Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faste for hjerne- og hjertesundhed (FBHH) (FBHH)

7. august 2020 opdateret af: TrueNorth Health Foundation

En pilotundersøgelse af virkningerne af medicinsk overvåget faste og genfødsel på kardiometabolisk risiko

Denne pilotundersøgelse er designet til at undersøge virkningen af ​​faste og genfødning, der kun er vand, på den homøostatiske model for insulinresistens (HOMA-IR), et mål for insulinresistens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Iskæmisk slagtilfælde er en førende dødsårsag og en stor byrde for folkesundheden. Data tyder på, at insulinresistens er en potentiel risikofaktor for kardiovaskulær sygdom, herunder iskæmisk slagtilfælde, og at kost- og livsstilsintervention kan reducere insulinresistens såvel som disse sygdomsrisici. Ikke desto mindre har de nuværende interventionsstrategier gjort lidt for at reducere den samlede forekomst af slagtilfælde. Derfor kan en intervention, såsom langvarig medicinsk overvåget faste, der kun er vand, være en effektiv strategi til både at reducere insulinresistens og tilskynde til kost- og livsstilsændringer, der reducerer forekomsten af ​​slagtilfælde.

Denne pilotundersøgelse er designet til at undersøge virkningen af ​​faste og genfødning, der kun er vand, på den homøostatiske model for insulinresistens (HOMA-IR), et mål for insulinresistens. Derudover vil undersøgelsen vurdere, om markører for kardiovaskulær sundhed og inflammation ændrer sig før og efter faste, der kun er vand. Deltagere, der kun faster på vandet, vil blive rekrutteret fra patienter, der frivilligt vælger at faste kun vand i 10 eller flere på hinanden følgende dage. Kliniske variabler og blod vil blive indsamlet ved baseline, hver 7. dag under faste og genfodring, og den sidste dag med faste og genfodring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95404
        • TrueNorth Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige og fede, ikke-diabetiske deltagere rekrutteret fra frivillige patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert køn
  • 40-70 år gammel
  • Fastende plasmaglukose
  • Body Mass Index (BMI) >25 kg/m2
  • Vælg og kvalificere dig til en faste kun vand på mindst 10 på hinanden følgende dage
  • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet
  • Aktiv inflammatorisk lidelse, herunder klassisk autoimmunt bindevæv (Lupus, Sjogrens, ANCA), multipel sklerose og inflammatoriske tarmsygdomme (colitis ulcerosa, Crohns)
  • Slagtilfælde eller hjerteanfald inden for de sidste 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fastekohorte, der kun er vand
Fedme/overvægtige, ikke-diabetespatienter, der gennemgår elektiv fastebehandling med kun vand.
Andet: Faste kun vand
Faste kun vand i mindst 10 dage efterfulgt af 5 dages genoptagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i insulinresistens fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter endt faste
Insulinresistens vurderet ved hjælp af serumglukose og insulin til at beregne homeostatisk model for insulinresistens (HOMA-IR) [fastende insulin (microU/L) x fastende glucose (nmol/L)/22,5]
Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter endt faste

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lipidprofil fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter endt faste
Lipidprofil vurderet ved hjælp af serum til måling af kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein (HDL) og low-density lipoprotein (LDL) og rapporteret i mg/dL
Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter endt faste
Ændringer i vægt fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter endt faste
Vægt målt på en digital vægt og angivet i kilogram (kg)
Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter endt faste
Ændringer i hvilende systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter endt faste
SBP og DBP målt med digitalt blodtryksapparat og rapporteret i mmHg
Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter endt faste
Ændringer i abdominal omkreds fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter endt faste
Abdominal omkreds målt på bar hud ved den minimale talje med et spændingsfølsomt, ikke-elastisk tape og angivet i centimeter (cm)
Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter endt faste
Ændringer i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter endt faste
hsCRP vurderet ved hjælp af serum og rapporteret i mg/L
Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter endt faste

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TrueNorth Health Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TNHF2018-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger