Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RPCRC-valideringsundersøgelse (PCaRisk)

22. juli 2020 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Ekstern validering af Rotterdam Prostate Cancer Risk Calculator

Prostata multiparametrisk MR (mpMRI) kan påvise ISUP ≥2 prostatacancer med høj følsomhed. Tilføjelse af biopsier rettet mod mistænkelige læsioner set på mpMRI til de klassiske 'systematiske biopsier' (der prøver kirtlen på en blind måde) forbedrer påvisningen af ​​ISUP ≥2 kræftformer. Som følge heraf anbefales det nu at udføre en prostata mpMRI før biopsi og at kombinere målrettet og systematisk biopsi.

Men mpMRI lider af mangel på specificitet. I en nylig meta-analyse var den samlede sensitivitet og specificitet af prostata mpMRI til påvisning af ISUP ≥2 kræftformer 0,91 (95 % konfidensinterval, 0,83-0,95) og 0,37 (95 % konfidensinterval, 0,29-0,46) henholdsvis. Således er nøjagtig triage af patienter, der er egnet til biopsi, muligvis ikke mulig ved brug af mpMRI-fund alene.

Rotterdam Prostate Cancer Risk Calculator (RPCRC) kombinerer mpMRI-resultater (Prostate Imaging-Reporting And Database System score) og grundlæggende kliniske og biokemiske data for at forudsige resultaterne af prostatabiopsi. Hvis det valideres, kan dette værktøj hjælpe med at udvælge patienter til prostatabiopsi.

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne retrospektivt at bruge dataene fra det prospektive multicentriske MRI-FIRST forsøg (NCT0285379) til at udføre en ekstern validering af RPCRC.

Derudover har PCaRisk-undersøgelsen to sekundære mål:

  • For at bekræfte, at prostataspecifik antigendensitet (dvs. PSA-niveau divideret med prostatavolumen) kan stratificere risikoen for ISUP ≥2 cancer hos patienter med negativ (PI-RADS 1-2) eller inkonklusive (PI-RADS 3) mpMRI, som foreslået af nyere litteratur
  • At udføre en foreløbig evaluering af en lobespecifik risikoberegner udviklet af vores gruppe og kombinere mpMRI-resultater og kliniske og biokemiske data for at forudsige risikoen for ISUP ≥2 cancer på lobeniveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Department of Radiology, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter inkluderet i MRI-FIRST forsøget, dvs. biopsi-naive patienter henvist til mistanke om prostatacancer på baggrund af øget PSA-niveau, unormal DRE eller familiehistorie med prostatacancer, rekrutteret i 16 forskellige centre i Frankrig, og som har gennemgået mpMRI før systematisk og målrettet biopsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient henvist til mpMRI og prostatabiopsi på grund af øget PSA-niveau, unormal DRE eller familiehistorie med prostatacancer.
  • Alder ≤75 år
  • PSA-niveau ≤20 ng/ml
  • Klinisk stadium ≤T2c

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for prostata mpMRI eller biopsi
  • Anamnese med hofteproteser, androgen-deprivationsterapi, bækkenstrålebehandling eller prostatacancer diagnosticeret efter transurethral resektion af prostata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
251 patienter fra MRI-FIRST forsøget
MpMRI'erne blev udført på 16 centre med 1,5T eller 3T MR-enheder. Alle mpMRI'er inkluderede T2-vægtet billeddannelse, diffusionsvægtet billeddannelse og dynamisk kontrastforstærket billeddannelse.
Andet: Vurdering af den diagnostiske ydeevne af PI-RADS-scoren (som en selvstændig) og af RPCRC for at forudsige tilstedeværelsen af ​​ISUP ≥2 prostatacancer ved efterfølgende biopsi hos 251 patienter.

Følgende funktioner vil blive hentet fra CRF'erne for patienterne inkluderet i MRI-FIRST forsøget: alder, DRE fund, PSA niveau, prostata volumen, maksimal PI-RADS score; historikken for biopsi vil blive sat til en standardværdi på "ingen", da alle patienter inkluderet i MRI-FIRST forsøget var biopsinaive.

Derefter vil RPCRC blive brugt til at beregne to forskellige risici: risikoen for "påviselig prostatacancer" og for "signifikant prostatacancer" (ISUP ≥2) ved efterfølgende biopsi.

PI-RADS-scoren (som selvstændig) og de risici, der er forudsagt af RPCC, vil blive sammenlignet med resultaterne af prostatabiopsien udført under MRI-FIRST forsøget.

Gennem hele undersøgelsen vil version 2 af PI-RADS scoren blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af arealet under kurven for PI-RADS-scoren og RPCRC (signifikant cancerrisiko) til forudsigelse af ISUP ≥2 cancer ved efterfølgende biopsi.
Tidsramme: Juni 2020
AUC for PI-RADS-scoren og den signifikante kræftrisiko for RPCRC vil blive beregnet på patientniveau.
Juni 2020

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af AUC for PI-RADS-score og RPCRC (detekterbar cancerrisiko) til forudsigelse af ISUP ≥2-kræft ved efterfølgende biopsi.
Tidsramme: Juni 2020
AUC for prostatabilleddannelses-rapporterings- og datasystemets score og den RPCRC-detekterbare cancerrisiko vil blive beregnet på patientniveau.
Juni 2020
Antal undgåede biopsier, mistede ISUP 1-kræftformer og mistede ISUP ≥2-kræfttilfælde, hvis PIRADS-grænseværdier på ≥3 og ≥4 blev brugt som biopsiudløser
Tidsramme: Juni 2020
Juni 2020
Antal undgåede biopsier, mistede ISUP 1-kræftformer og mistede ISUP ≥2 kræftformer, hvis RPCRC-detekterbare kræftrisiko-cut-off-værdier på ≥12,5 % og ≥20 % blev brugt som biopsi-triggere
Tidsramme: Juni 2020
Juni 2020
Antal undgåede biopsier, mistede ISUP 1-kræfttilfælde og mistede ISUP ≥2-kræfttilfælde, hvis RPCRC signifikant kræftrisikogrænseværdi på ≥4 % blev brugt som biopsiudløser
Tidsramme: Juni 2020
Juni 2020
Antal undgåede biopsier, mistede ISUP 1-kræftformer og mistede ISUP ≥2 kræftformer, hvis biopsi kun blev udført hos patienter med en RPCRC-påviselig cancerrisiko ≥20 % eller med en RPCRC-påviselig cancerrisiko ≥12,5 % og en RPCRC-betydende kræftrisiko ≥4 %
Tidsramme: Juni 2020
Juni 2020
AUC for PSA-densitet ved forudsigelse af ISUP ≥2 cancer ved efterfølgende biopsi.
Tidsramme: Juni 2020
Juni 2020
Antallet af undgåede biopsier, mistede ISUP 1-kræftformer og mistede ISUP ≥2 kræftformer, hvis PSA-densitetsgrænseværdier på ≥0,15 ng/ml² og ≥0,20 ng/ml² blev brugt som biopsiudløser
Tidsramme: Juni 2020
Juni 2020
Antal undgåede biopsier, mistede ISUP 1-kræfttilfælde og mistede ISUP ≥2-kræfttilfælde, hvis biopsi kun blev udført hos patienter med en PI-RADS-score ≥4 eller med en PI-RADS-score ≤3 og en PSA-densitet ≥0,15 ng/ml²
Tidsramme: Juni 2020
Juni 2020
Antal undgåede biopsier, mistede ISUP 1-kræftformer og mistede ISUP ≥2-kræftformer, hvis biopsi kun blev udført hos patienter med en PI-RADS-score ≥4 eller med en PI-RADS-score ≤3 og en PSA-densitet ≥0,20 ng/ml²
Tidsramme: Juni 2020
Juni 2020
Nettofordel (beslutningskurveanalyse) for afskæringsværdier på ≥12,5 % og ≥20 % for RPCRC påviselig cancerrisiko, på ≥4 % for RPCRC signifikant cancerrisiko og på ≥0,15 ng/ml² og ≥0,20 ng/ ml² for PSA-densitet.
Tidsramme: Juni 2020
Juni 2020
AUC for den lobespecifikke risikoberegner udviklet af vores gruppe til at forudsige ISUP ≥2 cancer ved efterfølgende biopsi.
Tidsramme: Juni 2020
Juni 2020
Antal undgåede biopsier, mistede ISUP 1-kræftformer og ISUP ≥2-kræfttilfælde (på patientniveau), hvis kun lapper med en lapspecifik risiko for at have ISUP ≥2 kræftformer ≥5 %, ≥10 % og ≥15 % blev biopsieret.
Tidsramme: Juni 2020
Juni 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCaRisk_2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger