Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av personlig treningsprogram og trimetazidin i rehabilitering av pasienter etter RFA av AF

24. mai 2021 oppdatert av: National Research Center for Preventive Medicine

Klinisk effekt av personlig treningsprogram og en hemmer av fettsyre-β-oksidasjon ved rehabilitering av pasienter med atrieflimmer etter primær radiofrekvensablasjon av lungeveneåpninger

Atrieflimmer (AF) er en av de vanligste formene for hjerterytmeforstyrrelser hos pasienter med hjerte- og karsykdommer. Valget av behandling for AF er et komplekst problem, avhengig av formen (paroksysmal, vedvarende, permanent) av AF, kliniske manifestasjoner av hjertearytmier, assosierte sykdommer, effektiviteten av antiarytmiske legemidler. De akkumulerte dataene til dags dato indikerer en effektivitet av metoden for radiofrekvensablasjon (RFA) i behandlingen av den paroksysmale formen av AF. RFA-prosedyren eliminerer ikke de patologiske prosessene som finner sted under utviklet AF. Dette tilsier behovet for å utvikle og teste nye teknologier og fysiske rehabiliteringsprogrammer for pasienter. De positive kliniske effektene av fysiske rehabiliteringsprogrammer basert på trening med moderat intensitet er velkjent. Søket etter medisiner som er i stand til å forbedre resultatene av RFA for AF hos pasienter, blir påtrengende. Dette skaper forutsetninger for studiet av den kliniske effekten av trimetazidin MV ved rehabilitering av pasienter med hjertesykdommer som gjennomgikk behandling av AF med RFA, som vil optimere behandlingen av slike pasienter i stasjonær og poliklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er intervensjonell (Clinical Trial), randomisert i parallelle grupper. Påmelding: 72 deltakere.

De 72 mannlige pasientene ble randomisert i 3 grupper. I 1. gruppe (kontroll) ble pasienter tatt antiarytmika og antikoagulantia. De gjorde bare vanlig aktivitet uten å gå. Pasienter i 2. gruppe ble tatt antiarytmika og antikoagulantia, deltok i rehabiliteringsprogram. To ganger i uken kom de til klinisk senter for å drive fysisk trening med en instruktør. Programmet varte i 6 måneder. Pasienter gjorde også vanlig fysisk aktivitet, trente å gå. Pasienter i 3. gruppe ble tatt antiarytmiske midler og antikoagulantia, selektiv hemmer av fettsyreoksidasjon i 6 måneder. De gjorde bare vanlig aktivitet uten å gå.

Undersøkelsen ble gjennomført for alle 72 pasienter. Før RFA-pasienter tok blodprøver, utførte ekkokardiografi, fylte ut psykologiske spørreskjemaer. Etter 3 dager tok de blodprøver, utførte 6-minutters gangtesting, EKG-overvåking, fylte ut psykologiske spørreskjemaer. En måned etter at RFA-pasienten utførte veloergometritesting. Tre måneder etter RFA utførte 6-minutters gangtesting, EKG-overvåking, tok blodprøver, fylte ut psykologiske spørreskjemaer. Seks måneder etter at RFA tok pasienter blodprøver, utførte ekkokardiografi, 6-minutters gangetesting, EKG-overvåking, veloergometritesting, utfylte psykologiske spørreskjemaer. Videre var det en oppfølgingsperiode på 6 måneder. På tidspunktet for 12 måneder tok pasienter blodprøver, utførte ekkokardiografi, EKG-overvåking, veloergometritesting, utfylte psykologiske spørreskjemaer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • behandlet for atrieflimmer med radiofrekvensablasjon
  • hjertesykdom
  • gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte og ervervede hjertefeil.
  • Akutt koronarsyndrom (ustabil angina, hjerteinfarkt), myokard revaskularisering i løpet av de siste 6 månedene
  • Forbigående iskemisk angrep, hjerneslag i historien.
  • Arteriell hypertensjon (BP ≥160/100 mm. рт. ст.)
  • Risiko for tromboemboliske komplikasjoner på en skala CHA2DS2-VASc> 2
  • Risiko for hemoragiske komplikasjoner ved antikoagulasjonsbehandling (HAS-BLED> 3 poeng på skalaen).
  • Komplikasjoner etter RFA.
  • Kronisk hjertesvikt over III FC (NYHA), ejeksjonsfraksjon (EF) <40 %.
  • Akutt tromboflebitt, kompliserte former for åreknuter (tromboflebitt, flebotrombose).
  • Uttalt aterosklerose i perifere arterier (claudication intermittens), som krever kirurgisk inngrep.
  • Brudd på ledningsevnen: AV-blokade 2-3 grader, fullstendig blokkering av bunten til His-bunten
  • Tilstedeværelsen av en implantert pacemaker pacemaker / pacemaker med en resynkroniseringsfunksjon / cardioverter-defibrillator)
  • Gjennomfør RFA på AF tidligere.
  • Tilstedeværelsen av en historie med synkopale tilstander.
  • Diabetes mellitus type 1 og 2 i dekompensasjonsstadiet.
  • Akutte tilstander: infeksjon, forverring av kroniske sykdommer i en periode på mindre enn 1 måned før studien; alvorlig skade, andre kirurgiske inngrep enn RFA i en periode på mindre enn 2 måneder fra starten av studien
  • Nyresvikt (kreatininnivåer over 300 µmol/L eller 3,5 mg/dL).
  • Pasientens avslag på å delta i studien
  • Alkohol og narkotikamisbruk.
  • Magesår og duodenalsår i historien.
  • Overvekt, kroppsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2
  • Inntak av Trimetazidin MB og dets analoger i 3 måneder. før inkludering i forskning.
  • Tilstedeværelsen av enhver sykdom som, ifølge legen, forhindrer inkludering av pasienten i studien.
  • ikke kan forstå studieinstruksjoner
  • med betydelig sykdom i muskel- og skjelettsystemet eller med fysisk funksjonshemming, som kompliserer treningstrening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fysisk trening
Integrert rehabilitering bestående av treningstrening (minimum 3 ganger i uken i totalt 6 måneder)
Annen: Fysisk treningsprogram
Eksperimentell: Trimetazidin
Behandling av trimetazidin i tillegg til standardbehandling
Legemiddel: Trimetazidin
Andre navn:
  • fettsyrer beta-oksidasjonshemmer
Ingen inngripen: Kontroll
Standard oppfølging ved deltakende hjertesenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residiv av atrieflimmer
Tidsramme: Fra RFA til 3 måneder
Antall deltakere med tilbakefall av atrieflimmer etter RFA
Fra RFA til 3 måneder
Residiv av atrieflimmer
Tidsramme: Fra 3 måneder til 6 måneder
Antall deltakere med tilbakefall av atrieflimmer etter RFA
Fra 3 måneder til 6 måneder
Residiv av atrieflimmer
Tidsramme: Fra 6 måneder til 12 måneder
Antall deltakere med tilbakefall av atrieflimmer etter RFA
Fra 6 måneder til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Research Center for Preventive Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PTAF02-02/13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

studieprotokoll

IPD-delingstidsramme

til desember 2020

Tilgangskriterier for IPD-deling

studieprotokoll vil være tilgjengelig på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger