RPCRC検証研究 (PCaRisk)
Rotterdam Prostate Cancer Risk Calculator の外部検証
前立腺マルチパラメータ MRI (mpMRI) は、ISUP ≥2 の前立腺癌を高感度で検出できます。 mpMRI で見られる疑わしい病変を対象とする生検を従来の「系統的生検」 (盲目的に腺をサンプリングする) に追加すると、ISUP ≥2 のがんの検出が改善されます。 その結果、生検の前に前立腺 mpMRI を実施し、標的生検と系統的生検を組み合わせることが推奨されるようになりました。
ただし、mpMRI は特異性の欠如に苦しんでいます。 最近のメタアナリシスでは、ISUP ≥2 のがんを検出するための前立腺 mpMRI のプールされた感度と特異度は、0.91 (95% 信頼区間、0.83-0.95) および 0.37 (95% 信頼区間、0.29-0.46) でした。 それぞれ。 したがって、生検に適した患者の正確なトリアージは、mpMRI の所見だけでは不可能な場合があります。
Rotterdam Prostate Cancer Risk Calculator (RPCRC) は、mpMRI の結果 (Prostate Imaging-Reporting And Database System スコア) と基本的な臨床データおよび生化学データを組み合わせて、前立腺生検の結果を予測します。 このツールが検証されれば、前立腺生検の対象となる患者の選択に役立つ可能性があります。
この研究では、研究者は、前向き多中心 MRI-FIRST 試験 (NCT0285379) のデータを遡及的に使用して、RPCRC の外部検証を実行することを提案しています。
さらに、PCaRisk 調査には 2 つの副次的な目的があります。
- その前立腺特異抗原の密度を確認するために (すなわち. 最近の文献で示唆されているように、PSA 値を前立腺容積で割った値) は、mpMRI が陰性 (PI-RADS 1-2) または決定的でない (PI-RADS 3) 患者の ISUP ≥2 がんのリスクを層別化できる
- 私たちのグループが開発した肺葉固有のリスク計算機の予備評価を行い、mpMRI の結果と臨床的および生化学的データを組み合わせて、肺葉レベルで ISUP ≥2 のがんのリスクを予測します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69008
- Department of Radiology, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は、PSA 値の上昇、異常な DRE、または前立腺がんの家族歴により、mpMRI および前立腺生検に紹介されました。
- 年齢 ≤75 歳
- PSA値≦20ng/mL
- 臨床病期 ≤T2c
除外基準:
- -前立腺mpMRIまたは生検の禁忌
- -人工股関節、アンドロゲン除去療法、骨盤放射線療法、または前立腺の経尿道切除後に診断された前立腺がんの病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MRI-FIRST 試験の 251 人の患者
MpMRIは、1.5Tまたは3T MRユニットを使用して16のセンターで実施されました。
すべての mpMRI には、T2 強調画像、拡散強調画像、動的造影画像が含まれていました。
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次の機能は、MRI-FIRST 試験に含まれる患者の CRF から取得されます。年齢、DRE 所見、PSA レベル、前立腺容積、最大 PI-RADS スコア。 MRI-FIRST試験に含まれるすべての患者は生検を受けていないため、生検の履歴はデフォルト値の「なし」に設定されます。 次に、RPCRC を使用して、2 つの異なるリスクを計算します。「検出可能な前立腺がん」のリスクと、その後の生検での「重大な前立腺がん」（ISUP ≥2）のリスクです。 PI-RADSスコア（スタンドアロンとして）およびRPCCによって予測されるリスクは、MRI-FIRST試験中に実施された前立腺生検の結果と比較されます。 調査全体を通して、PI-RADS スコアのバージョン 2 が使用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PI-RADS スコアの曲線下面積と、その後の生検で ISUP ≥2 のがんを予測するための RPCRC (重大ながんリスク) の比較。
時間枠：2020年6月
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PI-RADS スコアの AUC と RPCRC の有意ながんリスクは、患者レベルで計算されます。
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2020年6月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PI-RADS スコアの AUC と、その後の生検で ISUP ≥2 のがんを予測するための RPCRC (検出可能ながんリスク) の比較。
時間枠：2020年6月
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Prostate Imaging-Reporting And Data System スコアの AUC と RPCRC 検出可能ながんリスクは、患者レベルで計算されます。
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2020年6月
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PIRADSカットオフ値≧3および≧4が生検トリガーとして使用された場合、回避された生検、見落とされたISUP 1癌、および見逃されたISUP≧2癌の数
時間枠：2020年6月
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2020年6月
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生検のトリガーとして12.5%以上および20%以上のRPCRC検出可能ながんリスクカットオフ値が使用された場合、回避された生検、見逃したISUP 1のがん、および見逃したISUP ≥2のがんの数
時間枠：2020年6月
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2020年6月
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生検のトリガーとして RPCRC 有意ながんリスク カットオフ値 4% 以上が使用された場合、回避された生検、ISUP 1 がんの見逃し、ISUP 2 がん以上のがんの見逃しの数
時間枠：2020年6月
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2020年6月
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RPCRCで検出可能ながんリスクが20%以上の患者、またはRPCRCで検出可能ながんリスクが12.5%以上でRPCRCの有意ながんリスクが4以上の患者でのみ生検が実施された場合、回避された生検、ISUP 1のがんの見逃し、およびISUP 2以上のがんの見逃しの数%
時間枠：2020年6月
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2020年6月
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その後の生検でISUP≧2のがんを予測する際のPSA密度のAUC。
時間枠：2020年6月
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2020年6月
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生検のトリガーとして 0.15 ng/ml² 以上および 0.20 ng/ml² 以上の PSA 密度カットオフ値が使用された場合、回避された生検、ISUP 1 のがんの見逃し、および ISUP 2 つ以上のがんの見逃しの数
時間枠：2020年6月
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2020年6月
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PI-RADS スコアが 4 以上の患者、または PI-RADS スコアが 3 以下で PSA 濃度が 0.15 ng/ml² 以上の患者のみで生検が行われた場合、回避された生検、ISUP 1 のがんの見逃し、ISUP 2 以上のがんの見逃しの数
時間枠：2020年6月
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2020年6月
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PI-RADS スコアが 4 以上の患者、または PI-RADS スコアが 3 以下で PSA 濃度が 0.20 ng/ml² 以上の患者のみで生検が行われた場合、回避された生検、ISUP 1 のがんの見逃し、ISUP 2 以上のがんの見逃しの数
時間枠：2020年6月
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2020年6月
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RPCRC 検出可能がんリスクについて 12.5% 以上および 20% 以上、RPCRC 有意ながんリスクについて 4% 以上、および 0.15 ng/ml² 以上および 0.20 ng/ml 以上のカットオフ値に対する純利益 (決定曲線分析) PSA密度のml²。
時間枠：2020年6月
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2020年6月
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その後の生検で ISUP ≥2 がんを予測するために私たちのグループによって開発された葉固有のリスク計算機の AUC。
時間枠：2020年6月
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2020年6月
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回避された生検、見逃したISUP 1のがん、およびISUP ≥2のがんの数（患者レベルで）、ISUP≧2のがんを有する葉特異的リスクが5％以上、≧10％、および≧15％である葉のみが生検された場合。
時間枠：2020年6月
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2020年6月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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