Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perry Virtual - prospektywna i obserwacyjna próba zdrowia na obszarach wiejskich

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Coala Life, Inc

Głównym celem badania jest ustalenie, czy domowe monitorowanie parametrów życiowych pacjenta z udziałem pacjenta w czasie rzeczywistym może prowadzić do:

  • Zmniejszenie liczby przyjęć i poprawa postępowania klinicznego z pacjentami przewlekle chorymi
  • Zmniejszenie zużycia leków
  • Zgłaszana jakość życia

Co najmniej 100 pacjentów zostanie zrekrutowanych, monitorowanych i obserwowanych przez 6 miesięcy z domu za pomocą monitora serca Coala. Badana populacja będzie reprezentatywna dla pacjentów wiejskich, wysokiego ryzyka, Medicare (w wieku 65+) z chorobami przewlekłymi i będzie rekrutowana przez Perry Community Hospital w Linden, TN.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponad 46 milionów Amerykanów, czyli 15% populacji USA, mieszka na obszarach wiejskich. Według Centrum Kontroli Chorób (CDC) amerykańscy mieszkańcy obszarów wiejskich borykają się z licznymi dysproporcjami zdrowotnymi i są bardziej narażeni na śmierć z powodu chorób serca, raka, niezamierzonych obrażeń, przewlekłych chorób dolnych dróg oddechowych i udaru mózgu niż ich odpowiednicy w miastach. Seria badań CDC zwróciła uwagę na znaczną różnicę w stanie zdrowia między Amerykanami mieszkającymi na obszarach wiejskich i miejskich.

Kołatanie serca jest przyczyną ponad 70 milionów wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej w USA każdego roku i jest drugim najczęstszym powodem wizyt u kardiologa w USA. Wraz ze wzrostem dostępności jednoodprowadzeniowych konsumenckich rozwiązań EKG, rosnącym zapotrzebowaniem na dostawców, potrzebne są rozwiązania domowe, umożliwiające ekonomiczne, oparte na receptach i diagnostyczne rozwiązania do monitorowania.

Monitor serca Coala został wprowadzony w Skandynawii w 2017 roku, a w USA w 2019 roku. Urządzenie jest podłączone do smartfona pacjenta i rejestruje EKG oraz dźwięki serca i płuc. Uzupełniająca platforma analizy danych w chmurze, Coala Care, analizuje pełne ujawnione dane w wysokiej rozdzielczości za pomocą inteligentnych algorytmów w celu wykrycia odchyleń rytmu serca za pomocą zaawansowanego wzorca rozpoznawanie, w tym wykrywanie migotania przedsionków w czasie rzeczywistym na podstawie załamków P i dyspersji R-R. Dźwięki serca są następnie przekształcane w wysokiej jakości fonokardiogramy (PCG) w celu wykrywania szmerów w czasie rzeczywistym. Odgłosy serca i płuc można odsłuchiwać zdalnie.

Zarówno pracownicy służby zdrowia, jak i pacjenci mogą przeglądać wyniki – pierwszy za pośrednictwem portalu internetowego zgodnego z HIPAA, a drugi za pośrednictwem aplikacji Coala na smartfony – a lekarze mogą natychmiast wysyłać bezpieczne prywatne wiadomości, jeśli coś wymaga dalszych działań.

Pandemia koronawirusa COVID-19 szybko zmieniła medycynę sercowo-naczyniową, przechodząc od tradycyjnej opieki bezpośredniej do zdalnej telemedycyny, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentom i ich personelowi medycznemu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ludność wiejska z chorobami przewlekłymi i wysokimi wskaźnikami przyjęć

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia częstych przyjęć, zdefiniowana jako minimum 2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Diagnoza ICD w kierunku POChP i/lub nadciśnienia i/lub cukrzycy i/lub chorób układu krążenia
  • Pacjent posiada smartfon lub tablet oraz połączenie z Internetem w domu (lub połączenie 3G/4G/5G)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z rozrusznikiem serca, ICD lub wszczepionym rejestratorem pętli
  • Osoby bez doświadczenia w korzystaniu ze smartfonów i aplikacji
  • Osoby wrażliwe (więźniowie, osoby starsze z niezdolnością do podejmowania decyzji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie stawek przyjęć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmniejszenie zużycia leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zwiększona jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodnie z pomiarem Rand-36
6 miesięcy
Ulepszone zarządzanie kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pokaż wartość stosowania Coala Heart Monitor w opiece wiejskiej - pacjenci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pokaż wartość korzystania z Coala Heart Monitor w wiejskiej opiece - świadczeniodawcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oparta na chmurze platforma Coala Care umożliwia udostępnianie danych pacjentów i efektywny dostęp do nich współpracującym specjalistom. Pokaż, w jaki sposób pomaga to usprawnić zarządzanie kliniczne i procesy opieki zdrowotnej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Coala Life, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Huneycutt, MD, Perry Community Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • #20-PCHO-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami