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アスリートの炭水化物のピリオダイゼーション行動を改善するためのデジタル アプローチ: SMART+ 研究

2020年11月24日 更新者：David Dunne、Liverpool John Moores University

パイロット連続多重割り当てランダム化試験デザインを使用した、アスリートの炭水化物ピリオダイゼーション行動を改善するためのデジタル アプローチ。

炭水化物のピリオダイゼーションのフレームワークは、スポーツ栄養の分野で広く受け入れられている栄養介入戦略です。 しかし、このアプローチの正当性にもかかわらず、アスリートはこの行動を継続することが難しく、必要なサポートは高度に個別化されており、その結果、コーチに時間がかかることが報告されています。 これまでの研究では、デジタル環境により、より個人に合わせた食事介入を提供し、アスリートをより適切にサポートできることが示唆されています。

この研究の全体的な目的は、デジタル アプローチ (コーチ サポート付きのメニュー プランナー アプリ) の実現可能性と受け入れ可能性を評価し、食事の炭水化物のピリオダイゼーションを改善するためのデジタル アプローチにおけるアプリの関与に応じてコーチ サポートを実装する戦略について理解を得ることであります。スポーツ選手の行動。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究は 2 つの連続したパートに分けて実施されます。

パート 1 では、デジタル アプローチの実現可能性と受け入れ可能性を評価するために、参加者を募集して 6 週間アプリを使用し、コーチによるサポートを受けました。コーチは参加者にメッセージ (MesC) と電話 (アドホック コール) を行います。 メニュープランナーグループと比較するために、対照グループ（アプリなし）も別途募集されます。

パート 2 では、アプリのエンゲージメントに応じてメニュー プランナー アプリでコーチ サポートを実装する戦略をより深く理解するために、試験的な複数割り当てランダム化試験 (SMART) デザインを実施します。 参加者は、厳格なエンゲージメント基準戦略または緩和された遵守基準戦略のいずれかを受けるよう、同様にランダム化されます。 厳格なエンゲージメント基準戦略では、ステージ 1 とステージ 2 (R1 および R2) でレスポンダーと見なされるために、ユーザーはステージ 1 で少なくとも週に 2 回、ステージ 2 で少なくとも週に 3 回アプリを使用する必要があります。

緩和されたエンゲージメント基準戦略では、ステージ 1 とステージ 2 でレスポンダーと見なされるために、ユーザーはステージ 1 でアプリを使用する第 1 週には少なくとも週に 1 回、ステージ 2 では少なくとも週に 2 回アプリを使用する必要があります。 (R1 と R2)。 ステージ 1 と 2 (NR1 と NR2) で両方の基準戦略に回答しなかった人は、アプリのみを継続するか、追加のコーチ サポート (MesC + アドホック コール) を継続するかに再ランダム化されます。

タイムライン的には、

ステージ 1: 参加者はまず 1 週間アプリを受け取り、1 週間の終わりに応答者 (R1) または非応答者 (NR1) に分類されます。

ステージ 2: ステージ 1 (R1) の回答者は、メニュー プランナーと 1 週間継続します。 ステージ 1 (NR1) に反応しなかった場合は、メニュー プランナーによるサポートを継続するか、1 週間追加のコーチ サポート (MesC + アドホック コール) を受けることになります。 参加者は、週の終わりに再び応答者 (R2) または非応答者 (NR2) に分類されます。

ステージ 3: ステージ 2 (R2) への回答者には、メニュー プランナーが 2 週間だけ与えられます。 ステージ 2 (NR2) に不応答の場合は、メニュー プランナーのみを受けるか、追加のコーチ サポート (MesC + アドホック コール) を 2 週間受けて継続することになります。

SMART 試験は完了までに合計 4 週間かかり、参加者ごとに最大 2 つのランダム化ポイントが与えられます。 すべての再ランダム化は 1:1 の割り当て比率で行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L3 3AF
        • 募集
        • Liverpool John Moores University
        • コンタクト：
          • David Dunne, PGDip
          • 電話番号：+44 7798872877

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 個人のスマートフォンにアクセスできること。
  • エリートまたはトレーニング中のアスリート。
  • パフォーマンスに関連した減量または体重維持の身体的目標を設定します。
  • 摂食障害または摂食障害の既往歴がないこと。

除外基準:

  • 医学的に摂食障害または摂食障害の病歴があると診断された参加者は、研究から自己除外するよう求められます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：パート I: 非デジタル (制御)
スポーツ組織のスポーツサイエンスチームのメンバーによって示された、資格のある実践者を通じて現在パフォーマンス栄養サポートを受けている参加者は、非デジタルアプローチ（コントロール）に割り当てられます。 これらの参加者は、この研究期間中（6週間）、研究チームからいかなる介入も受けません。
実験的：パート I: MP+ コール + MesC [6 週間]
研究のパート 1 では、現在パフォーマンス栄養サポートを受けていない参加者に、アプリベースのメニュー プランナー (MP) へのアクセスが 6 週間与えられ、アドホックなメッセージングや通話が提供されるコーチ サポートが提供されます。
行動：MP
参加者に提供されるアプリベースのメニュー プランナー (MP) には、自動炭水化物ピリオダイゼーション メニュー計画ツール、教育的でモチベーションを高める栄養コンテンツ (インフォグラフィック、ビデオ、テキスト記事)、およびレシピが含まれています。 アプリを使用する参加者は、トレーニングスケジュールをアプリに入力し、独自のメニュー計画を作成します。 介入の基礎となる行動変容テクニック (BCT) は、目標と計画、フィードバックとモニタリング、知識の形成、自然な結果、行動の比較、結果の比較、関連性、反復、報酬と脅威、規制と先行事象です。
行動：電話
栄養コーチングによる 30 ～ 45 分のコーチング相談電話/Skype 通話で、社会的サポートを提供します。 介入の基礎となる BCT は、目標と計画、社会的サポート、自然な結果です。
行動：MesC
栄養コーチ主導メッセージング (MesC) では、モバイル アプリ (MP) でテキスト メッセージング機能が有効になっており、栄養コーチは週に最大 3 回テキスト メッセージングを介して積極的に会話を開始し、参加者に栄養サポートを提供します。 介入の基礎となる BCT は、目標と計画、社会的サポート、自然な結果です。
実験的：パート II: ステージ 1- MP [1 週間]
パイロット SMART 試験 (研究のパート 2) では、現在パフォーマンス栄養サポートを受けていない参加者 (パート 1 と同じ参加者ではありません) に、メニュー プランナー アプリ (MP) へのアクセスが 4 週間与えられます。 最初の 1 週間は、参加者は MP のみを受け取ります。
行動：MP
参加者に提供されるアプリベースのメニュー プランナー (MP) には、自動炭水化物ピリオダイゼーション メニュー計画ツール、教育的でモチベーションを高める栄養コンテンツ (インフォグラフィック、ビデオ、テキスト記事)、およびレシピが含まれています。 アプリを使用する参加者は、トレーニングスケジュールをアプリに入力し、独自のメニュー計画を作成します。 介入の基礎となる行動変容テクニック (BCT) は、目標と計画、フィードバックとモニタリング、知識の形成、自然な結果、行動の比較、結果の比較、関連性、反復、報酬と脅威、規制と先行事象です。
実験的：パート II: ステージ 2 - R1-MP [1 週間]

パート II: ステージ 1- MP [1 週間] の参加者の場合、最初の 1 週間の後、この参加者グループは反応者 (R1) とみなされ、さらに 1 週​​間 MP のみを継続します。

参加者の反応状況は、研究の詳細で説明されているように、参加者が厳格な参加基準を使用するか、それとも緩和された参加基準を使用するかどうかによって異なります。
行動：MP
参加者に提供されるアプリベースのメニュー プランナー (MP) には、自動炭水化物ピリオダイゼーション メニュー計画ツール、教育的でモチベーションを高める栄養コンテンツ (インフォグラフィック、ビデオ、テキスト記事)、およびレシピが含まれています。 アプリを使用する参加者は、トレーニングスケジュールをアプリに入力し、独自のメニュー計画を作成します。 介入の基礎となる行動変容テクニック (BCT) は、目標と計画、フィードバックとモニタリング、知識の形成、自然な結果、行動の比較、結果の比較、関連性、反復、報酬と脅威、規制と先行事象です。
実験的：パート II: ステージ 2 - NR1-MP [1 週間]

パート II: ステージ 1- MP [1 週間] の参加者の場合、最初の 1 週間の後、この参加者グループは非応答者 (NR1) とみなされ、さらに 1 週​​間 MP のみを継続するように再ランダム化されます。

参加者の反応状況は、研究の詳細で説明されているように、参加者が厳格な参加基準を使用するか、それとも緩和された参加基準を使用するかどうかによって異なります。
行動：MP
参加者に提供されるアプリベースのメニュー プランナー (MP) には、自動炭水化物ピリオダイゼーション メニュー計画ツール、教育的でモチベーションを高める栄養コンテンツ (インフォグラフィック、ビデオ、テキスト記事)、およびレシピが含まれています。 アプリを使用する参加者は、トレーニングスケジュールをアプリに入力し、独自のメニュー計画を作成します。 介入の基礎となる行動変容テクニック (BCT) は、目標と計画、フィードバックとモニタリング、知識の形成、自然な結果、行動の比較、結果の比較、関連性、反復、報酬と脅威、規制と先行事象です。
実験的：パート II: ステージ 2 - NR1-MP + コール + MesC [1 週間]

パート II: ステージ 1- MP [1 週間] の参加者の場合、最初の 1 週間の後、この参加者グループは非応答者 (NR1) とみなされ、MP と追加のコーチのサポートがさらに 1 週​​間得られるように再ランダム化されます。 コーチ サポートは、コーチが開始する最大 3 つのメッセージングと参加者へのアドホック コールで構成されます。

参加者の反応状況は、研究の詳細で説明されているように、参加者が厳格な参加基準を使用するか、それとも緩和された参加基準を使用するかどうかによって異なります。
行動：MP
参加者に提供されるアプリベースのメニュー プランナー (MP) には、自動炭水化物ピリオダイゼーション メニュー計画ツール、教育的でモチベーションを高める栄養コンテンツ (インフォグラフィック、ビデオ、テキスト記事)、およびレシピが含まれています。 アプリを使用する参加者は、トレーニングスケジュールをアプリに入力し、独自のメニュー計画を作成します。 介入の基礎となる行動変容テクニック (BCT) は、目標と計画、フィードバックとモニタリング、知識の形成、自然な結果、行動の比較、結果の比較、関連性、反復、報酬と脅威、規制と先行事象です。
行動：電話
栄養コーチングによる 30 ～ 45 分のコーチング相談電話/Skype 通話で、社会的サポートを提供します。 介入の基礎となる BCT は、目標と計画、社会的サポート、自然な結果です。
行動：MesC
栄養コーチ主導メッセージング (MesC) では、モバイル アプリ (MP) でテキスト メッセージング機能が有効になっており、栄養コーチは週に最大 3 回テキスト メッセージングを介して積極的に会話を開始し、参加者に栄養サポートを提供します。 介入の基礎となる BCT は、目標と計画、社会的サポート、自然な結果です。
実験的：パート II: ステージ 3 - R2-MP [2 週間]

パート II: ステージ 2 を通過した後、この参加者グループはレスポンダー (R2) とみなされ、2 週間のみ MP を継続します。

参加者の反応状況は、研究の詳細で説明されているように、参加者が厳格な参加基準を使用するか、それとも緩和された参加基準を使用するかどうかによって異なります。
行動：MP
参加者に提供されるアプリベースのメニュー プランナー (MP) には、自動炭水化物ピリオダイゼーション メニュー計画ツール、教育的でモチベーションを高める栄養コンテンツ (インフォグラフィック、ビデオ、テキスト記事)、およびレシピが含まれています。 アプリを使用する参加者は、トレーニングスケジュールをアプリに入力し、独自のメニュー計画を作成します。 介入の基礎となる行動変容テクニック (BCT) は、目標と計画、フィードバックとモニタリング、知識の形成、自然な結果、行動の比較、結果の比較、関連性、反復、報酬と脅威、規制と先行事象です。
実験的：パート II: ステージ 3 - NR2-MP [2 週間]

パート II: ステージ 2 を通過した後、この参加者グループは非応答者 (NR2) とみなされ、さらに 2 週間 MP のみを使用するように再ランダム化されます。

参加者の反応状況は、研究の詳細で説明されているように、参加者が厳格な参加基準を使用するか、それとも緩和された参加基準を使用するかどうかによって異なります。
行動：MP
参加者に提供されるアプリベースのメニュー プランナー (MP) には、自動炭水化物ピリオダイゼーション メニュー計画ツール、教育的でモチベーションを高める栄養コンテンツ (インフォグラフィック、ビデオ、テキスト記事)、およびレシピが含まれています。 アプリを使用する参加者は、トレーニングスケジュールをアプリに入力し、独自のメニュー計画を作成します。 介入の基礎となる行動変容テクニック (BCT) は、目標と計画、フィードバックとモニタリング、知識の形成、自然な結果、行動の比較、結果の比較、関連性、反復、報酬と脅威、規制と先行事象です。
実験的：パート II: ステージ 3 - NR2-MP + コール + MesC [2 週間]

パート II: ステージ 2 を通過した後、この参加者グループは非応答者 (NR2) とみなされ、さらに 2 週間 MP と追加のコーチのサポートを受けるように再ランダム化されます。 コーチ サポートは、コーチが開始する最大 3 つのメッセージングと参加者へのアドホック コールで構成されます。

参加者の反応状況は、研究の詳細で説明されているように、参加者が厳格な参加基準を使用するか、それとも緩和された参加基準を使用するかどうかによって異なります。
行動：MP
参加者に提供されるアプリベースのメニュー プランナー (MP) には、自動炭水化物ピリオダイゼーション メニュー計画ツール、教育的でモチベーションを高める栄養コンテンツ (インフォグラフィック、ビデオ、テキスト記事)、およびレシピが含まれています。 アプリを使用する参加者は、トレーニングスケジュールをアプリに入力し、独自のメニュー計画を作成します。 介入の基礎となる行動変容テクニック (BCT) は、目標と計画、フィードバックとモニタリング、知識の形成、自然な結果、行動の比較、結果の比較、関連性、反復、報酬と脅威、規制と先行事象です。
行動：電話
栄養コーチングによる 30 ～ 45 分のコーチング相談電話/Skype 通話で、社会的サポートを提供します。 介入の基礎となる BCT は、目標と計画、社会的サポート、自然な結果です。
行動：MesC
栄養コーチ主導メッセージング (MesC) では、モバイル アプリ (MP) でテキスト メッセージング機能が有効になっており、栄養コーチは週に最大 3 回テキスト メッセージングを介して積極的に会話を開始し、参加者に栄養サポートを提供します。 介入の基礎となる BCT は、目標と計画、社会的サポート、自然な結果です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4、6週目での炭水化物ピリオダイゼーション行動の成功率
時間枠：6 週目 (学習のパート I) と 4 週目 (学習のパート II)
参加者の食事の周期設定行動が改善したかどうかの二値成功。「周期設定行動アンケート」（アンケートの検証に関する論文の提出過程）によって測定されます。 スケールは 1- 周期化しない、2- エネルギーを周期化するが炭水化物は含まない、3- 両方を周期化する。 スコアが高いほど、ピリオダイゼーション動作が良好であることを示します。 スコア 3 のみが成功とみなされます。
6 週目 (学習のパート I) と 4 週目 (学習のパート II)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 4、6 週目までの食事の自己効力感の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、6 週目 (研究のパート I)、および 4 週目 (研究のパート II)
食事の自己効力感は、自己効力感スケールを使用して評価されます。 このアンケートは一般集団で検証されています (Stich、Knauper、Tint、2009)。 スケールは、まったく自信がない場合の 1 から、非常に自信がある場合の 5 までの 5 段階評価です。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
ベースライン (0 週目)、6 週目 (研究のパート I)、および 4 週目 (研究のパート II)
ベースラインから 4、6 週目までの結果についての信念の変化。
時間枠：ベースライン (0 週目)、6 週目 (研究のパート I)、および 4 週目 (研究のパート II)
結果のスケールに関する信念はまだ検証されていませんが、Wallin、Bostrom、Gustavsson (2012) による能力に関する信念に関する以前の研究から適応されています。 スケールは、1-まったくないから 5-非常にまでの 5 段階の販売です。 スコアが高いほど、結果についての信念が高いことを示します。
ベースライン (0 週目)、6 週目 (研究のパート I)、および 4 週目 (研究のパート II)
ベースラインから4、6週目までの体重の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、6 週目 (研究のパート I)、および 4 週目 (研究のパート II)
ベースライン時、6 週目 (研究のパート I) および 4 週目 (研究のパート II) に収集された自己申告体重 (kg/ポンド)
ベースライン (0 週目)、6 週目 (研究のパート I)、および 4 週目 (研究のパート II)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの BFI-2S アンケートの性格特性
時間枠：ベースライン時（0週目）
BFI-2S アンケート (Soto および John、2017) は、個人のビッグ 5 パーソナリティ領域を評価するための検証済みのアンケートです。
ベースライン時（0週目）
ベースラインにおける栄養因果関係指向スケールにおける自律性の必要性のレベル。
時間枠：ベースライン時（0週目）
栄養因果関係指向スケールは、栄養関連の決定における自律性の必要性の尺度です。 これはまだ検証されていませんが、検証された健康因果関係指向スケールに関する以前の研究から適応されています（Smit and Bol、2020）。 スケールは 7 段階で、1 は強く反対、7 は強く賛成です。
ベースライン時（0週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Liverpool John Moores University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University College, London
Duke-NUS Graduate Medical School
Applied Behaviour Systems Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月14日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20/NSP/027

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者のデータは、要求に応じて、データ保護担当者の承認を条件として、ケースバイケースで他の研究者と共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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