Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Post dla zdrowia mózgu i serca (FBHH) (FBHH)

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: TrueNorth Health Foundation

Badanie pilotażowe dotyczące wpływu nadzorowanego medycznie postu zawierającego wyłącznie wodę i ponownego odżywiania na ryzyko kardiometaboliczne

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wpływu postu i ponownego odżywiania się wyłącznie wodą na homeostatyczny model insulinooporności (HOMA-IR), będący miarą insulinooporności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Udar niedokrwienny jest główną przyczyną śmierci i poważnym obciążeniem dla zdrowia publicznego. Dane sugerują, że insulinooporność jest potencjalnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, w tym udaru niedokrwiennego, oraz że interwencja dietetyczna i styl życia może zmniejszyć oporność na insulinę, a także ryzyko tych chorób. Niemniej jednak obecne strategie interwencyjne w niewielkim stopniu przyczyniły się do zmniejszenia ogólnej częstości występowania udaru mózgu. Dlatego interwencja, taka jak przedłużona, nadzorowana medycznie głodówka, może być skuteczną strategią zarówno zmniejszania oporności na insulinę, jak i zachęcania do zmian w diecie i stylu życia, które zmniejszają częstość występowania udaru mózgu.

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wpływu postu i ponownego odżywiania się wyłącznie wodą na homeostatyczny model insulinooporności (HOMA-IR), będący miarą insulinooporności. Ponadto badanie oceni, czy markery zdrowia sercowo-naczyniowego i stanu zapalnego zmieniają się przed i po poście wyłącznie na wodzie. Uczestnicy postu tylko na wodzie będą rekrutowani spośród pacjentów, którzy dobrowolnie zdecydują się na post tylko na wodzie przez 10 lub więcej kolejnych dni. Zmienne kliniczne i krew będą pobierane na początku badania, co 7 dni podczas postu i ponownego karmienia oraz ostatniego dnia postu i ponownego karmienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95404
        • TrueNorth Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z nadwagą i otyłością, bez cukrzycy, rekrutowani spośród dobrowolnych pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolna płeć
  • 40-70 lat
  • Glukoza w osoczu na czczo
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >25 kg/m2
  • Wybierz i zakwalifikuj się do postu wyłącznie na wodzie przez co najmniej 10 kolejnych dni
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny nowotwór
  • Czynna choroba zapalna, w tym klasyczna autoimmunologiczna tkanka łączna (toczeń, Sjogrens, ANCA), stwardnienie rozsiane i choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Udar lub zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta na czczo tylko na wodzie
Pacjenci otyli/z nadwagą, bez cukrzycy, poddawani planowemu leczeniu na czczo wyłącznie wodą.
Inny: Post tylko na wodzie
Post tylko na wodzie przez co najmniej 10 dni, a następnie 5 dni dokarmiania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany oporności na insulinę od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu
Insulinooporność oceniana za pomocą glukozy w surowicy i insuliny w celu obliczenia homeostatycznego modelu insulinooporności (HOMA-IR) [insulina na czczo (mikroU/l) x glukoza na czczo (nmol/l)/22,5]
Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w profilu lipidowym od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu
Profil lipidowy oceniany za pomocą surowicy do pomiaru cholesterolu, trójglicerydów, lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i lipoprotein o małej gęstości (LDL) i podawany w mg/dl
Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu
Zmiany masy ciała od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu
Masa mierzona na wadze cyfrowej i podawana w kilogramach (kg)
Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu
Zmiany w spoczynkowym skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) i rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu
SBP i DBP mierzone za pomocą cyfrowego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi i podawane w mmHg
Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu
Zmiany w obwodzie brzucha od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu
Obwód brzucha mierzony na gołej skórze w minimalnej talii za pomocą czułej na napięcie, nieelastycznej taśmy i podawany w centymetrach (cm)
Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu
Zmiany w białku C-reaktywnym o wysokiej czułości (hsCRP) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu
hsCRP oceniane na podstawie surowicy i podawane w mg/l
Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TrueNorth Health Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TNHF2018-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami