アスリートの炭水化物のピリオダイゼーション行動を改善するためのデジタル アプローチ: SMART+ 研究
パイロット連続多重割り当てランダム化試験デザインを使用した、アスリートの炭水化物ピリオダイゼーション行動を改善するためのデジタル アプローチ。
炭水化物のピリオダイゼーションのフレームワークは、スポーツ栄養の分野で広く受け入れられている栄養介入戦略です。 しかし、このアプローチの正当性にもかかわらず、アスリートはこの行動を継続することが難しく、必要なサポートは高度に個別化されており、その結果、コーチに時間がかかることが報告されています。 これまでの研究では、デジタル環境により、より個人に合わせた食事介入を提供し、アスリートをより適切にサポートできることが示唆されています。
この研究の全体的な目的は、デジタル アプローチ (コーチ サポート付きのメニュー プランナー アプリ) の実現可能性と受け入れ可能性を評価し、食事の炭水化物のピリオダイゼーションを改善するためのデジタル アプローチにおけるアプリの関与に応じてコーチ サポートを実装する戦略について理解を得ることであります。スポーツ選手の行動。
調査の概要
詳細な説明
研究は 2 つの連続したパートに分けて実施されます。
パート 1 では、デジタル アプローチの実現可能性と受け入れ可能性を評価するために、参加者を募集して 6 週間アプリを使用し、コーチによるサポートを受けました。コーチは参加者にメッセージ (MesC) と電話 (アドホック コール) を行います。 メニュープランナーグループと比較するために、対照グループ（アプリなし）も別途募集されます。
パート 2 では、アプリのエンゲージメントに応じてメニュー プランナー アプリでコーチ サポートを実装する戦略をより深く理解するために、試験的な複数割り当てランダム化試験 (SMART) デザインを実施します。 参加者は、厳格なエンゲージメント基準戦略または緩和された遵守基準戦略のいずれかを受けるよう、同様にランダム化されます。 厳格なエンゲージメント基準戦略では、ステージ 1 とステージ 2 (R1 および R2) でレスポンダーと見なされるために、ユーザーはステージ 1 で少なくとも週に 2 回、ステージ 2 で少なくとも週に 3 回アプリを使用する必要があります。
緩和されたエンゲージメント基準戦略では、ステージ 1 とステージ 2 でレスポンダーと見なされるために、ユーザーはステージ 1 でアプリを使用する第 1 週には少なくとも週に 1 回、ステージ 2 では少なくとも週に 2 回アプリを使用する必要があります。 (R1 と R2)。 ステージ 1 と 2 (NR1 と NR2) で両方の基準戦略に回答しなかった人は、アプリのみを継続するか、追加のコーチ サポート (MesC + アドホック コール) を継続するかに再ランダム化されます。
タイムライン的には、
ステージ 1: 参加者はまず 1 週間アプリを受け取り、1 週間の終わりに応答者 (R1) または非応答者 (NR1) に分類されます。
ステージ 2: ステージ 1 (R1) の回答者は、メニュー プランナーと 1 週間継続します。 ステージ 1 (NR1) に反応しなかった場合は、メニュー プランナーによるサポートを継続するか、1 週間追加のコーチ サポート (MesC + アドホック コール) を受けることになります。 参加者は、週の終わりに再び応答者 (R2) または非応答者 (NR2) に分類されます。
ステージ 3: ステージ 2 (R2) への回答者には、メニュー プランナーが 2 週間だけ与えられます。 ステージ 2 (NR2) に不応答の場合は、メニュー プランナーのみを受けるか、追加のコーチ サポート (MesC + アドホック コール) を 2 週間受けて継続することになります。
SMART 試験は完了までに合計 4 週間かかり、参加者ごとに最大 2 つのランダム化ポイントが与えられます。 すべての再ランダム化は 1:1 の割り当て比率で行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Liverpool、イギリス、L3 3AF
- 募集
- Liverpool John Moores University
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コンタクト：
- David Dunne, PGDip
- 電話番号：+44 7798872877
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 個人のスマートフォンにアクセスできること。
- エリートまたはトレーニング中のアスリート。
- パフォーマンスに関連した減量または体重維持の身体的目標を設定します。
- 摂食障害または摂食障害の既往歴がないこと。
除外基準:
- 医学的に摂食障害または摂食障害の病歴があると診断された参加者は、研究から自己除外するよう求められます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：パート I: 非デジタル (制御)
スポーツ組織のスポーツサイエンスチームのメンバーによって示された、資格のある実践者を通じて現在パフォーマンス栄養サポートを受けている参加者は、非デジタルアプローチ（コントロール）に割り当てられます。
これらの参加者は、この研究期間中（6週間）、研究チームからいかなる介入も受けません。
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実験的：パート I: MP+ コール + MesC [6 週間]
研究のパート 1 では、現在パフォーマンス栄養サポートを受けていない参加者に、アプリベースのメニュー プランナー (MP) へのアクセスが 6 週間与えられ、アドホックなメッセージングや通話が提供されるコーチ サポートが提供されます。
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参加者に提供されるアプリベースのメニュー プランナー (MP) には、自動炭水化物ピリオダイゼーション メニュー計画ツール、教育的でモチベーションを高める栄養コンテンツ (インフォグラフィック、ビデオ、テキスト記事)、およびレシピが含まれています。
アプリを使用する参加者は、トレーニングスケジュールをアプリに入力し、独自のメニュー計画を作成します。
介入の基礎となる行動変容テクニック (BCT) は、目標と計画、フィードバックとモニタリング、知識の形成、自然な結果、行動の比較、結果の比較、関連性、反復、報酬と脅威、規制と先行事象です。
栄養コーチングによる 30 ～ 45 分のコーチング相談電話/Skype 通話で、社会的サポートを提供します。
介入の基礎となる BCT は、目標と計画、社会的サポート、自然な結果です。
栄養コーチ主導メッセージング (MesC) では、モバイル アプリ (MP) でテキスト メッセージング機能が有効になっており、栄養コーチは週に最大 3 回テキスト メッセージングを介して積極的に会話を開始し、参加者に栄養サポートを提供します。
介入の基礎となる BCT は、目標と計画、社会的サポート、自然な結果です。
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実験的：パート II: ステージ 1- MP [1 週間]
パイロット SMART 試験 (研究のパート 2) では、現在パフォーマンス栄養サポートを受けていない参加者 (パート 1 と同じ参加者ではありません) に、メニュー プランナー アプリ (MP) へのアクセスが 4 週間与えられます。
最初の 1 週間は、参加者は MP のみを受け取ります。
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参加者に提供されるアプリベースのメニュー プランナー (MP) には、自動炭水化物ピリオダイゼーション メニュー計画ツール、教育的でモチベーションを高める栄養コンテンツ (インフォグラフィック、ビデオ、テキスト記事)、およびレシピが含まれています。
アプリを使用する参加者は、トレーニングスケジュールをアプリに入力し、独自のメニュー計画を作成します。
介入の基礎となる行動変容テクニック (BCT) は、目標と計画、フィードバックとモニタリング、知識の形成、自然な結果、行動の比較、結果の比較、関連性、反復、報酬と脅威、規制と先行事象です。
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実験的：パート II: ステージ 2 - R1-MP [1 週間]
パート II: ステージ 1- MP [1 週間] の参加者の場合、最初の 1 週間の後、この参加者グループは反応者 (R1) とみなされ、さらに 1 週間 MP のみを継続します。 参加者の反応状況は、研究の詳細で説明されているように、参加者が厳格な参加基準を使用するか、それとも緩和された参加基準を使用するかどうかによって異なります。 |
参加者に提供されるアプリベースのメニュー プランナー (MP) には、自動炭水化物ピリオダイゼーション メニュー計画ツール、教育的でモチベーションを高める栄養コンテンツ (インフォグラフィック、ビデオ、テキスト記事)、およびレシピが含まれています。
アプリを使用する参加者は、トレーニングスケジュールをアプリに入力し、独自のメニュー計画を作成します。
介入の基礎となる行動変容テクニック (BCT) は、目標と計画、フィードバックとモニタリング、知識の形成、自然な結果、行動の比較、結果の比較、関連性、反復、報酬と脅威、規制と先行事象です。
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実験的：パート II: ステージ 2 - NR1-MP [1 週間]
パート II: ステージ 1- MP [1 週間] の参加者の場合、最初の 1 週間の後、この参加者グループは非応答者 (NR1) とみなされ、さらに 1 週間 MP のみを継続するように再ランダム化されます。 参加者の反応状況は、研究の詳細で説明されているように、参加者が厳格な参加基準を使用するか、それとも緩和された参加基準を使用するかどうかによって異なります。 |
参加者に提供されるアプリベースのメニュー プランナー (MP) には、自動炭水化物ピリオダイゼーション メニュー計画ツール、教育的でモチベーションを高める栄養コンテンツ (インフォグラフィック、ビデオ、テキスト記事)、およびレシピが含まれています。
アプリを使用する参加者は、トレーニングスケジュールをアプリに入力し、独自のメニュー計画を作成します。
介入の基礎となる行動変容テクニック (BCT) は、目標と計画、フィードバックとモニタリング、知識の形成、自然な結果、行動の比較、結果の比較、関連性、反復、報酬と脅威、規制と先行事象です。
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実験的：パート II: ステージ 2 - NR1-MP + コール + MesC [1 週間]
パート II: ステージ 1- MP [1 週間] の参加者の場合、最初の 1 週間の後、この参加者グループは非応答者 (NR1) とみなされ、MP と追加のコーチのサポートがさらに 1 週間得られるように再ランダム化されます。 コーチ サポートは、コーチが開始する最大 3 つのメッセージングと参加者へのアドホック コールで構成されます。 参加者の反応状況は、研究の詳細で説明されているように、参加者が厳格な参加基準を使用するか、それとも緩和された参加基準を使用するかどうかによって異なります。 |
参加者に提供されるアプリベースのメニュー プランナー (MP) には、自動炭水化物ピリオダイゼーション メニュー計画ツール、教育的でモチベーションを高める栄養コンテンツ (インフォグラフィック、ビデオ、テキスト記事)、およびレシピが含まれています。
アプリを使用する参加者は、トレーニングスケジュールをアプリに入力し、独自のメニュー計画を作成します。
介入の基礎となる行動変容テクニック (BCT) は、目標と計画、フィードバックとモニタリング、知識の形成、自然な結果、行動の比較、結果の比較、関連性、反復、報酬と脅威、規制と先行事象です。
栄養コーチングによる 30 ～ 45 分のコーチング相談電話/Skype 通話で、社会的サポートを提供します。
介入の基礎となる BCT は、目標と計画、社会的サポート、自然な結果です。
栄養コーチ主導メッセージング (MesC) では、モバイル アプリ (MP) でテキスト メッセージング機能が有効になっており、栄養コーチは週に最大 3 回テキスト メッセージングを介して積極的に会話を開始し、参加者に栄養サポートを提供します。
介入の基礎となる BCT は、目標と計画、社会的サポート、自然な結果です。
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実験的：パート II: ステージ 3 - R2-MP [2 週間]
パート II: ステージ 2 を通過した後、この参加者グループはレスポンダー (R2) とみなされ、2 週間のみ MP を継続します。 参加者の反応状況は、研究の詳細で説明されているように、参加者が厳格な参加基準を使用するか、それとも緩和された参加基準を使用するかどうかによって異なります。 |
参加者に提供されるアプリベースのメニュー プランナー (MP) には、自動炭水化物ピリオダイゼーション メニュー計画ツール、教育的でモチベーションを高める栄養コンテンツ (インフォグラフィック、ビデオ、テキスト記事)、およびレシピが含まれています。
アプリを使用する参加者は、トレーニングスケジュールをアプリに入力し、独自のメニュー計画を作成します。
介入の基礎となる行動変容テクニック (BCT) は、目標と計画、フィードバックとモニタリング、知識の形成、自然な結果、行動の比較、結果の比較、関連性、反復、報酬と脅威、規制と先行事象です。
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実験的：パート II: ステージ 3 - NR2-MP [2 週間]
パート II: ステージ 2 を通過した後、この参加者グループは非応答者 (NR2) とみなされ、さらに 2 週間 MP のみを使用するように再ランダム化されます。 参加者の反応状況は、研究の詳細で説明されているように、参加者が厳格な参加基準を使用するか、それとも緩和された参加基準を使用するかどうかによって異なります。 |
参加者に提供されるアプリベースのメニュー プランナー (MP) には、自動炭水化物ピリオダイゼーション メニュー計画ツール、教育的でモチベーションを高める栄養コンテンツ (インフォグラフィック、ビデオ、テキスト記事)、およびレシピが含まれています。
アプリを使用する参加者は、トレーニングスケジュールをアプリに入力し、独自のメニュー計画を作成します。
介入の基礎となる行動変容テクニック (BCT) は、目標と計画、フィードバックとモニタリング、知識の形成、自然な結果、行動の比較、結果の比較、関連性、反復、報酬と脅威、規制と先行事象です。
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実験的：パート II: ステージ 3 - NR2-MP + コール + MesC [2 週間]
パート II: ステージ 2 を通過した後、この参加者グループは非応答者 (NR2) とみなされ、さらに 2 週間 MP と追加のコーチのサポートを受けるように再ランダム化されます。 コーチ サポートは、コーチが開始する最大 3 つのメッセージングと参加者へのアドホック コールで構成されます。 参加者の反応状況は、研究の詳細で説明されているように、参加者が厳格な参加基準を使用するか、それとも緩和された参加基準を使用するかどうかによって異なります。 |
参加者に提供されるアプリベースのメニュー プランナー (MP) には、自動炭水化物ピリオダイゼーション メニュー計画ツール、教育的でモチベーションを高める栄養コンテンツ (インフォグラフィック、ビデオ、テキスト記事)、およびレシピが含まれています。
アプリを使用する参加者は、トレーニングスケジュールをアプリに入力し、独自のメニュー計画を作成します。
介入の基礎となる行動変容テクニック (BCT) は、目標と計画、フィードバックとモニタリング、知識の形成、自然な結果、行動の比較、結果の比較、関連性、反復、報酬と脅威、規制と先行事象です。
栄養コーチングによる 30 ～ 45 分のコーチング相談電話/Skype 通話で、社会的サポートを提供します。
介入の基礎となる BCT は、目標と計画、社会的サポート、自然な結果です。
栄養コーチ主導メッセージング (MesC) では、モバイル アプリ (MP) でテキスト メッセージング機能が有効になっており、栄養コーチは週に最大 3 回テキスト メッセージングを介して積極的に会話を開始し、参加者に栄養サポートを提供します。
介入の基礎となる BCT は、目標と計画、社会的サポート、自然な結果です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4、6週目での炭水化物ピリオダイゼーション行動の成功率
時間枠：6 週目 (学習のパート I) と 4 週目 (学習のパート II)
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参加者の食事の周期設定行動が改善したかどうかの二値成功。「周期設定行動アンケート」（アンケートの検証に関する論文の提出過程）によって測定されます。
スケールは 1- 周期化しない、2- エネルギーを周期化するが炭水化物は含まない、3- 両方を周期化する。
スコアが高いほど、ピリオダイゼーション動作が良好であることを示します。
スコア 3 のみが成功とみなされます。
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6 週目 (学習のパート I) と 4 週目 (学習のパート II)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4、6 週目までの食事の自己効力感の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、6 週目 (研究のパート I)、および 4 週目 (研究のパート II)
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食事の自己効力感は、自己効力感スケールを使用して評価されます。
このアンケートは一般集団で検証されています (Stich、Knauper、Tint、2009)。
スケールは、まったく自信がない場合の 1 から、非常に自信がある場合の 5 までの 5 段階評価です。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン (0 週目)、6 週目 (研究のパート I)、および 4 週目 (研究のパート II)
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ベースラインから 4、6 週目までの結果についての信念の変化。
時間枠：ベースライン (0 週目)、6 週目 (研究のパート I)、および 4 週目 (研究のパート II)
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結果のスケールに関する信念はまだ検証されていませんが、Wallin、Bostrom、Gustavsson (2012) による能力に関する信念に関する以前の研究から適応されています。
スケールは、1-まったくないから 5-非常にまでの 5 段階の販売です。
スコアが高いほど、結果についての信念が高いことを示します。
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ベースライン (0 週目)、6 週目 (研究のパート I)、および 4 週目 (研究のパート II)
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ベースラインから4、6週目までの体重の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、6 週目 (研究のパート I)、および 4 週目 (研究のパート II)
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ベースライン時、6 週目 (研究のパート I) および 4 週目 (研究のパート II) に収集された自己申告体重 (kg/ポンド)
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ベースライン (0 週目)、6 週目 (研究のパート I)、および 4 週目 (研究のパート II)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの BFI-2S アンケートの性格特性
時間枠：ベースライン時（0週目）
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BFI-2S アンケート (Soto および John、2017) は、個人のビッグ 5 パーソナリティ領域を評価するための検証済みのアンケートです。
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ベースライン時（0週目）
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ベースラインにおける栄養因果関係指向スケールにおける自律性の必要性のレベル。
時間枠：ベースライン時（0週目）
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栄養因果関係指向スケールは、栄養関連の決定における自律性の必要性の尺度です。
これはまだ検証されていませんが、検証された健康因果関係指向スケールに関する以前の研究から適応されています（Smit and Bol、2020）。
スケールは 7 段階で、1 は強く反対、7 は強く賛成です。
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ベースライン時（0週目）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Impey SG, Hearris MA, Hammond KM, Bartlett JD, Louis J, Close GL, Morton JP. Fuel for the Work Required: A Theoretical Framework for Carbohydrate Periodization and the Glycogen Threshold Hypothesis. Sports Med. 2018 May;48(5):1031-1048. doi: 10.1007/s40279-018-0867-7.
- Dunne DM, Lefevre C, Cunniffe B, Tod D, Close GL, Morton JP, Murphy R. Performance Nutrition in the digital era - An exploratory study into the use of social media by sports nutritionists. J Sports Sci. 2019 Nov;37(21):2467-2474. doi: 10.1080/02640414.2019.1642052. Epub 2019 Jul 26.
- Yan X, Ghosh P, Chakraborty B. Sample size calculation based on precision for pilot sequential multiple assignment randomized trial (SMART). Biom J. 2021 Feb;63(2):247-271. doi: 10.1002/bimj.201900364. Epub 2020 Jun 11.
- Bentley MRN, Mitchell N, Backhouse SH. Sports nutrition interventions: A systematic review of behavioural strategies used to promote dietary behaviour change in athletes. Appetite. 2020 Jul 1;150:104645. doi: 10.1016/j.appet.2020.104645. Epub 2020 Feb 27.
- Heikura IA, Stellingwerff T, Burke LM. Self-Reported Periodization of Nutrition in Elite Female and Male Runners and Race Walkers. Front Physiol. 2018 Dec 3;9:1732. doi: 10.3389/fphys.2018.01732. eCollection 2018.
- Heikura IA, Burke LM, Mero AA, Uusitalo ALT, Stellingwerff T. Dietary Microperiodization in Elite Female and Male Runners and Race Walkers During a Block of High Intensity Precompetition Training. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2017 Aug;27(4):297-304. doi: 10.1123/ijsnem.2016-0317. Epub 2017 Apr 7.
- Mazorra Blanco, Rodrigo; (2019) A Data Science approach to behavioural change: large scale interventions on physical activity and weight loss. Doctoral thesis (Ph.D), UCL (University College London).
- Soto CJ, John OP. Short and extra-short forms of the Big Five Inventory-2: The BFI-2-S and BFI-2-XS. Journal of Research in Personality. 2017; 68:69-81.
- Stich C, Knauper B, Tint A. A scenario-based dieting self-efficacy scale: the DIET-SE. Assessment. 2009 Mar;16(1):16-30. doi: 10.1177/1073191108322000. Epub 2008 Aug 14.
- Smit ES and Bol N. From self-reliers to expert-dependents: identifying classes based on health-related need for autonomy and need for external control among mobile users. Media Psychology. 2020; 23(3): 391-414.
- Wallin L, Bostrom AM, Gustavsson JP. Capability beliefs regarding evidence-based practice are associated with application of EBP and research use: validation of a new measure. Worldviews Evid Based Nurs. 2012 Aug;9(3):139-48. doi: 10.1111/j.1741-6787.2012.00248.x. Epub 2012 Mar 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20/NSP/027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MPの臨床試験
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...完了
-
Sarepta Therapeutics, Inc.Baim Institute for Clinical Research完了
-
Washington University School of Medicine完了
-
Doheny Image Reading Center完了