Evaluierung eines mit Kohlenstoffnanoröhren aktivierten Festkörper-Kopf-CT
Zweck: Der Zweck dieser Studie ist es, die stationäre Kopf-CT (s-HCT) als diagnostisches Instrument bei Patienten mit bekanntem Kopftrauma zu evaluieren.
Teilnehmer: Teilnehmer sind 50 Personen, die entweder ein Kopftrauma oder eine Hirnblutung hatten und sich in den letzten 24 Stunden einer Kopf-CT unterzogen haben oder die sich einem CT-Scan des Kopfes unterziehen werden.
Verfahren (Methoden): Diese Untersuchung wird eine einarmige, prospektive klinische Studie sein. Die Teilnehmer erhalten einen einzigen Besuch, der den s-HCT-Scan beinhaltet. Es ist keine Nachverfolgung erforderlich. Alle Bilder werden vor der Aufnahme in eine Leserstudie anonymisiert. Die Prüfärzte werden eine Leserstudie mit ärztlichen Lesern durchführen, bei der die erfassten bildgebenden s-HCT-Bilder und die herkömmliche Kopf-CT verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Doreen Steed, RT(R)(M)
- Telefonnummer: 919-966-0188
- E-Mail: doreen_steed@med.unc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Markeela Lipscomb, BS, CCRC
- Telefonnummer: 919-843-3670
- E-Mail: markeela_lipscomb@med.unc.edu
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Unc Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Medizinisch stabiler Patient mit Schädeltrauma oder bekannter intrakranieller Blutung (subdural oder intraparenchymal) oder Schädelfrakturen
- Der Patient wurde in den letzten 24 Stunden einer konventionellen CT-Bildgebung des Kopfes in UNC-Krankenhäusern unterzogen oder wird einem CT-Scan des Kopfes unterzogen
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Zustimmung nicht möglich
- Jede Frau, die schwanger ist oder Grund zu der Annahme hat, dass sie schwanger ist (die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss durch negative β-HCG-Ergebnisse im Urin ausgeschlossen werden, die innerhalb von 24 Stunden vor dem Forschungsscan erhalten wurden, oder auf der Grundlage der Anamnese, z. Tubenligatur, Hysterektomie oder mindestens 1 Jahr ohne Menstruation)
- Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Kopftrauma oder Hirnblutung
Medizinisch stabile Patienten, die sich einer konventionellen Kopf-CT-Bildgebung unterzogen haben, werden innerhalb von 24 Stunden mit dem s-HCT-System einer Bildgebung unterzogen.
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Das System besteht aus insgesamt drei Röntgenquellen und neun Röntgendetektoren mit einer Schätzung von ungefähr 150 Projektionswinkeln pro Schicht, mit weniger als einer Minute Rekonstruktion pro Schicht.
Die Strahlendosis wird so konfiguriert, dass sie die eines herkömmlichen Kopf-CT oder 2 mSv nicht überschreitet.
Die Probanden werden auf einem Behandlungstisch positioniert, der die Probanden mit einer Geschwindigkeit von etwa 1 cm pro Sekunde durch das Scansystem bewegt, während dessen die erforderlichen Röntgenprojektionen erfasst werden.
Der Kopf wird in einem Kohlefaser-Kopfhalter eines klinischen CT-Scanners positioniert, der am Tisch befestigt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit der stationären Kopf-CT zur Erkennung einer Blutung
Zeitfenster: Nach Abschluss der gesamten Studienbilddatenerfassung für alle Teilnehmer [jeder Teilnehmer wurde für die Dauer des einzelnen einstündigen Besuchs etwa eine Stunde lang beurteilt]
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Die Sensitivität der stationären Kopf-CT für die Erkennung einer Blutung mithilfe einer Befundstudie ist definiert als die Fähigkeit von Befundern (Radiologen), die stationäre Kopf-CT zur Vorhersage einer Blutung zu verwenden, wobei die konventionelle Kopf-CT als Goldstandard verwendet wird.
Alle stationären Kopf-CT-Scans werden am Ende aller Studienbildgebung in einer standardisierten Leserstudie überprüft.
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Nach Abschluss der gesamten Studienbilddatenerfassung für alle Teilnehmer [jeder Teilnehmer wurde für die Dauer des einzelnen einstündigen Besuchs etwa eine Stunde lang beurteilt]
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Spezifität der stationären Kopf-CT zur Erkennung einer Blutung
Zeitfenster: Nach Abschluss der gesamten Studienbilddatenerfassung für alle Teilnehmer [jeder Teilnehmer wurde für die Dauer des einzelnen einstündigen Besuchs etwa eine Stunde lang beurteilt]
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Die Spezifität der stationären Kopf-CT für die Erkennung einer Blutung mithilfe einer Befundstudie ist definiert als die Fähigkeit von Befundern (Radiologen), mithilfe der stationären Kopf-CT zwischen Personen zu unterscheiden, die keine Blutung haben, wobei die konventionelle Kopf-CT als Goldstandard dient.
Alle stationären Kopf-CT-Scans werden am Ende aller Studienbildgebung in einer standardisierten Leserstudie überprüft.
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Nach Abschluss der gesamten Studienbilddatenerfassung für alle Teilnehmer [jeder Teilnehmer wurde für die Dauer des einzelnen einstündigen Besuchs etwa eine Stunde lang beurteilt]
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Empfindlichkeit der stationären Kopf-CT zur Erkennung einer Fraktur
Zeitfenster: Nach Abschluss der gesamten Studienbilddatenerfassung für alle Teilnehmer [jeder Teilnehmer wurde für die Dauer des einzelnen einstündigen Besuchs etwa eine Stunde lang beurteilt]
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Die Sensitivität der stationären Kopf-CT für die Erkennung einer Fraktur mithilfe einer Befundstudie ist definiert als die Fähigkeit von Befundern (Radiologen), die stationäre Kopf-CT zu nutzen, um eine Fraktur vorherzusagen, wobei die konventionelle Kopf-CT als Goldstandard dient.
Alle stationären Kopf-CT-Scans werden am Ende aller Studienbildgebung in einer standardisierten Leserstudie überprüft.
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Nach Abschluss der gesamten Studienbilddatenerfassung für alle Teilnehmer [jeder Teilnehmer wurde für die Dauer des einzelnen einstündigen Besuchs etwa eine Stunde lang beurteilt]
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Spezifität der stationären Kopf-CT zur Erkennung einer Fraktur
Zeitfenster: Nach Abschluss der gesamten Studienbilddatenerfassung für alle Teilnehmer [jeder Teilnehmer wurde für die Dauer des einzelnen einstündigen Besuchs etwa eine Stunde lang beurteilt]
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Die Spezifität der stationären Kopf-CT für die Erkennung einer Fraktur mithilfe einer Leserstudie ist definiert als die Fähigkeit von Lesern (Radiologen), die stationäre Kopf-CT zu verwenden, um zwischen Personen zu unterscheiden, die keine Fraktur haben, wobei die konventionelle Kopf-CT als Goldstandard verwendet wird.
Alle stationären Kopf-CT-Scans werden am Ende aller Studienbildgebung in einer standardisierten Leserstudie überprüft.
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Nach Abschluss der gesamten Studienbilddatenerfassung für alle Teilnehmer [jeder Teilnehmer wurde für die Dauer des einzelnen einstündigen Besuchs etwa eine Stunde lang beurteilt]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifität der stationären Kopf-CT zum Nachweis einer Blutung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Erfassung aller Studienbilddaten für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]
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Die Spezifität der stationären Kopf-CT zum Nachweis einer Blutung unter Verwendung einer Leserstudie ist definiert als die Fähigkeit von Lesern (Radiologen), die stationäre Kopf-CT zu verwenden, um zwischen Personen zu unterscheiden, die keine Blutung haben, wobei die herkömmliche Kopf-CT als Goldstandard verwendet wird.
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Nach Abschluss der Erfassung aller Studienbilddaten für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]
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Sensitivität des stationären Kopf-CT für die Detektion einer Fraktur
Zeitfenster: Nach Abschluss der Erfassung aller Studienbilddaten für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]
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Die Sensitivität des stationären Kopf-CT für die Detektion einer Fraktur unter Verwendung einer Leserstudie ist definiert als die Fähigkeit von Lesern (Radiologen), das stationäre Kopf-CT zu verwenden, um eine Fraktur unter Verwendung eines konventionellen Kopf-CT als Goldstandard vorherzusagen.
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Nach Abschluss der Erfassung aller Studienbilddaten für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]
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Spezifität der stationären Kopf-CT zur Detektion einer Fraktur
Zeitfenster: Nach Abschluss der Erfassung aller Studienbilddaten für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]
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Die Spezifität der stationären Kopf-CT für die Erkennung einer Fraktur unter Verwendung einer Leserstudie ist definiert als die Fähigkeit von Lesern (Radiologen), die stationäre Kopf-CT zu verwenden, um zwischen Personen zu unterscheiden, die keine Fraktur haben, wobei die konventionelle Kopf-CT als Goldstandard verwendet wird.
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Nach Abschluss der Erfassung aller Studienbilddaten für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Zamora, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-0614
- W81XWH1820043 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: United States Department of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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