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カーボンナノチューブ対応ソリッドステートヘッドCTの評価

2024年9月12日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

目的: この研究の目的は、固定頭部 CT (s-HCT) を既知の頭部外傷患者の診断ツールとして評価することです。

参加者: 参加者は、頭部外傷または脳出血のいずれかがあり、過去 24 時間以内に頭部 CT を受けたか、または頭部の CT スキャンを受ける予定の 50 人になります。

手順（方法）：この調査は、単一群の前向き臨床試験になります。 参加者は、s-HCT スキャンを含む 1 回の訪問を行います。 フォローアップは必要ありません。 すべての画像は、読者調査に含める前に匿名化されます。 研究者は、取得したイメージング s-HCT 画像と従来の頭部 CT を比較して、医師のリーダーを使用してリーダー調査を行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査は、固定頭部 CT (s-HCT) を既知の頭部外傷患者の診断ツールとして評価する単一群の前向き臨床試験です。 研究者らは、カーボン ナノチューブ リニア アレイ X 線源に基づく静止型頭部 CT (s-HCT) システムが診断品質の頭部 CT 画像を提供できるという仮説を立てています。 この研究に含まれる患者は、頭部外傷または脳出血のいずれかを経験し、過去 24 時間以内に頭部 CT を受けた、または頭部の CT スキャンを受ける予定の 50 人です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Unc Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -頭部外傷または既知の頭蓋内出血（硬膜下または実質内）または頭蓋骨骨折のある医学的に安定した患者
  • -患者は、過去24時間以内にUNC病院で従来の頭部CT画像検査を受けたか、頭部のCTスキャンを受ける予定です
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  • 同意できない
  • 妊娠している、または妊娠していると信じる理由がある女性 (妊娠の可能性は、研究スキャンの 24 時間前に得られた尿β-HCG の結果が陰性であること、または患者の病歴に基づいて除外する必要があります。卵管結紮、子宮摘出術、または月経のない最低1年間）
  • 母乳育児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：頭部外傷または脳出血
従来の頭部 CT イメージングを受けた医学的に安定した患者は、s-HCT システムを使用して 24 時間以内にイメージングを受けます。
デバイス：固定ヘッド CT (s-HCT)
このシステムは、合計 3 つの X 線源と 9 つの X 線検出器で構成され、1 スライスあたり約 150 の投影角度が推定され、1 スライスあたりの再構成は 1 分未満です。 放射線量は、従来の頭部CTの2mSvを超えないように設定されます。 被験者は、必要なX線投影が取得される間に、スキャンシステムを介して毎秒約1cmの速度で被験者を移動させる医療処置台に配置されます。 ヘッドは、テーブルに固定されている臨床 CT スキャナーから炭素繊維ヘッド ホルダーに配置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血を検出するための固定頭部 CT の感度
時間枠：すべての参加者のすべての研究画像データ収集が完了したら [各参加者は、1 回の 1 時間の訪問中に約 1 時間評価されました]
リーダースタディを使用した出血検出における固定頭部 CT の感度は、従来の頭部 CT をゴールドスタンダードとして使用し、固定頭部 CT を使用して出血を予測するリーダー (放射線科医) の能力として定義されます。 すべての固定頭部 CT スキャンは、すべての研究イメージングの終了時に標準化されたリーダー研究でレビューされます。
すべての参加者のすべての研究画像データ収集が完了したら [各参加者は、1 回の 1 時間の訪問中に約 1 時間評価されました]
出血検出における固定頭 CT の特異性
時間枠：すべての参加者のすべての研究画像データ収集が完了したら [各参加者は、1 回の 1 時間の訪問中に約 1 時間評価されました]
リーダースタディを使用した出血の検出に対する固定頭部 CT の特異性は、従来の頭部 CT をゴールドスタンダードとして使用し、出血のない個人を区別するために固定頭部 CT を使用するリーダー (放射線科医) の能力として定義されます。 すべての固定頭部 CT スキャンは、すべての研究イメージングの終了時に標準化されたリーダー研究でレビューされます。
すべての参加者のすべての研究画像データ収集が完了したら [各参加者は、1 回の 1 時間の訪問中に約 1 時間評価されました]
固定頭 CT の骨折検出感度
時間枠：すべての参加者のすべての研究画像データ収集が完了したら [各参加者は、1 回の 1 時間の訪問中に約 1 時間評価されました]
リーダースタディを使用した骨折検出に対する固定頭部 CT の感度は、従来の頭部 CT をゴールドスタンダードとして使用し、固定頭部 CT を使用して骨折を予測するリーダー (放射線科医) の能力として定義されます。 すべての固定頭部 CT スキャンは、すべての研究イメージングの終了時に標準化されたリーダー研究でレビューされます。
すべての参加者のすべての研究画像データ収集が完了したら [各参加者は、1 回の 1 時間の訪問中に約 1 時間評価されました]
骨折検出に対する固定頭 CT の特異性
時間枠：すべての参加者のすべての研究画像データ収集が完了したら [各参加者は、1 回の 1 時間の訪問中に約 1 時間評価されました]
リーダースタディを使用した骨折検出における頭部固定 CT の特異性は、従来の頭部 CT をゴールドスタンダードとして使用し、骨折のない個人を区別するために頭部固定 CT を使用するリーダー (放射線科医) の能力として定義されます。 すべての固定頭部 CT スキャンは、すべての研究イメージングの終了時に標準化されたリーダー研究でレビューされます。
すべての参加者のすべての研究画像データ収集が完了したら [各参加者は、1 回の 1 時間の訪問中に約 1 時間評価されました]

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血検出のための固定頭部 CT の特異性
時間枠：全参加者の全スタディ画像データ収集完了後[約1年]
リーダー研究を使用した出血の検出に対する固定頭部 CT の特異性は、リーダー (放射線科医) が固定頭部 CT を使用して、従来の頭部 CT をゴールド スタンダードとして使用して出血していない個人を区別する能力として定義されます。
全参加者の全スタディ画像データ収集完了後[約1年]
骨折検出のための固定頭部 CT の感度
時間枠：全参加者の全スタディ画像データ収集完了後[約1年]
リーダー研究を使用して骨折を検出するための頭部固定 CT の感度は、リーダー (放射線科医) が頭部固定 CT を使用して、従来の頭部 CT をゴールド スタンダードとして使用して骨折を予測する能力として定義されます。
全参加者の全スタディ画像データ収集完了後[約1年]
骨折検出のための固定頭部 CT の特異性
時間枠：全参加者の全スタディ画像データ収集完了後[約1年]
リーダー研究を使用して骨折を検出するための頭部固定 CT の特異性は、リーダー (放射線科医) が頭部固定 CT を使用して、従来の頭部 CT をゴールド スタンダードとして使用して骨折していない個人を区別する能力として定義されます。
全参加者の全スタディ画像データ収集完了後[約1年]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carlos Zamora, MD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-0614
  • W81XWH1820043 (その他の助成金/資金番号：United States Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

発行後9～36ヶ月

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案する研究者は、必要に応じて IRB、IEC、または REB から承認を得ており、UNC とデータ使用/共有契約を締結しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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