Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RPCRC-valideringsstudie (PCaRisk)

22. juli 2020 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Ekstern validering av Rotterdam Prostate Cancer Risk Calculator

Prostata multiparametrisk MR (mpMRI) kan oppdage ISUP ≥2 prostatakreft med høy sensitivitet. Å legge til biopsier rettet mot mistenkelige lesjoner sett på mpMRI til de klassiske "systematiske biopsiene" (som prøver av kjertelen på en blind måte) forbedrer påvisningen av ISUP ≥2 kreftformer. Som et resultat anbefales det nå å utføre en prostata mpMRI før biopsi og å kombinere målrettet og systematisk biopsi.

Imidlertid lider mpMRI av mangel på spesifisitet. I en fersk metaanalyse var den samlede sensitiviteten og spesifisiteten til prostata mpMRI for å oppdage ISUP ≥2 kreftformer 0,91 (95 % konfidensintervall, 0,83–0,95) og 0,37 (95 % konfidensintervall, 0,29–0,46) hhv. Det kan derfor hende at nøyaktig triage av pasienter som er egnet for biopsi ikke er mulig ved å bruke mpMRI-funn alene.

Rotterdam Prostate Cancer Risk Calculator (RPCRC) kombinerer mpMRI-resultater (Prostate Imaging-Reporting And Database System score) og grunnleggende kliniske og biokjemiske data for å forutsi resultatene av prostatabiopsi. Hvis validert, kan dette verktøyet hjelpe til med å velge pasienter for prostatabiopsi.

I denne studien foreslår etterforskerne å retrospektivt bruke dataene fra den prospektive multisentriske MRI-FIRST studien (NCT0285379) for å utføre en ekstern validering av RPCRC.

I tillegg har PCaRisk-studien to sekundære mål:

  • For å bekrefte at prostataspesifikk antigentetthet (dvs. PSA-nivå delt på prostatavolum) kan stratifisere risikoen for ISUP ≥2 kreft hos pasienter med negativ (PI-RADS 1-2) eller inkonklusive (PI-RADS 3) mpMRI, som foreslått av nyere litteratur
  • For å utføre en foreløpig evaluering av en lobespesifikk risikokalkulator utviklet av vår gruppe og kombinere mpMRI-resultater og kliniske og biokjemiske data for å forutsi risikoen for ISUP ≥2 kreft på lobenivå.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
275

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Department of Radiology, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter inkludert i MRI-FIRST studien, dvs. biopsi-naive pasienter henvist for mistanke om prostatakreft på grunnlag av økt PSA-nivå, unormal DRE eller familiehistorie med prostatakreft, rekruttert i 16 forskjellige sentre i Frankrike, og som gjennomgikk mpMRI før systematisk og målrettet biopsi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient henvist til mpMRI og prostatabiopsi på grunn av økt PSA-nivå, unormal DRE eller familiehistorie med prostatakreft.
  • Alder ≤75 år
  • PSA-nivå ≤20 ng/ml
  • Klinisk stadium ≤T2c

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for prostata mpMRI eller biopsi
  • Anamnese med hofteproteser, androgen deprivasjonsterapi, bekkenstrålebehandling eller prostatakreft diagnostisert etter transuretral reseksjon av prostata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
251 pasienter fra MRI-FIRST studien
MpMRI-ene ble utført ved 16 sentre med 1,5T eller 3T MR-enheter. Alle mpMRI-er inkluderte T2-vektet bildebehandling, diffusjonsvektet bildebehandling og dynamisk kontrastforsterket bildebehandling.
Annen: Vurdering av den diagnostiske ytelsen til PI-RADS-skåren (som en frittstående) og av RPCRC for å forutsi tilstedeværelsen av ISUP ≥2 prostatakreft ved påfølgende biopsi hos 251 pasienter.

Følgende funksjoner vil bli hentet fra CRF-ene til pasientene inkludert i MRI-FIRST-studien: alder, DRE-funn, PSA-nivå, prostatavolum, maksimal PI-RADS-score; historikken for biopsi vil bli satt til en standardverdi på "ingen" siden alle pasienter inkludert i MRI-FIRST studien var biopsinaive.

Deretter vil RPCRC brukes til å beregne to forskjellige risikoer: risikoen for "påvisbar prostatakreft" og for "signifikant prostatakreft" (ISUP ≥2) ved påfølgende biopsi.

PI-RADS-skåren (som en frittstående) og risikoen forutsagt av RPCC vil bli sammenlignet med resultatene av prostatabiopsien utført under MRI-FIRST-studien.

Gjennom hele studien vil versjon 2 av PI-RADS-poengsummen bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av Area Under Curve for PI-RADS-skåren og RPCRC (signifikant kreftrisiko) for å forutsi ISUP ≥2 kreft ved påfølgende biopsi.
Tidsramme: Juni 2020
AUC for PI-RADS-skåren og RPCRC signifikant kreftrisiko vil bli beregnet på pasientnivå.
Juni 2020

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av AUC for PI-RADS-skåren og RPCRC (detekterbar kreftrisiko) for å forutsi ISUP ≥2-kreft ved påfølgende biopsi.
Tidsramme: Juni 2020
AUC for Prostate Imaging-Reporting And Data System-poengsum og RPCRC påvisbar kreftrisiko vil bli beregnet på pasientnivå.
Juni 2020
Antall unngåtte biopsier, ubesvarte ISUP 1-kreftformer og ubesvarte ISUP ≥2 kreftformer hvis PIRADS-grenseverdier på ≥3 og ≥4 ble brukt som biopsiutløsere
Tidsramme: Juni 2020
Juni 2020
Antall unngåtte biopsier, ubesvarte ISUP 1-krefttilfeller og ubesvarte ISUP ≥2 krefttilfeller hvis RPCRC-detekterbare kreftrisikogrenseverdier på ≥12,5 % og ≥20 % ble brukt som biopsiutløsere
Tidsramme: Juni 2020
Juni 2020
Antall unngåtte biopsier, ubesvarte ISUP 1-kreftformer og ubesvarte ISUP ≥2 kreftformer hvis RPCRC signifikant grenseverdi for kreftrisiko på ≥4 % ble brukt som biopsiutløser
Tidsramme: Juni 2020
Juni 2020
Antall unngåtte biopsier, ubesvarte ISUP 1-krefttilfeller og ubesvarte ISUP ≥2 krefttilfeller hvis biopsi bare ble utført hos pasienter med en RPCRC-påvisbar kreftrisiko ≥20 %, eller med en RPCRC-påvisbar kreftrisiko ≥12,5 % og en RPCRC-betydende kreftrisiko ≥4 %
Tidsramme: Juni 2020
Juni 2020
AUC for PSA-tetthet ved å forutsi ISUP ≥2 kreft ved påfølgende biopsi.
Tidsramme: Juni 2020
Juni 2020
Antall unngåtte biopsier, ubesvarte ISUP 1-krefttilfeller og ubesvarte ISUP ≥2 krefttilfeller hvis PSA-tetthetsgrenseverdier på ≥0,15 ng/ml² og ≥0,20 ng/ml² ble brukt som biopsiutløsere
Tidsramme: Juni 2020
Juni 2020
Antall unngåtte biopsier, ubesvarte ISUP 1-krefttilfeller og ubesvarte ISUP ≥2 kreftformer hvis biopsi bare ble utført hos pasienter med en PI-RADS-skåre ≥4, eller med en PI-RADS-skåre ≤3 og en PSA-tetthet ≥0,15 ng/ml²
Tidsramme: Juni 2020
Juni 2020
Antall unngåtte biopsier, ubesvarte ISUP 1-krefttilfeller og ubesvarte ISUP ≥2 kreftformer hvis biopsi bare ble utført hos pasienter med en PI-RADS-skåre ≥4, eller med en PI-RADS-skåre ≤3 og en PSA-tetthet ≥0,20 ng/ml²
Tidsramme: Juni 2020
Juni 2020
Netto fordel (beslutningskurveanalyse) for grenseverdier på ≥12,5 % og ≥20 % for RPCRC påvisbar kreftrisiko, på ≥4 % for RPCRC signifikant kreftrisiko, og på ≥0,15 ng/ml² og ≥0,20 ng/ ml² for PSA-tetthet.
Tidsramme: Juni 2020
Juni 2020
AUC for den lobespesifikke risikokalkulatoren utviklet av vår gruppe for å forutsi ISUP ≥2 kreft ved påfølgende biopsi.
Tidsramme: Juni 2020
Juni 2020
Antall unngåtte biopsier, ubesvarte ISUP 1-krefttilfeller og ISUP ≥2 krefttilfeller (på pasientnivå) hvis bare lapper med en lappspesifikk risiko for å ha ISUP ≥2 kreftformer ≥5 %, ≥10 % og ≥15 % ble biopsiert.
Tidsramme: Juni 2020
Juni 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PCaRisk_2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger