Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Ulixertinib voor patiënten met gevorderde maligniteiten die MEK- of atypische BRAF-veranderingen herbergen

7 mei 2024 bijgewerkt door: BioMed Valley Discoveries, Inc

Een tweedelig, multicenter, fase II-onderzoek naar de ERK-remmer Ulixertinib (BVD-523) voor patiënten met gevorderde maligniteiten die MEK- of atypische BRAF-veranderingen herbergen

Deze BVD-523-ABC-studie bouwt voort op de ervaring met veiligheid en klinische activiteit van eerdere studies die ulixertinib hebben geëvalueerd als een nieuwe gerichte kankerbehandeling in cohorten van patiënten met specifieke genetische veranderingen en tumorhistologieën die resulteren in afwijkende MAPK-routesignalering. Vroege klinische gegevens hebben antitumoractiviteit aangetoond bij behandeling met ulixertinib en hebben specifieke groepen patiënten geïdentificeerd voor wie aanvullende ontwikkeling gerechtvaardigd is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase II-studie in meerdere centra zal in twee delen worden uitgevoerd en zal het klinische voordeel, de veiligheid, de farmacokinetiek en de farmacodynamiek van ulixertinib (BVD-523) beoordelen bij patiënten met gevorderde maligniteiten.

Deel A (tumorhistologie-agnostisch) zal open-label zijn en patiënten inschrijven in een van de zes groepen op basis van hun tumorverandering.

  • Groep 1: Patiënten met tumoren, anders dan colorectale kanker (CRC), met een BRAF-verandering die resulteert in een aminozuurverandering op posities G469, L485 of L597.
  • Groep 2: Patiënten met tumoren, anders dan CRC, met een gedefinieerde Klasse 2 BRAF-verandering (zie bijlage 2 van het protocol).
  • Groep 3: Patiënten met tumoren, anders dan CRC, met een atypische BRAF-verandering (niet V600) die niet is gespecificeerd in Groep 1 of Groep 2.
  • Groep 4: Patiënten met CRC met een atypische BRAF-verandering.
  • Groep 5: Patiënten met tumoren, anders dan CRC, met veranderingen in MEK1/2.
  • Groep 6: Patiënten met CRC met veranderingen in MEK1/2.

Deel B (tumorhistologiespecifiek) zal patiënten met een van de maximaal drie gespecificeerde tumorhistologieën willekeurig inschrijven voor ofwel ulixertinib ofwel de door de arts gekozen behandeling in een verhouding van 2:1. Tumoren moeten een gespecificeerde MEK- of atypische BRAF-verandering bevatten. Als een patiënt progressie boekt op basis van de door de arts gekozen behandeling, is cross-over naar de ulixertinib-arm toegestaan. De specifieke histologieën die in dit deel moeten worden opgenomen, zullen worden geselecteerd op basis van beschikbare gegevens en overleg met de klinische onderzoekers, de medische monitor en de sponsor.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
104

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Uitgebreide toegang

Een manier voor patiënten met ernstige ziekten of aandoeningen die niet kunnen deelnemen aan een klinische proef om toegang te krijgen tot een medisch product dat niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Ook wel compassievol gebruik genoemd. Er zijn verschillende soorten uitgebreide toegang.
Verkrijgbaar

Verkrijgbaar

  • Beschikbaar: Uitgebreide toegang is momenteel beschikbaar voor deze onderzoeksbehandeling, en patiënten die niet deelnemen aan de klinische studie kunnen mogelijk toegang krijgen tot het geneesmiddel, biologische of medische hulpmiddel wordt onderzocht.
  • Niet langer beschikbaar: Uitgebreide toegang was eerder beschikbaar voor deze interventie, maar is momenteel niet beschikbaar en zal in de toekomst niet beschikbaar zijn.
  • Tijdelijk niet beschikbaar: Uitgebreide toegang is momenteel niet beschikbaar voor deze interventie, maar zal naar verwachting in de toekomst beschikbaar zijn.
  • Goedgekeurd voor marketing: De interventie is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor gebruik door het publiek.
 buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Health Services / Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center / Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - Sarah Cannon (SCRI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligniteit, die is gevorderd na systemische therapie voor hun ziekte, indien beschikbaar, of waarvoor de patiënt geen kandidaat is of weigert.
  • Tumoren met een MEK- of atypische BRAF-verandering.
  • Geef ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van studiegerelateerde procedures die niet als standaardzorg (SoC) worden beschouwd.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar.
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST versie 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 - 2.
  • Adequate nierfunctie [creatinine ≤1,5 ​​keer ULN (bovengrens van normaal)] of een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van ≥50 ml/min (met Cockcroft-Gault).
  • Adequate leverfunctie [totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer ULN; ASAT (aspartaattransaminase) en ALAT (alaninetransaminase) ≤3 keer ULN of ≤5 keer ULN als de verhoging het gevolg is van leverbetrokkenheid door tumor].
  • Adequate beenmergfunctie (hemoglobine ≥ 9,0 g/dl; bloedplaatjes ≥ 100 x 109 cellen/l; absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109 cellen/l).
  • Adequate hartfunctie: linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) van >50% zoals beoordeeld door middel van multi-gated acquisitie (MUGA) of echografie/echocardiografie (ECHO); en een gecorrigeerd QT-interval (QTc)
  • Anticonceptie - vrouwen: negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd; moet chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn (geen menstruatiecyclus gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden), of in overeenstemming zijn met een medisch goedgekeurd anticonceptieregime tijdens en gedurende 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Onthouding wordt niet beschouwd als een adequaat anticonceptieregime.
  • Anticonceptie - mannen: Moet chirurgisch steriel zijn of voldoen aan een medisch goedgekeurd anticonceptieregime tijdens en gedurende 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan alle vereisten voor het onderzoek.
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksmiddel te verstoren, kunnen worden opgenomen na overleg met de medische monitor.

Uitsluitingscriteria:

  • Gastro-intestinale (GI) aandoening die de absorptie van onderzoeksmedicatie zou kunnen belemmeren (specifieke gevallen, bijv. verre voorgeschiedenis van GI-chirurgie, kan worden geregistreerd na overleg met de medische monitor) of onvermogen om onderzoeksmedicatie in te nemen.
  • Ongecontroleerde of ernstige bijkomende medische aandoening.
  • Bekende ongecontroleerde hersenmetastasen. Stabiele hersenmetastasen die worden of worden behandeld met een stabiele dosis steroïden/anticonvulsiva, zonder dosisverandering in de voorgaande 4 weken, kunnen worden toegestaan.
  • Een op kanker gerichte therapie hebben gekregen (chemotherapie, hormonale therapie, biologische of immunotherapie, etc.) binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Patiënten die eerder met radiotherapie zijn behandeld, moeten hersteld zijn van de acute toxiciteiten die met een dergelijke behandeling gepaard gaan.
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Elk gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een minimum van 10 dagen tussen het beëindigen van het eerdere onderzoeksgeneesmiddel en de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is vereist. Bovendien zou elke geneesmiddelgerelateerde toxiciteit, behalve alopecia, moeten zijn hersteld tot graad 1 of lager.
  • Voorafgaande therapie met een ERK-remmer (bijv. LY3214996, LTT462).
  • Groepen 1-4: Voorafgaande therapie met een BRAF- en/of MEK-remmer (bijv. encorafenib, dabrafenib, vemurafenib, binimetinib, trametinib, cobimetinib) is uitgesloten. Voorafgaande therapie met BRAF- en/of MEK-remmers is toegestaan ​​voor groep 5 en 6.
  • Voor deel B zijn agentia gericht op BRAF- of MEK-kinases en experimentele agentia niet toegestaan ​​als keuze van de arts
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Enig bewijs van ernstige actieve infecties. Patiënten mogen zich inschrijven als ze minimaal 48 uur koortsvrij zijn en een actieve behandeling ondergaan die niet verboden is in bijlage 1 van het protocol.
  • Elke belangrijke medische ziekte of abnormale laboratoriumbevinding die het risico van deelname aan dit onderzoek zou verhogen (op basis van het oordeel van de onderzoeker).
  • Een voorgeschiedenis of actueel bewijs/risico van retinale veneuze occlusie (RVO) of centrale sereuze retinopathie (CSR).
  • Gelijktijdige therapie met een ander onderzoeksmiddel.
  • Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze sterke remmers of inductoren zijn van CYP1A2, CYP2D6 en CYP3A4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel A: Ulixertinib
Oraal, 600 mg, tweemaal daags, gedurende 28 dagen in elke behandelingscyclus
Geneesmiddel: Ulixertinib
Oraal, 600 mg, tweemaal daags, gedurende 28 dagen in elke behandelingscyclus
Andere namen:
  • BVD-523, BVD523
Experimenteel: Deel B: Ulixertinib
Oraal, 600 mg, tweemaal daags, gedurende 28 dagen in elke behandelingscyclus
Geneesmiddel: Ulixertinib
Oraal, 600 mg, tweemaal daags, gedurende 28 dagen in elke behandelingscyclus
Andere namen:
  • BVD-523, BVD523
Experimenteel: Deel B: Behandelingskeuze door de arts
De keuze van de arts zal worden beperkt tot twee goedgekeurde (niet off-label) behandelingen voor elke tumorhistologie (agentia gericht op BRAF- of MEK-kinases en experimentele agentia zijn niet toegestaan ​​als artskeuze). Als een patiënt progressie boekt op basis van de door de arts gekozen behandeling, is overstappen naar de ulixertinib-arm toegestaan.
Geneesmiddel: Keuze van de arts
De keuze van de arts zal worden beperkt tot twee goedgekeurde (niet off-label) behandelingen voor elke tumorhistologie (agenten gericht op BRAF- of MEK-kinases en experimentele agentia zijn niet toegestaan ​​als keuze van de arts)).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Totaal responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een Best Overall Response (BOR) of bevestigde Complete Response (CR) en/of Partiële Response (PR) bereikt. Patiënten zullen worden geëvalueerd bij aanvang en tijdens periodieke vervolgbezoeken gedurende de tijd dat hun deelname aan het onderzoek is voltooid. De beste reacties zullen voor elke patiënt op verschillende tijdstippen optreden.
Tot 25 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 18 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden. Patiënten zonder gebeurtenis worden gecensureerd bij de laatst beschikbare tumorbeoordeling. Deze analyse zal gebaseerd zijn op de beoordeling van de onderzoeker.
18 maanden
Deel A: Totale overleving (OS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 18 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het overlijden. Patiënten zonder gebeurtenis worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat de patiënt nog leeft.
18 maanden
Deel A: Farmacokinetische concentratie van BVD-523 bij stabiele toestand
Tijdsspanne: Eén tijdstip getrokken bij bezoek 4/ongeveer dag 15 (of telkens wanneer de patiënt de steady state bereikt).
Eenmalig tijdstip voorafgaand aan de inname van het onderzoeksgeneesmiddel (dalwaarde) bij steady-state. Steady state wordt gedefinieerd als patiënten die ten minste 5 dagen, of 10 opeenvolgende doses, het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
Eén tijdstip getrokken bij bezoek 4/ongeveer dag 15 (of telkens wanneer de patiënt de steady state bereikt).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
BioMed Valley Discoveries, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BVD-523-ABC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen