Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​personligt træningsprogram og trimetazidin i rehabilitering af patienter efter RFA af AF

24. maj 2021 opdateret af: National Research Center for Preventive Medicine

Klinisk effekt af personligt træningsprogram og en hæmmer af fedtsyre-β-oxidation ved rehabilitering af patienter med atrieflimren efter primær radiofrekvensablation af lungevenøse åbninger

Atrieflimren (AF) er en af ​​de mest almindelige former for hjerterytmeforstyrrelser hos patienter med hjerte-kar-sygdomme. Valget af behandling for AF er et komplekst problem, afhængigt af formen (paroxysmal, vedvarende, permanent) af AF, kliniske manifestationer af hjertearytmier, associerede sygdomme, effektiviteten af ​​antiarytmiske lægemidler. De akkumulerede data til dato indikerer en effektivitet af metoden til radiofrekvensablation (RFA) i behandlingen af ​​den paroksysmale form af AF. RFA-proceduren eliminerer ikke de patologiske processer, der finder sted under udviklet AF. Dette dikterer behovet for at udvikle og teste nye teknologier og fysiske rehabiliteringsprogrammer for patienter. De positive kliniske effekter af fysiske genoptræningsprogrammer baseret på øvelser med moderat intensitet er velkendte. Søgningen efter lægemidler, der er i stand til at forbedre resultaterne af RFA for AF hos patienter, bliver presserende. Dette skaber forudsætningerne for undersøgelse af den kliniske effekt af trimetazidin MV i rehabilitering af patienter med hjertesygdomme, som har gennemgået behandling af AF med RFA, hvilket vil optimere behandlingen af ​​sådanne patienter i indlæggelse og ambulant.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er interventionel (Clinical Trial), randomiseret i parallelle grupper. Tilmelding: 72 deltagere.

De 72 mandlige patienter blev randomiseret i 3 grupper. I 1. gruppe (kontrol) patienter blev taget antiarytmiske lægemidler og antikoagulantia. De lavede kun sædvanlig aktivitet uden at gå. Patienter i 2. gruppe blev taget antiarytmiske lægemidler og antikoagulantia, deltog i rehabiliteringsprogram. To gange om ugen kom de i klinisk center for at deltage i fysisk træning med en instruktør. Programmet varede i 6 måneder. Patienterne dyrkede også sædvanlig fysisk aktivitet og øvede sig i at gå. Patienter i 3. gruppe blev taget antiarytmiske lægemidler og antikoagulantia, selektiv hæmmer af fedtsyreoxidation i 6 måneder. De lavede kun sædvanlig aktivitet uden at gå.

Undersøgelsen blev gennemført for alle 72 patienter. Før RFA-patienter tog blodprøver, udførte ekkokardiografi, udfyldte psykologiske spørgeskemaer. Efter 3 dage tog de blodprøver, udførte 6 minutters gangtest, EKG-overvågning, udfyldte psykologiske spørgeskemaer. En måned efter at RFA-patienten udførte veloergometri-test. Tre måneder efter RFA udførte de 6 minutters gangtest, EKG-overvågning, tog blodprøver, udfyldte psykologiske spørgeskemaer. Seks måneder efter RFA tog patienterne blodprøver, udførte ekkokardiografi, 6-minutters gangtest, EKG-monitorering, veloergometri-test, udfyldte psykologiske spørgeskemaer. Derefter fulgte en opfølgningsperiode på 6 måneder. På tidspunktet for 12 måneder tog patienterne blodprøver, udførte ekkokardiografi, EKG-monitorering, veloergometri-test, udfyldte psykologiske spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behandlet for atrieflimren med radiofrekvensablation
  • hjertesygdom
  • give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte og erhvervede hjertefejl.
  • Akut koronarsyndrom (ustabil angina, myokardieinfarkt), myokardie revaskularisering i løbet af de foregående 6 måneder
  • Forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde i historien.
  • Arteriel hypertension (BP ≥160/100 mm. рт. ст.)
  • Risikoen for tromboemboliske komplikationer på en skala CHA2DS2-VASc> 2
  • Risiko for hæmoragiske komplikationer ved antikoagulantbehandling (HAS-BLED> 3 point på skalaen).
  • Komplikationer efter RFA.
  • Kronisk hjertesvigt over III FC (NYHA), ejektionsfraktion (EF) <40%.
  • Akut tromboflebitis, komplicerede former for åreknuder (tromboflebitis, flebotrombose).
  • Udtalt åreforkalkning af perifere arterier (claudication intermittens), der kræver kirurgisk indgreb.
  • Overtrædelse af ledningsevne: AV-blokade 2-3 grader, fuldstændig blokade af bundtet af His-bundtet
  • Tilstedeværelsen af ​​en implanteret pacemaker pacemaker/pacemaker med en resynkroniseringsfunktion/cardioverter-defibrillator)
  • Gennemfør RFA på AF tidligere.
  • Tilstedeværelsen af ​​en historie med synkopale tilstande.
  • Diabetes mellitus type 1 og 2 i stadiet af dekompensation.
  • Akutte tilstande: infektion, forværring af kroniske sygdomme i en periode på mindre end 1 måned før undersøgelsen; alvorlig skade, andre kirurgiske indgreb end RFA i en periode på mindre end 2 måneder fra studiets start
  • Nyresvigt (kreatininniveauer over 300 µmol/L eller 3,5 mg/dL).
  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Alkohol- og stofmisbrug.
  • Mavesår og duodenalsår i historien.
  • Fedme, kropsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2
  • Indtagelse af Trimetazidin MB og dets analoger i 3 måneder. før inddragelse i forskning.
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver sygdom, der ifølge lægen forhindrer patientens inddragelse i undersøgelsen.
  • ude af stand til at forstå studievejledningen
  • med betydelig sygdom i bevægeapparatet eller med fysisk funktionsnedsættelse, som komplicerer træningstræningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysisk træning
Integreret genoptræning bestående af motionstræning (minimum 3 gange om ugen i i alt 6 måneder)
Andet: Fysisk træningsprogram
Eksperimentel: Trimetazidin
Behandling af trimetazidin ud over standardbehandling
Medicin: Trimetazidin
Andre navne:
  • fedtsyrer beta-oxidationshæmmer
Ingen indgriben: Styring
Standard opfølgning på det deltagende hjertecenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: Fra RFA til 3 måneder
Antal deltagere med recidiv af atrieflimren efter RFA
Fra RFA til 3 måneder
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: Fra 3 måneder til 6 måneder
Antal deltagere med recidiv af atrieflimren efter RFA
Fra 3 måneder til 6 måneder
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: Fra 6 måneder til 12 måneder
Antal deltagere med recidiv af atrieflimren efter RFA
Fra 6 måneder til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Research Center for Preventive Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PTAF02-02/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsesprotokol

IPD-delingstidsramme

indtil december 2020

IPD-delingsadgangskriterier

undersøgelsesprotokol vil være tilgængelig efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger