Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DZD1516 w skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabiną lub w skojarzeniu z T-DM1 u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Dizal Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwnowotworowe DZD1516 w skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabiną lub DZD1516 w skojarzeniu z T-DM1 u pacjentów z HER2+ z przerzutami Rak piersi

DZD1516 jest doustnym, przenikalnym przez barierę krew-mózg, selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej HER2. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji DZD1516 u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim, u których wystąpiła progresja po wcześniejszej terapii. To pierwszy raz, kiedy ten lek był testowany na pacjentach, więc pomoże zrozumieć, jakiego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia farmakologicznego. Zmierzy również poziom leku w organizmie i oceni jego działanie przeciwnowotworowe w monoterapii oraz w połączeniu z trastuzumabem i/lub kapecytabiną lub w połączeniu z T-DM1

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Cancer Hospital, FuDan University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego zaawansowanego raka piersi HER2-dodatniego, u którego nie powiodły się wcześniejsze terapie
  • Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni.
  • Stan sprawności wg ECOG 0 do 1 dla pacjentów bez LM i 0 do 2 dla pacjentów z LM w momencie podpisania ICF
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i funkcje układu narządów
  • W przypadku pacjentów bez przerzutów do OUN pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST (wersja 1.1)
  • Dla pacjentów z przerzutami do mózgu: Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę wewnątrzczaszkową zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST 1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Interwencja z użyciem któregokolwiek z poniższych: Jakiekolwiek badane czynniki lub badane leki z poprzedniego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku; Jakakolwiek chemioterapia cytotoksyczna lub inne leki przeciwnowotworowe stosowane w leczeniu raka piersi z przerzutami z poprzedniego schematu leczenia w ciągu 4 tygodnie od pierwszej dawki badanego leku; Dowolna chemioterapia dooponowa w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanego leku; Poważny zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego) lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku; lub przewiduje się konieczność przeprowadzenia poważnej operacji podczas badania; Radioterapia szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni lub radioterapia ograniczonym polem promieniowania w celu leczenia paliatywnego w ciągu 1 tygodnia od podania pierwszej dawki badanego leku;
  • Powikłania OUN wymagające pilnej interwencji neurochirurgicznej
  • Wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub nieczerniakowego raka skóry.
  • Żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Aktywne infekcje, w tym: Gruźlica (ocena kliniczna obejmująca historię kliniczną, badanie przedmiotowe i wyniki radiograficzne oraz testy na gruźlicę zgodnie z lokalną praktyką); Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatnie przeciwciała HCV lub potwierdzony dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • Nudności i wymioty oporne na leczenie, jeśli nie są kontrolowane przez leczenie wspomagające, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niemożność połknięcia gotowego produktu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiłaby odpowiednie wchłanianie DZD1516
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy personelu Sponsora lub personelu ośrodka badawczego).
  • Ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: dzienna dawka DZD1516
Lek: DZD1516 w monoterapii w części A, DZD1516 w skojarzeniu z trastuzumabem i/lub kapecytabiną w części B, DZD1516 w skojarzeniu z T-DM1 w części C

Część A to doustne dawkowanie DZD1516 dwa razy dziennie (z wyjątkiem cyklu 0), zaczynając od 50 mg. W przypadku tolerancji dawka będzie zwiększana w kolejnych kohortach aż do MTD.

Część B to doustne podawanie DZD1516 dwa razy dziennie w skojarzeniu z kapecytabiną 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu lub z trastuzumabem 8 mg/kg dożylnie (iv.) w dniu 1 cyklu 1, a następnie o 6 mg/kg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Część C to doustne dawkowanie DZD1516 dwa razy dziennie w połączeniu z T-DM1 3,6 mg/kg dożylnie (IV) raz na 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do około 1 roku
Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję DZD1516
do około 1 roku
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce wielokrotnej
Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję DZD1516
21 dni po pierwszej dawce wielokrotnej
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) DZD1516, jeśli to możliwe (tylko część A)
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce wielokrotnej
Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję DZD1516
21 dni po pierwszej dawce wielokrotnej
Aby określić zalecaną dawkę złożoną fazy II (RP2CD) DZD1516 w skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabiną (tylko część B)
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce wielokrotnej
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji DZD1516 w połączeniu z trastuzumabem, kapecytabiną lub trastuzumabem i kapecytabiną
21 dni po pierwszej dawce wielokrotnej
Aby określić zalecaną dawkę złożoną fazy II (RP2CD) DZD1516 w połączeniu z T-DM1 (tylko część C)
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce wielokrotnej
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji DZD1516 w połączeniu z T-DM1
21 dni po pierwszej dawce wielokrotnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia leku DZD1516 i jego metabolitu DZ2678 w osoczu, moczu i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: do około 6 miesięcy
Farmakokinetyczne punkty końcowe
do około 6 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) DZD1516 i jego metabolitu DZ2678
Ramy czasowe: do około 6 miesięcy
Farmakokinetyczne punkty końcowe
do około 6 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) DZD1516 i jego metabolitu DZ2678
Ramy czasowe: do około 6 miesięcy
Farmakokinetyczne punkty końcowe
do około 6 miesięcy
Stężenie kapecytabiny i metabolitów 5-FU w osoczu (tylko część B)
Ramy czasowe: do około 6 miesięcy
Farmakokinetyczne punkty końcowe
do około 6 miesięcy
Cmax kapecytabiny i 5-FU w osoczu (tylko część B)
Ramy czasowe: do około 6 miesięcy
Farmakokinetyczne punkty końcowe
do około 6 miesięcy
AUC kapecytabiny i 5-FU w osoczu (tylko część B)
Ramy czasowe: do około 6 miesięcy
Farmakokinetyczne punkty końcowe
do około 6 miesięcy
Stężenie DM1 w osoczu (tylko część C)
Ramy czasowe: do około 6 miesięcy
Farmakokinetyczne punkty końcowe
do około 6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do około 1 roku
Ocena wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej DZD1516 w monoterapii i terapii skojarzonej
do około 1 roku
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do około 1 roku
Ocena wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej DZD1516 w monoterapii i terapii skojarzonej
do około 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do około 1 roku
Ocena wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej DZD1516 w monoterapii i terapii skojarzonej
do około 1 roku
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) (Część B i Część C dalej)
Ramy czasowe: do około 1 roku
Ocena wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej DZD1516 jako terapii skojarzonej
do około 1 roku
Całkowity czas przeżycia (tylko dla pacjentów z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych w części B i części C)
Ramy czasowe: do około 1 roku
Ocena wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej DZD1516 jako terapii skojarzonej
do około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dizal Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: McAndrew, UCLA Hematology/Oncology Parkside

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DZ2019HE001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami