Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en karbon-nanorør-aktivert Solid-State Head CT

12. september 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Hensikt: Formålet med denne studien er å evaluere stasjonær hode-CT (s-HCT) som et diagnostisk verktøy hos pasienter med kjent hodetraume.

Deltakere: Deltakerne vil være 50 personer som har hatt enten et hodetraume eller en hjerneblødning og har gjennomgått en hode-CT det siste døgnet eller som skal gjennomgå en CT-skanning av hodet.

Prosedyrer (metoder): Denne undersøkelsen vil være en enarms, prospektiv klinisk studie. Deltakerne vil ha ett enkelt besøk, som vil inkludere s-HCT-skanningen. Ingen oppfølging er nødvendig. Alle bilder vil bli avidentifisert før inkludering i en leserstudie. Etterforskerne vil utføre en leserstudie med legelesere som sammenligner de innhentede s-HCT-bildene og konvensjonell hode-CT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen vil være en enkeltarms, prospektiv klinisk studie som evaluerer stasjonær hode-CT (s-HCT) som et diagnostisk verktøy hos pasienter med kjent hodetraume. Etterforskerne antar at et stasjonært hode CT (s-HCT) system basert på karbon nanorør lineært array røntgenkilde kan gi diagnostisk kvalitet hode CT bilder. Pasienter inkludert i studien vil være 50 personer som enten har hatt et hodetraume eller en hjerneblødning og har gjennomgått en hode-CT det siste døgnet eller som skal gjennomgå en CT-skanning av hodet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Unc Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Medisinsk stabil pasient med hodetraume eller kjent intrakraniell blødning (subdural eller intraparenchymal) eller hodeskallebrudd
  • Pasienten har gjennomgått konvensjonell CT-avbildning ved UNC-sykehus i løpet av de siste 24 timene eller vil gjennomgå en CT-skanning av hodet
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke
  • Enhver kvinne som er gravid eller har grunn til å tro at hun er gravid (muligheten for graviditet må utelukkes ved negative urin β-HCG-resultater, oppnådd innen 24 timer før forskningsskanningen, eller på grunnlag av pasienthistorie, f.eks. tubal ligering, hysterektomi eller minimum 1 år uten mens)
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hodetraume eller hjerneblødning
Medisinsk stabile pasienter som har gjennomgått konvensjonell hode-CT-avbildning, gjennomgår bildediagnostikk innen 24 timer ved bruk av s-HCT-systemet.
Enhet: Stasjonært hode-CT (s-HCT)
Systemet består av totalt tre røntgenkilder og ni røntgendetektorer med en estimering på ca. 150 projeksjonsvinkler per skive, med mindre enn ett minutt per skiverekonstruksjon. Stråledose vil konfigureres slik at den ikke overstiger den for en konvensjonell hode-CT, eller 2 mSv. Personene vil bli plassert på et medisinsk prosedyrebord som vil bevege motivet gjennom skanningssystemet med en hastighet på omtrent 1 cm per sekund, hvor de nødvendige røntgenprojeksjonene vil bli oppnådd. Hodet vil bli plassert i en karbonfiberhodeholder fra en klinisk CT-skanner som er festet til bordet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av stasjonært hode-CT for påvisning av en blødning
Tidsramme: Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakerne [hver deltaker ble vurdert i omtrent 1 time for varigheten av det en-times besøket]
Sensitiviteten til stasjonær hode-CT for påvisning av en blødning ved hjelp av en leserstudie er definert som evnen til lesere (radiologer) til å bruke stasjonær hode-CT til å forutsi blødning ved bruk av konvensjonell hode-CT som gullstandard. Alle stasjonære CT-skanninger av hodet vil bli gjennomgått i en standardisert leserstudie ved avslutningen av all studieavbildning.
Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakerne [hver deltaker ble vurdert i omtrent 1 time for varigheten av det en-times besøket]
Spesifisitet av stasjonært hode-CT for påvisning av en blødning
Tidsramme: Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakerne [hver deltaker ble vurdert i omtrent 1 time for varigheten av det en-times besøket]
Spesifisitet av stasjonær hode-CT for påvisning av en blødning ved hjelp av en leserstudie er definert som evnen til lesere (radiologer) til å bruke stasjonær hode-CT for å skille mellom individer som ikke har en blødning ved bruk av konvensjonell hode-CT som gullstandard. Alle stasjonære CT-skanninger av hodet vil bli gjennomgått i en standardisert leserstudie ved avslutningen av all studieavbildning.
Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakerne [hver deltaker ble vurdert i omtrent 1 time for varigheten av det en-times besøket]
Sensitivitet av stasjonært hode-CT for påvisning av brudd
Tidsramme: Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakerne [hver deltaker ble vurdert i omtrent 1 time for varigheten av det en-times besøket]
Sensitivitet av stasjonært hode-CT for påvisning av et brudd ved hjelp av en leserstudie er definert som evnen til lesere (radiologer) til å bruke stasjonært hode-CT for å forutsi et brudd ved bruk av konvensjonell hode-CT som gullstandard. Alle stasjonære CT-skanninger av hodet vil bli gjennomgått i en standardisert leserstudie ved avslutningen av all studieavbildning.
Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakerne [hver deltaker ble vurdert i omtrent 1 time for varigheten av det en-times besøket]
Spesifisitet av stasjonært hode-CT for påvisning av brudd
Tidsramme: Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakerne [hver deltaker ble vurdert i omtrent 1 time for varigheten av det en-times besøket]
Spesifisitet av stasjonær hode-CT for påvisning av et brudd ved hjelp av en leserstudie er definert som evnen til lesere (radiologer) til å bruke stasjonær hode-CT for å skille mellom individer som ikke har brudd ved bruk av konvensjonell hode-CT som gullstandard. Alle stasjonære CT-skanninger av hodet vil bli gjennomgått i en standardisert leserstudie ved avslutningen av all studieavbildning.
Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakerne [hver deltaker ble vurdert i omtrent 1 time for varigheten av det en-times besøket]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet av stasjonært hode-CT for påvisning av en blødning
Tidsramme: Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
Spesifisitet av stasjonær hode-CT for påvisning av en blødning ved hjelp av en leserstudie er definert som evnen til lesere (radiologer) til å bruke stasjonær hode-CT for å skille mellom individer som ikke har en blødning ved bruk av konvensjonell hode-CT som gullstandard.
Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
Sensitivitet av stasjonært hode-CT for påvisning av brudd
Tidsramme: Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
Sensitivitet av stasjonært hode-CT for påvisning av et brudd ved hjelp av en leserstudie er definert som evnen til lesere (radiologer) til å bruke stasjonært hode-CT for å forutsi et brudd ved bruk av konvensjonell hode-CT som gullstandard.
Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
Spesifisitet av stasjonært hode-CT for påvisning av et brudd
Tidsramme: Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
Spesifisitet av stasjonært hode-CT for påvisning av et brudd ved hjelp av en leserstudie er definert som evnen til lesere (radiologer) til å bruke stasjonært hode-CT for å skille mellom individer som ikke har et brudd ved bruk av konvensjonell hode-CT som gullstandard.
Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carlos Zamora, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-0614
  • W81XWH1820043 (Annet stipend/finansieringsnummer: United States Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en IRB, IEC eller REB, avhengig av hva som er aktuelt, og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger