Effekt og sikkerhed af Camrelizumab kombineret med Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin til metastatisk bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• 1. Underskrevet informeret samtykkeskema indhentet før behandling. Patienterne blev fuldt ud forklaret og forstod formålet, indholdet, forudsagt effekt, farmakologiske virkninger og risici ved denne undersøgelse.

  2. målrette patienter

  1. patienterne blev histopatologisk eller cytokologisk bekræftet som metastatisk pancreascancer.
  2. Mindst én målbar objektiv læsion (både primær og metastatisk) blev identificeret baseret på RECIST 1.1-kriterierne;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1;
  4. Den forventede overlevelse efter operation ≥ 3 måneder
  5. Forsøgspersonerne har god compliance, kan behandles og følges op og overholder frivilligt de relevante bestemmelser i denne undersøgelse
  6. Ingen kontraindikationer for camrelizumab, gemcitabin og nab-paclitaxel. 3. Alder og reproduktiv status
  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-75 år
  2. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden; Serum- eller uringraviditetstest skal være negative for kvinder i den fødedygtige alder 24 timer før påbegyndelse af behandlingen;

  3. Kvinder må ikke amme.

     Ekskluderingskriterier:

• 1. Målsygdommen har cerebral metastase; 2. Tidligere behandlet med anti-PD-1 eller anti-PD-L1 lægemidler; 3. Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før første brug af forskningslægemidlet; 4. Tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, medmindre det er en observationel (ikke-interventionel) klinisk undersøgelse eller en interventionel opfølgende klinisk undersøgelse; 5. sygehistorie og komplikationer

  1. patienter havde ukontrolleret alvorlig medicinsk tilstand, som investigator mente kunne påvirke forsøgspersonens behandling under studieprogrammet. For eksempel patienter med alvorlige medicinske sygdomme, herunder alvorlig hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret infektion, aktivt mavesår osv.
  2. patienter, som lider af aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme (herunder, men begrænset til uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, nefritis, vaskulitis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme og astma, der kræver bronkodilatatorbehandling osv.). Forsøgspersoner med hypothyroidisme, som kun har behov for hormonbehandling og hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis eller hårtab), kan tilmeldes;
  3. Patienter, der lider af aktiv tuberkuloseinfektion: Patienter med aktiv lungetuberkuloseinfektion inden for 1 år før medicinering bør udelukkes, selvom de er blevet behandlet; patienter med en historie med aktiv tuberkuloseinfektion for mere end 1 år siden bør også udelukkes, medmindre det er bevist, at de tidligere har modtaget standard anti-TB-behandling;
  4. Patienter, som har tidligere interstitiel lungesygdom eller (ikke-infektiøs) lungebetændelse og kræver oral eller intravenøs steroidbehandling;
  5. Patienter, der har behov for at få langvarige systemiske hormoner (dosis svarende til >10 mg prednison/dag) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi. Forsøgspersoner, der bruger inhalerede eller topiske kortikosteroider, kan tilmeldes;

  6. Patienter, der har ukontrolleret hjertesygdom, såsom:

     1. New York Heart Association (NYHA) niveau 2 hjertesvigt;
     2. Ustabil angina;
     3. Myokardieinfarkt opstod inden for 1 år
     4. Supraventrikulære eller ventrikulære arytmier, der har klinisk betydning og kræver behandling eller intervention
  7. Demens, ændring af mental tilstand eller enhver psykisk sygdom, der kunne hindre forståelse eller informeret samtykke eller udfylde spørgeskemaer;
  8. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for enhver terapeutisk ingrediens;
  9. Kombineret med andre ondartede tumorer undtaget bugspytkirtelcancer inden for de første 5 år efter randomisering, undtaget velbehandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, lokaliseret prostatacancer efter radikal resektion og ductal carcinom in situ af brystet efter radikal resektion;
  10. Tidligere modtaget systemisk terapi for avanceret/metastatisk bugspytkirtelcancer;
  11. Forsøgspersoner, der tidligere var blevet patologisk diagnosticeret med planocellulært karcinom (ingen organbegrænsning) og modtog neoadjuverende/adjuverende behandling med taxa-regime.
  12. Patienter, der havde grad 2 eller derover perifer neuropati ifølge CTCAE Ver. 5,0.

  6. Unormale resultater af fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse

  1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L; Blodplader (PLT) ≥ 80×109/L; Hæmoglobin (Hb) ≥ 90g/L
  2. Aspartataminotransferase (AST, eller serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase, SGOT) og alaninaminotransferase (ALT eller serumglutamin-pyruvattransaminase, SGPT) > 2,5 × ULN (institutionel øvre normalgrænse), > 5 × ULN (tilfælde af levermetastaser); Total bilirubin (TBIL)>1,5 × ULN;
  3. Kreatinin (CRE)> 1,5 × ULN
  4. Protrombintid (PT) og international normaliseret ratio (INR) > 1,5 × ULN. Eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) > 1,5 × ULN. Medmindre forsøgspersonen havde fået antikoagulerende behandling
  5. Forsøgspersoner havde hepatitis b overfladeantigen (HBsAg)-positivt og HBV-DNA-titer i perifert blod større end eller lig med 1000 kopiantal/L; Hvis HBsAg er positivt og HBV-DNA fra perifert blod ≥ 1000 kopiantal/L, vil forsøgspersonerne være berettiget til inklusion, hvis investigator vurderer, at kronisk hepatitis b er stabil og ikke øger risikoen for forsøgspersoner.

  4. Human immundefekt virus (HIV)- eller hepatitis C virus (HCV) positive patienter; 5. Patienter, der lider af aktiv infektion, der kræver systemisk behandling; 6. Patienter har brug for andre samtidige antitumorlægemidler; 7. Deltagelse i enhver forsøgsbehandling med lægemiddel eller et andet interventionelt klinisk forsøg 30 dage før screeningsperioden.

  8. Øvrige forhold, som efterforskerne vurderede, ikke egner sig til indskrivningen.