このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳と心臓の健康のための断食 (FBHH) (FBHH)

2020年8月7日 更新者：TrueNorth Health Foundation

心血管代謝リスクに対する医学的に管理された水のみの絶食と再給餌の影響に関するパイロット研究

このパイロット研究は、インスリン抵抗性の尺度であるインスリン抵抗性の恒常性モデル (HOMA-IR) に対する水のみの絶食と再摂食の影響を調査するために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

虚血性脳卒中は主要な死因であり、公衆衛生上の大きな負担となっています。 データは、インスリン抵抗性が虚血性脳卒中を含む心血管疾患の潜在的な危険因子であり、食事と生活習慣の介入がインスリン抵抗性とこれらの疾患リスクを軽減できることを示唆しています. それにもかかわらず、現在の介入戦略は、全体的な脳卒中の発生率をほとんど低下させていません。 したがって、医学的に監督された水のみの断食の延長などの介入は、インスリン抵抗性を低下させ、脳卒中の発生率を減らす食事とライフスタイルの変化を促す効果的な戦略である可能性があります.

このパイロット研究は、インスリン抵抗性の尺度であるインスリン抵抗性の恒常性モデル (HOMA-IR) に対する水のみの絶食と再摂食の影響を調査するために設計されています。 さらに、この研究では、心血管の健康と炎症のマーカーが水のみの絶食の前後で変化するかどうかを評価します。 水のみの断食の参加者は、10 日以上連続して水のみの断食を自発的に選択した患者から募集されます。 臨床変数および血液は、ベースライン、絶食および再給餌中の7日ごと、および絶食および再給餌の最終日に収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95404
        • TrueNorth Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

自発的な患者から募集された太りすぎおよび肥満の非糖尿病の参加者。

説明

包含基準:

  • 性別問わず
  • 40～70歳
  • 空腹時血漿グルコース
  • 体格指数 (BMI) >25 kg/m2
  • 少なくとも連続 10 日間の水のみの断食を選択し、資格を得る
  • インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 活動性悪性腫瘍
  • 古典的な自己免疫結合組織 (ループス、シェーグレン、ANCA)、多発性硬化症、および炎症性腸疾患 (潰瘍性大腸炎、クローン病) を含む活動性炎症性疾患
  • 過去90日以内の脳卒中または心臓発作

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
水のみの絶食コホート
-選択的な水のみの絶食治療を受けている肥満/過体重の非糖尿病患者。
他の：水だけの断食
少なくとも 10 日間の水のみの断食と、それに続く 5 日間の再給餌。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのインスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、断食終了後最大 5 ～ 20 日
インスリン抵抗性の恒常性モデル (HOMA-IR) を計算するために血清グルコースとインスリンを使用して評価されたインスリン抵抗性 [空腹時インスリン (microU/L) x 空腹時血糖 (nmol/L)/22.5]
ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、断食終了後最大 5 ～ 20 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、断食終了後最大 5 ～ 20 日
コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質 (HDL)、および低密度リポタンパク質 (LDL) を測定するために血清を使用して評価され、mg/dL で報告される脂質プロファイル
ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、断食終了後最大 5 ～ 20 日
ベースラインからの体重の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、断食終了後最大 5 ～ 20 日
デジタルスケールで測定され、キログラム (kg) で報告される重量
ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、断食終了後最大 5 ～ 20 日
安静時収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、断食終了後最大 5 ～ 20 日
SBP および DBP はデジタル血圧計を使用して測定され、mmHg で報告されます
ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、断食終了後最大 5 ～ 20 日
ベースラインからの腹囲の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、断食終了後最大 5 ～ 20 日
腹囲は、張力に敏感な伸縮性のないテープを使用して最小のウエストラインで素肌で測定され、センチメートル (cm) で報告されます
ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、断食終了後最大 5 ～ 20 日
ベースラインからの高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、断食終了後最大 5 ～ 20 日
hsCRP は血清を使用して評価され、mg/L で報告されます
ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、断食終了後最大 5 ～ 20 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TrueNorth Health Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月2日

一次修了 (実際)

2020年2月10日

研究の完了 (実際)

2020年2月10日

試験登録日

最初に提出

2020年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月7日

最初の投稿 (実際)

2020年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月7日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TNHF2018-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

水だけの断食の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Rwanda

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する