転移性膵臓癌に対するカムレリズマブと Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンの併用の有効性と安全性

包含基準:

• 1. 治療前に得られた署名済みのインフォームド コンセント フォーム。 患者は、本研究の目的、内容、予測される有効性、薬理効果、およびリスクについて十分に説明され、理解されました。

  2.対象患者

  1. 患者は組織病理学的または細胞学的に転移性膵臓癌であることが確認されました。
  2. RECIST 1.1基準に基づいて、少なくとも1つの測定可能な客観的病変（原発性および転移性の両方）が特定されました。
  3. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜1。
  4. 手術後の予想生存期間 ≥ 3 か月
  5. -被験者はコンプライアンスが良好で、治療およびフォローアップが可能であり、この研究の関連規定を自発的に遵守しています
  6. カムレリズマブ、ゲムシタビン、ナブパクリタキセルの禁忌はありません。 3. 年齢と生殖状態
  1. 18～75歳の男女患者
  2. 出産可能年齢の被験者は、研究期間中に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。血清または尿の妊娠検査は、治療開始の24時間前に妊娠可能年齢の女性に対して陰性でなければなりません。

  3. 女性は授乳してはいけません。

     除外基準:

• 1. 対象疾患に脳転移がある。 2.以前に抗PD-1または抗PD-L1薬で治療された; 3. 研究薬の最初の使用前の 4 週間以内に何らかの治験薬を受け取った; 4.観察（非介入）臨床研究または介入追跡臨床研究でない限り、別の臨床研究に登録されている; 5.病歴と合併症

  1. 患者は、研究プログラムの下で被験者が治療を受けることに影響を与える可能性があると研究者が考えた制御されていない深刻な病状を持っていました。 たとえば、重度の心臓病、脳血管疾患、制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧、制御されていない感染症、活動性消化性潰瘍などを含む重度の内科疾患を患っている患者。
  2. -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患（ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、腎炎、血管炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、気管支拡張薬治療を必要とする喘息などを含むがこれらに限定されない）に苦しんでいる患者。 ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症の被験者、および全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、または脱毛など）の被験者は登録できます。
  3. 活動性結核感染症に罹患している患者：投薬前1年以内に活動性肺結核感染症を患っている患者は、治療を受けていても除外する必要があります。 1 年以上前に活動性の結核感染の病歴がある患者も、以前に標準的な抗結核治療を受けたことが証明されない限り、除外する必要があります。
  4. 以前に間質性肺疾患または（非感染性）肺炎を患っており、経口または静脈内ステロイド療法が必要な患者;
  5. -長期の全身ホルモン（1日あたり10mg以上のプレドニゾンに相当する用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受ける必要がある患者。 吸入または局所コルチコステロイドを使用している被験者は登録できます。

  6. 以下のような制御されていない心臓病を患っている患者：

     1. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) レベル 2 の心不全;
     2. 不安定狭心症;
     3. 1年以内に心筋梗塞を発症
     4. 臨床的意義があり、治療または介入が必要な上室性または心室性不整脈
  7. 認知症、精神状態の変化、または理解やインフォームドコンセントを妨げる可能性のある精神疾患、またはアンケートへの記入。
  8. -治療成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴;
  9. 無作為化の最初の5年以内の膵臓癌を除く他の悪性腫瘍との組み合わせ、十分に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、根治的切除後の限局性前立腺癌、および根治的切除後の乳房の非浸潤性乳管癌を除く;
  10. 進行性/転移性膵臓がんに対して以前に全身療法を受けた;
  11. -以前に扁平上皮癌と病理学的に診断され（臓器制限なし）、分類群レジメンによるネオアジュバント/アジュバント療法を受けた被験者。
  12. CTCAE Ver.2によるGrade 2以上の末梢神経障害を有する患者 5.0。

  6.身体検査および臨床検査の異常結果

  1. -絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / L;血小板 (PLT) ≥ 80×109/L;ヘモグロビン (Hb) ≥ 90g/L
  2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST、または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT、または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、SGPT）> 2.5×ULN（正常の施設上限）、> 5×ULN（肝転移の機会）;総ビリルビン (TBIL)>1.5 ×ULN;
  3. クレアチニン (CRE) > 1.5 × ULN
  4. -プロトロンビン時間（PT）および国際正規化比（INR）> 1.5×ULN。 または活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) > 1.5 × ULN。 被験者が抗凝固療法を受けていない場合
  5. 被験者は、b型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性であり、末梢血中のHBV-DNA力価が1000コピー数/ L以上でした。 HBsAg が陽性であり、末梢血の HBV-DNA が 1000 コピー数/L 以上である場合、治験責任医師が B 型慢性肝炎が安定しており、被験者のリスクを増加させないと判断した場合、被験者は組み入れの資格があります。

  4. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) 陽性患者; 5.全身治療を必要とする活動性感染症に罹患している患者; 6.患者は他の併用抗腫瘍薬を必要とします。 7.スクリーニング期間の30日前の治験薬治療または別の介入臨床試験への参加。

  8.研究者が考慮したその他の条件は、登録に適していません。