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Wirksamkeit eines personalisierten Trainingsprogramms und von Trimetazidin bei der Rehabilitation von Patienten nach RFA von Vorhofflimmern

24. Mai 2021 aktualisiert von: National Research Center for Preventive Medicine

Klinische Wirksamkeit eines personalisierten Trainingsprogramms und eines Inhibitors der Fettsäure-β-Oxidation bei der Rehabilitation von Patienten mit Vorhofflimmern nach primärer Hochfrequenzablation pulmonaler Venenöffnungen

Vorhofflimmern (AF) ist eine der häufigsten Formen von Herzrhythmusstörungen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Wahl der Behandlung von Vorhofflimmern ist ein komplexes Problem und hängt von der Form (paroxysmal, persistierend, dauerhaft) des Vorhofflimmerns, den klinischen Manifestationen von Herzrhythmusstörungen, Begleiterkrankungen und der Wirksamkeit von Antiarrhythmika ab. Die bisher gesammelten Daten weisen auf eine Wirksamkeit der Methode der Radiofrequenzablation (RFA) bei der Behandlung der paroxysmalen Form von Vorhofflimmern hin. Das RFA-Verfahren beseitigt nicht die pathologischen Prozesse, die während der Entwicklung von Vorhofflimmern auftreten. Dies erfordert die Entwicklung und Erprobung neuer Technologien und körperlicher Rehabilitationsprogramme für Patienten. Die positiven klinischen Auswirkungen von körperlichen Rehabilitationsprogrammen, die auf Übungen mittlerer Intensität basieren, sind allgemein bekannt. Die Suche nach Medikamenten, die die Ergebnisse der RFA bei Vorhofflimmern bei Patienten verbessern können, wird immer dringender. Dies schafft die Voraussetzungen für die Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Trimetazidin MV in der Rehabilitation von Patienten mit Herzerkrankungen, die sich einer Behandlung von Vorhofflimmern mit RFA unterzogen haben, was die Behandlung dieser Patienten im stationären und ambulanten Bereich optimieren wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist interventionell (klinische Studie), randomisiert in Parallelgruppen. Anmeldung: 72 Teilnehmer.

Die 72 männlichen Patienten wurden in 3 Gruppen randomisiert. In der 1. Gruppe (Kontrolle) wurden den Patienten Antiarrhythmika und Antikoagulanzien verabreicht. Sie übten nur normale Aktivitäten aus, ohne zu Fuß zu gehen. Die Patienten der 2. Gruppe erhielten Antiarrhythmika und Antikoagulanzien und nahmen an einem Rehabilitationsprogramm teil. Zweimal pro Woche kamen sie ins Klinikzentrum, um mit einem Ausbilder Sport zu treiben. Das Programm dauerte 6 Monate. Außerdem übten die Patienten ihre übliche körperliche Aktivität und übten das Gehen. Den Patienten der 3. Gruppe wurden 6 Monate lang Antiarrhythmika und Antikoagulanzien sowie selektive Hemmer der Fettsäureoxidation eingenommen. Sie übten nur normale Aktivitäten aus, ohne zu Fuß zu gehen.

Die Untersuchung wurde bei allen 72 Patienten durchgeführt. Vor der RFA wurden bei den Patienten Blutuntersuchungen durchgeführt, eine Echokardiographie durchgeführt und psychologische Fragebögen ausgefüllt. Nach drei Tagen führten sie Blutuntersuchungen durch, führten einen 6-Minuten-Gehtest durch, führten eine EKG-Überwachung durch und füllten psychologische Fragebögen aus. Einen Monat nach der RFA führte der Patient einen Veloergometrie-Test durch. Drei Monate nach der RFA führten sie einen 6-Minuten-Gehtest, eine EKG-Überwachung, Blutuntersuchungen und das Ausfüllen psychologischer Fragebögen durch. Sechs Monate nach der RFA führten die Patienten Blutuntersuchungen durch, führten eine Echokardiographie, einen 6-Minuten-Gehtest, eine EKG-Überwachung, Veloergometrie-Tests durch und füllten psychologische Fragebögen aus. Es folgte eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten. Nach 12 Monaten führten die Patienten Blutuntersuchungen durch, führten eine Echokardiographie, eine EKG-Überwachung, Veloergometrie-Tests durch und füllten psychologische Fragebögen aus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung von Vorhofflimmern mit Radiofrequenzablation
  • Herzerkrankung
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene und erworbene Herzfehler.
  • Akutes Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt), Myokardrevaskularisation in den letzten 6 Monaten
  • Vorübergehende ischämische Attacke, Schlaganfall in der Vorgeschichte.
  • Arterielle Hypertonie (Blutdruck ≥160/100 mm. рт. ст.)
  • Das Risiko thromboembolischer Komplikationen auf einer Skala CHA2DS2-VASc > 2
  • Risiko hämorrhagischer Komplikationen einer Antikoagulanzientherapie (HAS-BLED > 3 Punkte auf der Skala).
  • Komplikationen nach RFA.
  • Chronische Herzinsuffizienz über III FC (NYHA), Ejektionsfraktion (EF) <40 %.
  • Akute Thrombophlebitis, komplizierte Formen von Krampfadern (Thrombophlebitis, Phlebothrombose).
  • Ausgeprägte Arteriosklerose der peripheren Arterien (Claudicatio intermittens), die einen chirurgischen Eingriff erfordert.
  • Verletzung der Leitfähigkeit: AV-Blockade 2-3 Grad, vollständige Blockade des His-Bündelbündels
  • Das Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers (Herzschrittmacher/Herzschrittmacher mit Resynchronisationsfunktion/Kardioverter-Defibrillator)
  • RFA zu AF früher durchführen.
  • Das Vorhandensein einer Geschichte synkopaler Zustände.
  • Diabetes mellitus Typ 1 und 2 im Stadium der Dekompensation.
  • Akute Zustände: Infektion, Verschlimmerung chronischer Erkrankungen in einem Zeitraum von weniger als 1 Monat vor der Studie; schwere Verletzungen, andere chirurgische Eingriffe als RFA für einen Zeitraum von weniger als 2 Monaten ab Studienbeginn
  • Nierenversagen (Kreatininspiegel über 300 µmol/L oder 3,5 mg/dL).
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch.
  • Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür in der Geschichte.
  • Fettleibigkeit, Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m2
  • Einnahme von Trimetazidin MB und seinen Analoga über 3 Monate. vor der Aufnahme in die Forschung.
  • Das Vorliegen einer Krankheit, die nach Angaben des Arztes die Aufnahme des Patienten in die Studie verhindert.
  • Lernanweisungen nicht verstehen können
  • mit erheblichen Erkrankungen des Bewegungsapparates oder einer körperlichen Behinderung, die das sportliche Training erschwert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Körperliches Training
Integrierte Rehabilitation bestehend aus Bewegungstraining (mindestens 3 Mal pro Woche für insgesamt 6 Monate)
Sonstiges: Körperliches Trainingsprogramm
Experimental: Trimetazidin
Behandlung von Trimetazidin zusätzlich zur Standardtherapie
Arzneimittel: Trimetazidin
Andere Namen:
  • Fettsäuren Beta-Oxidationshemmer
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard-Nachsorge im teilnehmenden Herzzentrum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Von RFA bis 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit erneutem Auftreten von Vorhofflimmern nach RFA
Von RFA bis 3 Monate
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit erneutem Auftreten von Vorhofflimmern nach RFA
Von 3 Monaten bis 6 Monaten
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Von 6 Monaten bis 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit erneutem Auftreten von Vorhofflimmern nach RFA
Von 6 Monaten bis 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Research Center for Preventive Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PTAF02-02/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis Dezember 2020

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll ist auf Anfrage erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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