Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en kulstof nanorør-aktiveret Solid-State Head CT

12. september 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere stationær hoved-CT (s-HCT) som et diagnostisk værktøj hos patienter med kendt hovedtraume.

Deltagere: Deltagerne vil være 50 personer, som enten har haft et hovedtraume eller en hjerneblødning og har gennemgået en hoved-CT inden for de seneste 24 timer, eller som skal gennemgå en CT-scanning af hovedet.

Procedurer (metoder): Denne undersøgelse vil være et prospektivt klinisk forsøg med én arm. Deltagerne vil have et enkelt besøg, som vil omfatte s-HCT-scanningen. Der kræves ingen opfølgning. Alle billeder vil blive afidentificeret før inkludering i en læserundersøgelse. Efterforskerne vil udføre en læserundersøgelse med lægelæsere, der sammenligner de erhvervede billeddannelses-s-HCT-billeder og konventionel hoved-CT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et enkelt-arms, prospektivt klinisk forsøg, der evaluerer stationær hoved-CT (s-HCT) som et diagnostisk værktøj hos patienter med kendt hovedtraume. Forskerne antager, at et stationært hoved CT (s-HCT) system baseret på carbon nanorør lineær array røntgenkilde kan give diagnostisk kvalitet hoved CT billeder. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil være 50 personer, som enten har haft et hovedtraume eller en hjerneblødning og har gennemgået en hoved-CT inden for de seneste 24 timer, eller som skal gennemgå en CT-scanning af hovedet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Unc Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Medicinsk stabil patient med hovedtraume eller kendt intrakraniel blødning (subdural eller intraparenchymal) eller kraniebrud
  • Patienten har gennemgået konventionel hoved-CT-billeddannelse på UNC-hospitaler inden for de seneste 24 timer eller vil gennemgå en CT-scanning af hovedet
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke
  • Enhver kvinde, der er gravid eller har grund til at tro, at hun er gravid (muligheden for graviditet skal udelukkes ved negative urin-β-HCG-resultater opnået inden for 24 timer før forskningsscanningen eller på grundlag af patienthistorie, f.eks. tubal ligering, hysterektomi eller minimum 1 år uden menstruation)
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hovedtraume eller hjerneblødning
Medicinsk stabile patienter, som har gennemgået konventionel hoved-CT-billeddannelse, gennemgår billeddannelse inden for 24 timer ved hjælp af s-HCT-systemet.
Enhed: Stationært hoved CT (s-HCT)
Systemet består af i alt tre røntgenkilder og ni røntgendetektorer med en estimering på cirka 150 projektionsvinkler pr. skive, med mindre end et minut pr. skive-rekonstruktion. Stråledosis vil blive konfigureret til ikke at overstige en konventionel hoved-CT eller 2 mSv. Forsøgspersonerne vil blive placeret på et medicinsk procedurebord, der vil bevæge motivet gennem scanningssystemet med en hastighed på ca. 1 cm pr. sekund, hvorunder de nødvendige røntgenprojektioner vil blive erhvervet. Hovedet vil blive placeret i en kulfiberhovedholder fra en klinisk CT-scanner, der er fastgjort til bordet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af stationært hoved-CT til påvisning af en blødning
Tidsramme: Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [hver deltager blev vurderet ca. 1 time for varigheden af ​​det enkelte en-times besøg]
Følsomhed af stationært hoved-CT til påvisning af en blødning ved hjælp af en læserundersøgelse er defineret som læseres (radiologers) evne til at bruge den stationære hoved-CT til at forudsige blødning ved brug af konventionel hoved-CT som guldstandarden. Alle stationære hoved-CT-scanninger vil blive gennemgået i et standardiseret læserstudie ved afslutningen af ​​al undersøgelsesbilleddannelse.
Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [hver deltager blev vurderet ca. 1 time for varigheden af ​​det enkelte en-times besøg]
Specificitet af stationært hoved-CT til påvisning af en blødning
Tidsramme: Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [hver deltager blev vurderet ca. 1 time for varigheden af ​​det enkelte en-times besøg]
Specificitet af stationært hoved-CT til påvisning af en blødning ved hjælp af en læserundersøgelse er defineret som læseres (radiologers) evne til at bruge den stationære hoved-CT til at skelne mellem individer, der ikke har en blødning ved hjælp af konventionel hoved-CT som guldstandarden. Alle stationære hoved-CT-scanninger vil blive gennemgået i et standardiseret læserstudie ved afslutningen af ​​al undersøgelsesbilleddannelse.
Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [hver deltager blev vurderet ca. 1 time for varigheden af ​​det enkelte en-times besøg]
Følsomhed af stationært hoved-CT til påvisning af et brud
Tidsramme: Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [hver deltager blev vurderet ca. 1 time for varigheden af ​​det enkelte en-times besøg]
Følsomhed af stationært hoved-CT til påvisning af et brud ved hjælp af et læserstudie er defineret som læseres (radiologers) evne til at bruge det stationære hoved-CT til at forudsige en fraktur ved hjælp af konventionel hoved-CT som guldstandarden. Alle stationære hoved-CT-scanninger vil blive gennemgået i et standardiseret læserstudie ved afslutningen af ​​al undersøgelsesbilleddannelse.
Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [hver deltager blev vurderet ca. 1 time for varigheden af ​​det enkelte en-times besøg]
Specificitet af stationært hoved-CT til påvisning af et brud
Tidsramme: Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [hver deltager blev vurderet ca. 1 time for varigheden af ​​det enkelte en-times besøg]
Specificitet af stationært hoved-CT til påvisning af en fraktur ved hjælp af en læserundersøgelse er defineret som læseres (radiologers) evne til at bruge den stationære hoved-CT til at skelne mellem individer, der ikke har en fraktur ved hjælp af konventionel hoved-CT som guldstandard. Alle stationære hoved-CT-scanninger vil blive gennemgået i et standardiseret læserstudie ved afslutningen af ​​al undersøgelsesbilleddannelse.
Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [hver deltager blev vurderet ca. 1 time for varigheden af ​​det enkelte en-times besøg]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af stationært hoved-CT til påvisning af en blødning
Tidsramme: Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
Specificitet af stationært hoved-CT til påvisning af en blødning ved hjælp af en læserundersøgelse er defineret som læseres (radiologers) evne til at bruge den stationære hoved-CT til at skelne mellem individer, der ikke har en blødning ved hjælp af konventionel hoved-CT som guldstandarden.
Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
Følsomhed af stationært hoved-CT til påvisning af et brud
Tidsramme: Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
Følsomhed af stationært hoved-CT til påvisning af et brud ved hjælp af et læserstudie er defineret som læseres (radiologers) evne til at bruge det stationære hoved-CT til at forudsige en fraktur ved hjælp af konventionel hoved-CT som guldstandarden.
Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
Specificitet af stationært hoved-CT til påvisning af et brud
Tidsramme: Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
Specificitet af stationært hoved-CT til påvisning af en fraktur ved hjælp af en læserundersøgelse er defineret som læseres (radiologers) evne til at bruge den stationære hoved-CT til at skelne mellem individer, der ikke har en fraktur ved hjælp af konventionel hoved-CT som guldstandarden.
Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlos Zamora, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-0614
  • W81XWH1820043 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: United States Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger