AFのRFA後の患者のリハビリテーションにおける個人化された運動プログラムとトリメタジジンの有効性
2021年5月24日 更新者：National Research Center for Preventive Medicine
肺静脈口の一次高周波アブレーション後の心房細動患者のリハビリテーションにおける、個別化された運動プログラムと脂肪酸β酸化阻害剤の臨床効果
心房細動 (AF) は、心血管疾患患者における心拍リズム障害の最も一般的な形態の 1 つです。
AFの治療法の選択は複雑な問題であり、AFの形態（発作性、持続性、永続性）、不整脈の臨床症状、関連疾患、抗不整脈薬の有効性によって異なります。
現在までに蓄積されたデータは、発作性AFの治療における高周波アブレーション(RFA)法の有効性を示しています。
RFA 手順では、AF の発症中に発生する病理学的プロセスが排除されるわけではありません。
このため、新しいテクノロジーと患者のための身体リハビリテーション プログラムを開発し、テストする必要があります。
中強度の運動に基づく身体リハビリテーション プログラムの臨床効果はよく知られています。
患者の心房細動に対するRFAの結果を改善できる薬剤の探索が急務となっている。
これにより、RFAによる心房細動の治療を受けた心疾患患者のリハビリテーションにおけるトリメタジジンMVの臨床効果を研究するための前提条件が整い、入院患者および外来患者の管理が最適化されることになる。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は介入的（臨床試験）であり、並行グループに無作為化されています。 参加者数：72名。
72 人の男性患者は無作為に 3 つのグループに分けられました。 第 1 グループ (対照) では、患者には抗不整脈薬と抗凝固薬が投与されました。 彼らは歩かずに通常の活動のみを行った。 第2グループの患者は抗不整脈薬と抗凝固薬を服用し、リハビリテーションプログラムに参加した。 彼らは週に2回、臨床センターに来て、インストラクターと一緒に身体トレーニングに取り組みました。 プログラムは6か月間続きました。 また、患者は通常の身体活動を行い、歩行の練習をしました。 第 3 グループの患者には、抗不整脈薬と脂肪酸酸化の選択的阻害剤である抗凝固薬が 6 か月間投与されました。 彼らは歩かずに通常の活動のみを行った。
検査は72人の患者全員に対して実施された。 RFA の前に、患者は血液検査を受け、心エコー検査を実施し、心理学的アンケートに回答しました。 3日後、彼らは血液検査を受け、6分間の歩行テスト、心電図モニタリングを実施し、心理アンケートに回答した。 RFA 患者が速度エルゴメトリー検査を行ってから 1 か月後。 RFA の 3 か月後、6 分間の歩行検査、心電図モニタリング、血液検査が行われ、心理アンケートに回答しました。 RFA の 6 か月後、患者は血液検査、心エコー検査、6 分間の歩行検査、ECG モニタリング、速度計測検査を実施し、心理アンケートに回答しました。 その後、6か月間追跡調査期間を設けました。 12か月の時点で、患者は血液検査を受け、心エコー検査、ECGモニタリング、速度計測検査を実施し、心理アンケートに回答した。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
72
段階
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 高周波アブレーションによる心房細動の治療
- 心臓病
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 先天性および後天性の心臓欠陥。
- 過去6か月間の急性冠症候群（不安定狭心症、心筋梗塞）、心筋血行再建術
- 一過性脳虚血発作、脳卒中の歴史。
- 動脈性高血圧症（血圧≧160/100分。 рт。 最低）
- 規模別の血栓塞栓性合併症のリスク CHA2DS2-VASc> 2
- 抗凝固療法による出血性合併症のリスク (HAS-BLED > 3 ポイント)。
- RFA後の合併症。
- III FC (NYHA) 以上の慢性心不全、駆出率 (EF) <40%。
- 急性血栓性静脈炎、複雑な形の静脈瘤（血栓性静脈炎、静脈血栓症）。
- 末梢動脈の顕著なアテローム性動脈硬化症（間欠性跛行）。外科的介入が必要です。
- 伝導性の違反：AV遮断2〜3度、ヒス束の完全遮断
- 植込み型ペースメーカーペースメーカー/再同期機能付きペースメーカー/除細動器の有無)
- AF については早めに RFA を実施してください。
- 失神状態の歴史の存在。
- 代償不全段階にある1型および2型糖尿病。
- 急性症状：研究前1か月未満の感染症、慢性疾患の悪化。 -重度の損傷、研究開始から2か月未満の期間のRFA以外の外科的介入
- 腎不全（クレアチニンレベルが300 μmol / Lまたは3.5 mg / dLを超える）。
- 患者の研究への参加の拒否
- アルコールと薬物の乱用。
- 消化性潰瘍および十二指腸潰瘍の既往歴。
- 肥満、体格指数（BMI）≧40 kg / m2
- トリメタジジン MB およびその類似体の 3 か月間摂取。 研究に組み込む前に。
- 医師によると、研究に患者を参加させることを妨げる何らかの疾患の存在。
- 勉強の指示が理解できない
- 筋骨格系に重大な病気がある、または身体障害があるため、運動トレーニングが困難になる場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フィジカルトレーニング
運動療法を中心とした総合リハビリテーション（最低週3回、合計6ヶ月間）
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実験的：トリメタジジン
標準治療に加えてトリメタジジンによる治療
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他の名前：
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介入なし：コントロール
参加している心臓センターでの標準的なフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動の再発
時間枠：RFAから3か月まで
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RFA後に心房細動が再発した参加者数
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RFAから3か月まで
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心房細動の再発
時間枠：3ヶ月から6ヶ月まで
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RFA後に心房細動が再発した参加者の数
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3ヶ月から6ヶ月まで
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心房細動の再発
時間枠：6ヶ月から12ヶ月まで
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RFA後に心房細動が再発した参加者の数
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6ヶ月から12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月24日
最終確認日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PTAF02-02/13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル
IPD 共有時間枠
2020年12月まで
IPD 共有アクセス基準
研究プロトコルはリクエストに応じて入手可能です
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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