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脳と心臓の健康のための断食 (FBHH) (FBHH)

2020年8月7日 更新者：TrueNorth Health Foundation

心血管代謝リスクに対する医学的に管理された水のみの絶食と再給餌の影響に関するパイロット研究

このパイロット研究は、インスリン抵抗性の尺度であるインスリン抵抗性の恒常性モデル (HOMA-IR) に対する水のみの絶食と再摂食の影響を調査するために設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

虚血性脳卒中は主要な死因であり、公衆衛生上の大きな負担となっています。 データは、インスリン抵抗性が虚血性脳卒中を含む心血管疾患の潜在的な危険因子であり、食事と生活習慣の介入がインスリン抵抗性とこれらの疾患リスクを軽減できることを示唆しています. それにもかかわらず、現在の介入戦略は、全体的な脳卒中の発生率をほとんど低下させていません。 したがって、医学的に監督された水のみの断食の延長などの介入は、インスリン抵抗性を低下させ、脳卒中の発生率を減らす食事とライフスタイルの変化を促す効果的な戦略である可能性があります.

このパイロット研究は、インスリン抵抗性の尺度であるインスリン抵抗性の恒常性モデル (HOMA-IR) に対する水のみの絶食と再摂食の影響を調査するために設計されています。 さらに、この研究では、心血管の健康と炎症のマーカーが水のみの絶食の前後で変化するかどうかを評価します。 水のみの断食の参加者は、10 日以上連続して水のみの断食を自発的に選択した患者から募集されます。 臨床変数および血液は、ベースライン、絶食および再給餌中の7日ごと、および絶食および再給餌の最終日に収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95404
        • TrueNorth Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

36年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

自発的な患者から募集された太りすぎおよび肥満の非糖尿病の参加者。

説明

包含基準:

  • 性別問わず
  • 40～70歳
  • 空腹時血漿グルコース
  • 体格指数 (BMI) >25 kg/m2
  • 少なくとも連続 10 日間の水のみの断食を選択し、資格を得る
  • インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 活動性悪性腫瘍
  • 古典的な自己免疫結合組織 (ループス、シェーグレン、ANCA)、多発性硬化症、および炎症性腸疾患 (潰瘍性大腸炎、クローン病) を含む活動性炎症性疾患
  • 過去90日以内の脳卒中または心臓発作

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
水のみの絶食コホート
-選択的な水のみの絶食治療を受けている肥満/過体重の非糖尿病患者。
他の：水だけの断食
少なくとも 10 日間の水のみの断食と、それに続く 5 日間の再給餌。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのインスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、断食終了後最大 5 ～ 20 日
インスリン抵抗性の恒常性モデル (HOMA-IR) を計算するために血清グルコースとインスリンを使用して評価されたインスリン抵抗性 [空腹時インスリン (microU/L) x 空腹時血糖 (nmol/L)/22.5]
ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、断食終了後最大 5 ～ 20 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、断食終了後最大 5 ～ 20 日
コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質 (HDL)、および低密度リポタンパク質 (LDL) を測定するために血清を使用して評価され、mg/dL で報告される脂質プロファイル
ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、断食終了後最大 5 ～ 20 日
ベースラインからの体重の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、断食終了後最大 5 ～ 20 日
デジタルスケールで測定され、キログラム (kg) で報告される重量
ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、断食終了後最大 5 ～ 20 日
安静時収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、断食終了後最大 5 ～ 20 日
SBP および DBP はデジタル血圧計を使用して測定され、mmHg で報告されます
ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、断食終了後最大 5 ～ 20 日
ベースラインからの腹囲の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、断食終了後最大 5 ～ 20 日
腹囲は、張力に敏感な伸縮性のないテープを使用して最小のウエストラインで素肌で測定され、センチメートル (cm) で報告されます
ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、断食終了後最大 5 ～ 20 日
ベースラインからの高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、断食終了後最大 5 ～ 20 日
hsCRP は血清を使用して評価され、mg/L で報告されます
ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、断食終了後最大 5 ～ 20 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
TrueNorth Health Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TNHF2018-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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