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Perry Virtual - 一项前瞻性和观察性农村健康试验

2020年7月23日 更新者：Coala Life, Inc

该研究的主要目的是确定由患者授权的、实时的和基于家庭的患者生命参数监测是否可以导致：

  • 降低入院率并改善慢性病患者的临床管理
  • 减少药物使用
  • 报告的生活质量

至少有 100 名患者将在家中使用 Coala 心脏监测仪进行招募、监测和观察超过 6 个月。 研究人群将代表患有慢性病的农村、高风险、医疗保险（65 岁以上）受试者，并将由田纳西州林登的佩里社区医院招募。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

超过 4600 万美国人（占美国人口的 15%）生活在农村地区。 根据疾病控制中心 (CDC) 的数据，与城市居民相比，美国农村居民面临着许多健康差异，并且更有可能死于心脏病、癌症、意外伤害、慢性下呼吸道疾病和中风。 CDC 的一系列研究引起了人们对美国农村和城市之间健康状况的巨大差距的关注。

心悸占美国每年超过 7000 万次初级保健就诊次数，是美国就诊心脏病专家的第二大常见原因。 随着单导联消费者 ECG 解决方案可用性的提高，对供应商的需求不断增加，因此需要基于家庭的解决方案，以实现具有成本效益的、基于处方的诊断监测解决方案。

Coala 心脏监护仪于 2017 年在斯堪的纳维亚半岛推出，并于 2019 年在美国推出。 该设备连接到患者的智能手机并记录心电图以及心肺声音。互补的基于云的数据分析平台 Coala Care 使用智能算法分析完整公开的高分辨率数据，以通过高级模式检测心律偏差识别包括基于 P 波和 R-R 色散的实时 AFib 检测。 心音进一步转化为高保真心音图 (PCG)，用于实时检测杂音。 可以远程收听心音和肺音。

医疗保健提供者和患者都可以查看结果——前者通过符合 HIPAA 标准的在线门户网站，后者通过 Coala 智能手机应用程序——如果需要跟进，医生可以立即发送安全的私人消息。

COVID-19 冠状病毒大流行迅速改变了心血管医学，从传统的动手护理转变为远程远程医疗，以确保患者及其医务人员的安全。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

农村人口多慢性病，入院率高

描述

纳入标准：

  • 频繁入院史，定义为过去 6 个月内至少有 2 次入院
  • ICD 诊断 COPD 和/或高血压和/或糖尿病和/或心血管疾病
  • 患者有智能手机或平板电脑，以及家中的互联网连接（或 3G/4G/5G 连接）

排除标准：

  • 装有起搏器、ICD 或植入循环记录器的受试者
  • 没有使用智能手机和应用程序经验的受试者
  • 弱势群体（囚犯、无决策能力的老人）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
降低录取率
大体时间：6个月
6个月
减少药物使用
大体时间：6个月
6个月
提高生活质量
大体时间：6个月
由 Rand-36 测量
6个月
改善临床管理
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
显示在农村护理中使用 Coala 心脏监护仪的价值 - 患者
大体时间：6个月
6个月
显示在农村护理中使用 Coala 心脏监护仪的价值 - 供应商
大体时间：6个月
基于云的 Coala Care 平台使患者数据能够与附属专家高效共享和访问。 展示这如何有助于改善临床管理和医疗保健流程。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Coala Life, Inc

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：David Huneycutt, MD、Perry Community Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年8月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年2月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • #20-PCHO-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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