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MEK または非定型 BRAF 変異を有する進行性悪性腫瘍患者に対するウリクセルチニブの研究

2024年5月7日 更新者：BioMed Valley Discoveries, Inc

MEK または非定型 BRAF 変異を有する進行性悪性腫瘍患者を対象とした ERK 阻害剤ウリクセルチニブ (BVD-523) の 2 部第 II 相多施設研究

この BVD-523-ABC 研究は、異常な MAPK 経路シグナル伝達をもたらす特定の遺伝子変異および腫瘍組織型を有する患者のコホートにおいて、ウリキセルチニブを新規の標的がん治療として評価した以前の研究の安全性および臨床活動の経験に基づいています。 初期の臨床データでは、ウリキセルチニブ治療による抗腫瘍活性が実証されており、追加の開発が必要な特定の患者グループが特定されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この多施設第 II 相試験は 2 つのパートで実施され、進行性悪性腫瘍患者におけるウリキセルチニブ (BVD-523) の臨床的利点、安全性、薬物動態、および薬力学を評価します。

パートA（腫瘍組織学にとらわれない）は非盲検であり、腫瘍の変化に基づいて6つのグループのいずれかに患者を登録します。

  • グループ 1: 位置 G469、L485、または L597 でアミノ酸変化をもたらす BRAF 変化を有する、結腸直腸癌 (CRC) 以外の腫瘍を有する患者。
  • グループ 2: クラス 2 の BRAF 変化が定義されている、CRC 以外の腫瘍を有する患者 (プロトコルの付録 2 を参照)。
  • グループ 3: グループ 1 またはグループ 2 で指定されていない非定型 BRAF 変化 (V600 以外) を有する、CRC 以外の腫瘍を有する患者。
  • グループ 4: 非定型の BRAF 変化を有する CRC 患者。
  • グループ 5: MEK1/2 に変異を有する、CRC 以外の腫瘍を有する患者。
  • グループ 6: MEK1/2 に変異を有する CRC 患者。

パート B (腫瘍組織学に特化) では、指定された最大 3 つの腫瘍組織学のうちの 1 つを有する患者を無作為に登録し、ウリキセルチニブまたは医師が選択した治療を 2:1 の比率で受けます。 腫瘍には、特定の MEK または非定型の BRAF 変異が含まれている必要があります。 患者が医師の選択した治療法で進行した場合、ウリキセルチニブ群へのクロスオーバーが許可されます。この部分に含まれる特定の組織型は、入手可能なデータと、臨床研究者、医療モニター、およびスポンサーとの話し合いに基づいて選択されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
利用可能

利用可能

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Health Services / Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center / Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - Sarah Cannon (SCRI)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 局所進行性または転移性悪性腫瘍の患者で、その疾患の全身療法後に進行した患者、または可能であれば患者がその治療の候補ではないか拒否した患者。
  • MEKまたは非定型のBRAFの変化を伴う腫瘍。
  • 標準治療 (SoC) とは見なされない研究関連の手順を開始する前に、署名と日付を記入したインフォームド コンセントを提供します。
  • -18歳以上の男性または女性の患者。
  • 患者は、RECIST バージョン 1.1 で測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
  • -十分な腎機能[クレアチニン≤1.5倍のULN（正常の上限）]または≥50 mL / minの糸球体濾過率（GFR）（Cockcroft-Gaultを使用）。
  • -十分な肝機能[総ビリルビン≤1.5回ULN; AST（アスパラギン酸トランスアミナーゼ）およびALT（アラニントランスアミナーゼ）がULNの3倍以下、または上昇が腫瘍による肝臓の関与によるものである場合はULNの5倍以下]。
  • 十分な骨髄機能 (ヘモグロビン ≥9.0 g/dL、血小板 ≥100 x 109 細胞/L、絶対好中球数 ≥1.5 x 109 細胞/L)。
  • 十分な心機能：マルチゲート収集（MUGA）または超音波/心エコー検査（ECHO）で評価した左心室駆出率（LVEF）が50％を超える;および修正された QT 間隔 (QTc)
  • 避妊 - 女性：出産の可能性のある女性の妊娠検査は陰性。 -外科的に無菌で、閉経後（月経周期が少なくとも12か月連続していない）、または治験薬の最後の投与中および投与後3か月間、医学的に承認された避妊計画に準拠している必要があります。 禁欲は適切な避妊法とは見なされません。
  • -男性：治験薬の最後の投与中および投与後3か月間、外科的に無菌であるか、医学的に承認された避妊計画に準拠している必要があります。
  • -治験に参加し、すべての治験要件を順守する意思と能力があります。
  • 自然史または治療が治験薬の安全性または有効性評価を妨げる可能性がない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、医療モニターとの相談後に含めることができます。

除外基準:

  • -研究薬の吸収を損なう可能性のある胃腸（GI）の状態（特定のケース、たとえば、消化管手術の遠隔歴は、医療モニターとの話し合いの後に登録される場合があります）または研究薬を摂取できない。
  • -制御されていない、または重度の併発病状。
  • -既知の制御されていない脳転移。 過去 4 週間に用量の変化がなく、安定した用量のステロイド/抗けいれん薬で治療されているか、治療を受けている安定した脳転移は許容されます。
  • -がんを対象とした治療（化学療法、ホルモン療法、生物学的療法または免疫療法など）を28日以内または5回の半減期（どちらか短い方）前に受けた 治験薬の最初の投与。 以前に放射線治療を受けた患者は、そのような治療に伴う急性毒性から回復している必要があります。
  • -初回投与前4週間以内の大手術。
  • -治験薬の初回投与前の28日または5半減期（いずれか短い方）以内の治験薬の使用。 前の治験薬の中止と治験薬の投与の間に最低10日が必要です。 さらに、脱毛症を除くすべての薬物関連毒性は、グレード 1 以下に回復している必要があります。
  • ERK阻害剤による以前の治療（例： LY3214996、LTT462)。
  • グループ 1 ～ 4: BRAF および/または MEK 阻害剤による以前の治療 (例: エンコラフェニブ、ダブラフェニブ、ベムラフェニブ、ビニメチニブ、トラメチニブ、コビメチニブ）は除外されます。 グループ5および6では、以前のBRAFおよび/またはMEK阻害剤療法が許可されています。
  • パート B では、BRAF または MEK キナーゼを標的とする薬剤および実験的薬剤は、医師の選択として許可されていません
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 深刻な活動性感染症の証拠。 少なくとも48時間発熱がなく、プロトコルの付録1で禁止されていない積極的な治療を受けている場合、患者は登録を許可されます。
  • -この研究に参加するリスクを高める重要な医学的疾患または異常な検査所見（研究者の判断に基づく）。
  • -網膜静脈閉塞症（RVO）または中心性漿液性網膜症（CSR）の履歴または現在の証拠/リスク。
  • -他の治験薬との同時治療。
  • CYP1A2、CYP2D6、および CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬剤による同時治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パートA：ウリキセルチニブ
経口、600 mg、1 日 2 回、各治療サイクルで 28 日間
薬：ウリクセルチニブ
経口、600 mg、1 日 2 回、各治療サイクルで 28 日間
他の名前：
  • BVD-523、BVD523
実験的：パート B：ウリキセルチニブ
経口、600 mg、1 日 2 回、各治療サイクルで 28 日間
薬：ウリクセルチニブ
経口、600 mg、1 日 2 回、各治療サイクルで 28 日間
他の名前：
  • BVD-523、BVD523
実験的：パート B: 医師による治療の選択
医師の選択は、腫瘍組織学ごとに 2 つの承認された (適応外ではない) 治療法に制限されます (BRAF または MEK キナーゼを標的とする薬剤および実験的薬剤は、医師の選択として許可されません)。 患者が医師の選択した治療法で進行した場合、ウリキセルチニブ群へのクロスオーバーが許可されます。
薬：医師の選択
医師の選択は、各腫瘍組織学に対して 2 つの承認された (適応外ではない) 治療法に制限されます (BRAF または MEK キナーゼを標的とする薬剤および実験的薬剤は、医師の選択として許可されません)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: RECIST 1.1 に基づく全体の奏効率 (ORR)
時間枠：最長25ヶ月
ORR は、確認された完全奏効 (CR) および/または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効 (BOR) を達成した患者の割合として定義されます。 患者は、ベースライン時と研究への参加が完了するまでの定期的なフォローアップ訪問時に評価されます。最良の反応は各患者の異なる時点で得られます。
最長25ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: RECIST 1.1 に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18ヶ月
PFSは、治験薬の投与初日から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。 イベントのない患者は、利用可能な最後の腫瘍評価時に打ち切られます。 この分析は研究者の評価に基づいて行われます。
18ヶ月
パート A: RECIST 1.1 に基づく全生存期間 (OS)
時間枠：18ヶ月
OSは治験薬の投与初日から死亡までの時間として定義されます。 何もイベントのない患者は、患者が生存していることが判明した最後の日に検閲されます。
18ヶ月
パート A: 定常状態における BVD-523 の薬物動態濃度
時間枠：訪問 4/約 15 日目 (または患者が定常状態に達するたび) に単一の時点が抽出されます。
定常状態で治験薬を服用する前に採取された単一時点（トラフ）。 定常状態は、少なくとも5日間、または10回連続して治験薬を投与された患者として定義されます。
訪問 4/約 15 日目 (または患者が定常状態に達するたび) に単一の時点が抽出されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BioMed Valley Discoveries, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BVD-523-ABC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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