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RPCRC検証研究 (PCaRisk)

2020年7月22日 更新者：Hospices Civils de Lyon

Rotterdam Prostate Cancer Risk Calculator の外部検証

前立腺マルチパラメータ MRI (mpMRI) は、ISUP ≥2 の前立腺癌を高感度で検出できます。 mpMRI で見られる疑わしい病変を対象とする生検を従来の「系統的生検」 (盲目的に腺をサンプリングする) に追加すると、ISUP ≥2 のがんの検出が改善されます。 その結果、生検の前に前立腺 mpMRI を実施し、標的生検と系統的生検を組み合わせることが推奨されるようになりました。

ただし、mpMRI は特異性の欠如に苦しんでいます。 最近のメタアナリシスでは、ISUP ≥2 のがんを検出するための前立腺 mpMRI のプールされた感度と特異度は、0.91 (95% 信頼区間、0.83-0.95) および 0.37 (95% 信頼区間、0.29-0.46) でした。 それぞれ。 したがって、生検に適した患者の正確なトリアージは、mpMRI の所見だけでは不可能な場合があります。

Rotterdam Prostate Cancer Risk Calculator (RPCRC) は、mpMRI の結果 (Prostate Imaging-Reporting And Database System スコア) と基本的な臨床データおよび生化学データを組み合わせて、前立腺生検の結果を予測します。 このツールが検証されれば、前立腺生検の対象となる患者の選択に役立つ可能性があります。

この研究では、研究者は、前向き多中心 MRI-FIRST 試験 (NCT0285379) のデータを遡及的に使用して、RPCRC の外部検証を実行することを提案しています。

さらに、PCaRisk 調査には 2 つの副次的な目的があります。

  • その前立腺特異抗原の密度を確認するために (すなわち. 最近の文献で示唆されているように、PSA 値を前立腺容積で割った値) は、mpMRI が陰性 (PI-RADS 1-2) または決定的でない (PI-RADS 3) 患者の ISUP ≥2 がんのリスクを層別化できる
  • 私たちのグループが開発した肺葉固有のリスク計算機の予備評価を行い、mpMRI の結果と臨床的および生化学的データを組み合わせて、肺葉レベルで ISUP ≥2 のがんのリスクを予測します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
275

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • Department of Radiology, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MRI-FIRST 試験に含まれる患者、すなわち、フランスの 16 の異なるセンターで募集され、PSA 値の上昇、DRE の異常、または前立腺癌の家族歴に基づいて前立腺癌の疑いで紹介された生検未経験の患者で、以前に mpMRI を受けた患者体系的で的を絞った生検。

説明

包含基準:

  • 患者は、PSA 値の上昇、異常な DRE、または前立腺がんの家族歴により、mpMRI および前立腺生検に紹介されました。
  • 年齢 ≤75 歳
  • PSA値≦20ng/mL
  • 臨床病期 ≤T2c

除外基準:

  • -前立腺mpMRIまたは生検の禁忌
  • -人工股関節、アンドロゲン除去療法、骨盤放射線療法、または前立腺の経尿道切除後に診断された前立腺がんの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
MRI-FIRST 試験の 251 人の患者
MpMRIは、1.5Tまたは3T MRユニットを使用して16のセンターで実施されました。 すべての mpMRI には、T2 強調画像、拡散強調画像、動的造影画像が含まれていました。
他の：251 人の患者のその後の生検で ISUP ≥2 前立腺癌の存在を予測するための PI-RADS スコア (スタンドアロンとして) および RPCRC の診断性能の評価。

次の機能は、MRI-FIRST 試験に含まれる患者の CRF から取得されます。年齢、DRE 所見、PSA レベル、前立腺容積、最大 PI-RADS スコア。 MRI-FIRST試験に含まれるすべての患者は生検を受けていないため、生検の履歴はデフォルト値の「なし」に設定されます。

次に、RPCRC を使用して、2 つの異なるリスクを計算します。「検出可能な前立腺がん」のリスクと、その後の生検での「重大な前立腺がん」（ISUP ≥2）のリスクです。

PI-RADSスコア（スタンドアロンとして）およびRPCCによって予測されるリスクは、MRI-FIRST試験中に実施された前立腺生検の結果と比較されます。

調査全体を通して、PI-RADS スコアのバージョン 2 が使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PI-RADS スコアの曲線下面積と、その後の生検で ISUP ≥2 のがんを予測するための RPCRC (重大ながんリスク) の比較。
時間枠：2020年6月
PI-RADS スコアの AUC と RPCRC の有意ながんリスクは、患者レベルで計算されます。
2020年6月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PI-RADS スコアの AUC と、その後の生検で ISUP ≥2 のがんを予測するための RPCRC (検出可能ながんリスク) の比較。
時間枠：2020年6月
Prostate Imaging-Reporting And Data System スコアの AUC と RPCRC 検出可能ながんリスクは、患者レベルで計算されます。
2020年6月
PIRADSカットオフ値≧3および≧4が生検トリガーとして使用された場合、回避された生検、見落とされたISUP 1癌、および見逃されたISUP≧2癌の数
時間枠：2020年6月
2020年6月
生検のトリガーとして12.5%以上および20%以上のRPCRC検出可能ながんリスクカットオフ値が使用された場合、回避された生検、見逃したISUP 1のがん、および見逃したISUP ≥2のがんの数
時間枠：2020年6月
2020年6月
生検のトリガーとして RPCRC 有意ながんリスク カットオフ値 4% 以上が使用された場合、回避された生検、ISUP 1 がんの見逃し、ISUP 2 がん以上のがんの見逃しの数
時間枠：2020年6月
2020年6月
RPCRCで検出可能ながんリスクが20%以上の患者、またはRPCRCで検出可能ながんリスクが12.5%以上でRPCRCの有意ながんリスクが4以上の患者でのみ生検が実施された場合、回避された生検、ISUP 1のがんの見逃し、およびISUP 2以上のがんの見逃しの数%
時間枠：2020年6月
2020年6月
その後の生検でISUP≧2のがんを予測する際のPSA密度のAUC。
時間枠：2020年6月
2020年6月
生検のトリガーとして 0.15 ng/ml² 以上および 0.20 ng/ml² 以上の PSA 密度カットオフ値が使用された場合、回避された生検、ISUP 1 のがんの見逃し、および ISUP 2 つ以上のがんの見逃しの数
時間枠：2020年6月
2020年6月
PI-RADS スコアが 4 以上の患者、または PI-RADS スコアが 3 以下で PSA 濃度が 0.15 ng/ml² 以上の患者のみで生検が行われた場合、回避された生検、ISUP 1 のがんの見逃し、ISUP 2 以上のがんの見逃しの数
時間枠：2020年6月
2020年6月
PI-RADS スコアが 4 以上の患者、または PI-RADS スコアが 3 以下で PSA 濃度が 0.20 ng/ml² 以上の患者のみで生検が行われた場合、回避された生検、ISUP 1 のがんの見逃し、ISUP 2 以上のがんの見逃しの数
時間枠：2020年6月
2020年6月
RPCRC 検出可能がんリスクについて 12.5% 以上および 20% 以上、RPCRC 有意ながんリスクについて 4% 以上、および 0.15 ng/ml² 以上および 0.20 ng/ml 以上のカットオフ値に対する純利益 (決定曲線分析) PSA密度のml²。
時間枠：2020年6月
2020年6月
その後の生検で ISUP ≥2 がんを予測するために私たちのグループによって開発された葉固有のリスク計算機の AUC。
時間枠：2020年6月
2020年6月
回避された生検、見逃したISUP 1のがん、およびISUP ≥2のがんの数（患者レベルで）、ISUP≧2のがんを有する葉特異的リスクが5％以上、≧10％、および≧15％である葉のみが生検された場合。
時間枠：2020年6月
2020年6月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PCaRisk_2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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