteggere i pazienti e il loro personale medico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione rurale con malattie croniche e alti tassi di ricovero

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di ricoveri frequenti, definita come minimo di 2 negli ultimi 6 mesi
  • Diagnosi ICD per BPCO e/o ipertensione e/o diabete e/o malattie cardiovascolari
  • Il paziente ha uno smartphone o un tablet, nonché una connessione Internet a casa (o una connessione 3G/4G/5G)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con Pacemaker, ICD o Loop Recorder impiantato
  • Soggetti senza esperienza nell'utilizzo di Smartphone e App
  • Soggetti vulnerabili (detenuti, anziani con incapacità decisionale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle tariffe di ammissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Riduzione dell'uso di farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Aumento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misurato da Rand-36
6 mesi
Migliore gestione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mostra il valore dell'utilizzo di Coala Heart Monitor nell'assistenza rurale - pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Mostra il valore dell'utilizzo di Coala Heart Monitor nei fornitori di assistenza rurale
Lasso di tempo: 6 mesi
La piattaforma Coala Care basata su cloud consente la condivisione e l'accesso efficiente ai dati dei pazienti con gli specialisti affiliati. Mostra come questo aiuta a migliorare la gestione clinica e i processi sanitari.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coala Life, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Huneycutt, MD, Perry Community Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #20-PCHO-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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