このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性HER2陽性乳癌患者におけるDZD1516のトラスツズマブおよびカペシタビンとの併用、またはT-DM1との併用

2025年3月27日 更新者：Dizal Pharmaceuticals

転移性 HER2 陽性 (HER2+) 患者を対象に、トラスツズマブおよびカペシタビンと組み合わせた DZD1516、または T-DM1 と組み合わせた DZD1516 の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を調査するための第 I 相非盲検多施設試験乳癌

DZD1516 は、経口の血液脳関門を透過する選択的 HER2 チロシンキナーゼ阻害剤です。 この研究は、以前の治療後に進行した転移性HER2陽性乳がん患者におけるDZD1516の安全性と忍容性を評価するために設計されています。 この薬が患者でテストされたのはこれが初めてであるため、薬物治療でどのような種類の副作用が発生する可能性があるかを理解するのに役立ちます. また、体内の薬物レベルを測定し、単剤療法として、トラスツズマブおよび/またはカペシタビンと組み合わせて、または T-DM1 と組み合わせて、その抗がん活性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside
  • 中国
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Shanghai、中国
        • Cancer Hospital, FuDan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • -18歳以上の男性または女性の患者
  • -組織学的または細胞学的に確認されたHER2陽性の進行性乳がんで、以前の治療に失敗した
  • -予測される平均余命は12週間以上です。
  • ICFに署名した時点で、LMのない患者のECOGパフォーマンスステータスは0から1、LMの患者は0から2
  • 十分な骨髄予備能と臓器系機能
  • -CNS転移のない患者の場合、RECIST（バージョン1.1）に従って、患者には少なくとも1つの測定可能な病変が必要です
  • -脳転移のある患者の場合：患者は、変更されたRECIST 1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な頭蓋内病変を持っている必要があります

除外基準:

  • -次のいずれかによる介入： 研究治療の初回投与から4週間以内の以前の臨床研究からの治験薬または治験薬; 4以内の以前の治療レジメンからの転移性乳がんの治療のための細胞毒性化学療法またはその他の抗がん剤試験治療の初回投与から 2 週間以内の髄腔内化学療法 試験治療の初回投与から 2 週間以内の大手術（血管アクセスの留置を除く）、または試験治療の初回投与から 4 週間以内の重大な外傷、または-研究中に大手術の必要性が予想される; 4週間以内の広い放射線照射野による放射線療法、または研究治療の最初の投与から1週間以内の緩和のための限られた放射線照射野による放射線療法;
  • 緊急の脳神経外科的介入を必要とする中枢神経系の合併症
  • 重度または制御されていない全身性疾患の証拠
  • -登録前の5年以内の別の悪性腫瘍 適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、子宮、基底細胞または扁平上皮癌、または非黒色腫性皮膚癌。
  • 初回接種前4週間以内の生ワクチン。
  • 以下を含む活動性感染症：結核（病歴、身体検査およびX線所見を含む臨床評価、および現地の慣行に沿った結核検査）；B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性またはHCV抗体陽性またはHIV検査結果が陽性であることが確認された。
  • 支持療法によって制御されない場合の難治性の悪心および嘔吐、慢性胃腸疾患、処方された製品を飲み込めない、またはDZD1516の十分な吸収を妨げる以前の重大な腸切除
  • -研究の計画と実施への関与（スポンサーのスタッフまたは研究サイトのスタッフに適用されます）。
  • 患者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという研究者による判断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DZD1516の1日量
薬：パート A では DZD1516 単剤療法、パート B ではトラスツズマブおよび/またはカペシタビンと組み合わせた DZD1516、パート C では T-DM1 と組み合わせた DZD1516

パート A は 1 日 2 回 (サイクル 0 を除く)、DZD1516 を 50 mg から経口投与します。 許容される場合、用量は、MTD まで後続のコホートでエスカレートされます。

パート B は、DZD1516 を 1 日 2 回経口投与し、カペシタビン 1000 mg/m2 と組み合わせて、各 21 日サイクルの 1 日目から 14 日目に 1 日 2 回経口投与するか、トラスツズマブ 8 mg/kg を静脈内 (IV) サイクル 1 の 1 日目に投与した後、各 21 日サイクルの 1 日目に 6 mg/kg ずつ。

パート C は、T-DM1 3.6 mg/kg と組み合わせた DZD1516 の 1 日 2 回の経口投与で、21 日に 1 回静脈内 (IV) に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長約1年
DZD1516の安全性と忍容性を調査する
最長約1年
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：最初の複数回投与から21日後
DZD1516の安全性と忍容性を調査する
最初の複数回投与から21日後
可能であれば、DZD1516 の最大耐量 (MTD) を定義する (パート A のみ)
時間枠：最初の複数回投与から21日後
DZD1516の安全性と忍容性を調査する
最初の複数回投与から21日後
トラスツズマブおよびカペシタビンと組み合わせた DZD1516 の第 II 相推奨併用用量 (RP2CD) を定義する (パート B のみ)
時間枠：最初の複数回投与から21日後
トラスツズマブ、カペシタビン、またはトラスツズマブとカペシタビンの両方と組み合わせた DZD1516 の安全性と忍容性を調査する
最初の複数回投与から21日後
T-DM1と組み合わせたDZD1516の推奨第II相併用用量（RP2CD）を定義するには（パートCのみ）
時間枠：最初の複数回投与から21日後
T-DM1と組み合わせたDZD1516の安全性と忍容性を調査する
最初の複数回投与から21日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿、尿、CSF 中の DZD1516 およびその代謝物 DZ2678 の薬物濃度
時間枠：約6ヶ月まで
薬物動態のエンドポイント
約6ヶ月まで
DZD1516 およびその代謝物 DZ2678 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：約6ヶ月まで
薬物動態のエンドポイント
約6ヶ月まで
DZD1516 およびその代謝物 DZ2678 の血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：約6ヶ月まで
薬物動態のエンドポイント
約6ヶ月まで
カペシタビンおよび代謝物 5-FU の血漿中濃度 (パート B のみ)
時間枠：約6ヶ月まで
薬物動態のエンドポイント
約6ヶ月まで
カペシタビンと 5-FU の血漿 Cmax (パート B のみ)
時間枠：約6ヶ月まで
薬物動態のエンドポイント
約6ヶ月まで
カペシタビンと 5-FU の血漿 AUC (パート B のみ)
時間枠：約6ヶ月まで
薬物動態のエンドポイント
約6ヶ月まで
DM1の血漿濃度（パートCのみ）
時間枠：約6ヶ月まで
薬物動態のエンドポイント
約6ヶ月まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約1年
単剤療法および併用療法としてのDZD1516の予備的な抗腫瘍効果を評価する
最長約1年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約1年
単剤療法および併用療法としてのDZD1516の予備的な抗腫瘍効果を評価する
最長約1年
対応期間 (DoR)
時間枠：最長約1年
単剤療法および併用療法としてのDZD1516の予備的な抗腫瘍効果を評価する
最長約1年
無増悪生存期間 (PFS) (パート B およびパート C について)
時間枠：最長約1年
併用療法としてのDZD1516の予備的な抗腫瘍効果を評価する
最長約1年
全生存期間 (パート B およびパート C に軟髄膜転移がある患者のみ)
時間枠：最長約1年
併用療法としてのDZD1516の予備的な抗腫瘍効果を評価する
最長約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dizal Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：McAndrew、UCLA Hematology/Oncology Parkside

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DZ2019HE001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理