全身麻酔の導入におけるHSK3486の有効性と安全性を評価するための研究

包含基準:

1. -非緊急、非心臓胸部、および非脳外選択的手術を受け、予想される手術時間が1時間以上で、全身麻酔下で気管挿管が必要な入院患者（手術の種類がBISパラメータの収集に影響を与える可能性がある患者は含まれるべきではありません）;
2. 18 歳以上 65 歳以下の男性または女性。
3. 米国麻酔学会 (ASA) クラス I-III;
4. -ボディマス指数（BMI）≧18および≦30kg/m^2;

5. 以下の基準を満たすスクリーニング期間中のバイタルサイン：

   1. -呼吸数≧10および≦24呼吸/分;
   2. 呼吸中の SpO2 ≥ 95%;
   3. -収縮期血圧≥90mmHgおよび≤160mmHg;
   4. -拡張期血圧≧60mmHgおよび≦100mmHg;
   5. 心拍数≧55、≦100bpm。 （注：心拍数はICF調印後の心電図モニタリング結果で判断しており、12誘導心電図検査の心拍数結果は判断基準としておりません。）
6. 被験者は、この研究の手順と方法を理解し、インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに厳密に従って試験を完了することをいとわない必要があります。

除外基準:

1. -全身麻酔の禁忌または麻酔事故の前歴のある患者;
2. -プロポフォール注射およびHSK3486注射用エマルジョンに含まれる賦形剤および成分に対する既知の過敏症（大豆油、グリセリン、トリグリセリド、卵レシチン、オレイン酸ナトリウム、および水酸化ナトリウム）、ベンゾジアゼピン、オピオイド、臭化ロクロニウム、およびスガマデクスナトリウム;以前のハロゲン化麻酔薬の使用によるハロゲン化麻酔薬、黄疸または原因不明の発熱に対する交差反応性;プロポフォールの禁忌;

3. スクリーニング前/スクリーニング中に、以下の病歴または鎮静/麻酔のリスクを高める証拠が収集されます。

   1. -心血管疾患の病歴：制御されていない高血圧または降圧薬による治療後のSBP > 160 mmHgおよび/またはDBP > 100 mmHg、重度の不整脈、心不全、Adams-Stokes症候群、不安定狭心症、心筋梗塞、薬を必要とする頻脈/徐脈、または3番目-スクリーニング前6か月以内の度房室ブロック、またはスクリーニング期間中の450ミリ秒以上のQTcF間隔（フリドリシアの式を使用して補正）;
   2. -呼吸器疾患の病歴：呼吸不全、閉塞性肺疾患の病歴、スクリーニング前3か月以内の治療を必要とする気管支痙攣の病歴、およびベースライン期間の1週間以内に明らかな発熱、喘鳴または生産的な咳などの症状の1つを伴う急性呼吸器感染症;
   3. 神経学的および精神医学的障害の病歴：頭蓋脳損傷、痙攣、てんかん、頭蓋内圧亢進症、脳動脈瘤、脳血管障害;または統合失調症、躁病、向精神薬の長期使用、認知障害の病歴など;
   4. -消化管疾患の病歴：胃腸の停滞、活発な出血、胃食道の逆流または閉塞など、研究者によって判断された逆流および誤嚥を引き起こす可能性がある;
   5. -制御されていない血糖値の糖尿病患者（空腹時血糖値≥11.1mmol / L、および/またはランダム血糖値≥13.6mmol / L）;
   6. -管理されていない臨床的に重要な肝臓、腎臓、血液系、神経系または代謝系の病歴を持つ患者 治験責任医師がこの試験に適さないと判断した疾患;
   7. -スクリーニング前3か月以内のアルコール乱用の履歴。ここで、アルコール乱用とは、2単位を超えるアルコールを毎日飲むことを指します（1単位=ビール360 mLまたはアルコール40％の酒45 mLまたはワイン150 mL）;
   8. -スクリーニング前3か月以内の薬物乱用の履歴;
   9. -スクリーニング前4週間以内の重篤な感染症、外傷、または大手術。

4. スクリーニング前/スクリーニング中の以下の呼吸管理リスクのいずれか：

   1. 喘息の病歴と喘鳴;
   2. 睡眠時無呼吸症候群;
   3. 悪性高熱症の病歴または家族歴;
   4. 挿管失敗の病歴;
   5. 治験責任医師が気道確保困難または気管挿管困難と判断した（修正マランパティスコア III または IV）。

5. スクリーニング前に以下の薬物または療法のいずれかを受けている場合：

   1. -スクリーニング前の1か月以内に他の臨床試験に参加した;
   2. -スクリーニング前の2週間以内にQT間隔に影響を与える可能性のある使用された薬物;
   3. -プロポフォール、他の一般的な鎮静薬/麻酔薬、および/またはオピオイド鎮痛薬またはオピオイド鎮痛薬を含む化合物を受け取った スクリーニング前の3日以内。

6. スクリーニング時に測定された臨床検査結果が次の基準に達し、再検査によって検証された患者:

   1. -好中球数≤1.5×10^9 / L;
   2. -血小板数 < 80 × 10^9/L;
   3. -ヘモグロビン<90 g / L（過去14日以内に輸血なし）;
   4. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3.0×ULN;
   5. 総ビリルビン > 2 × ULN;
   6. 血中クレアチニン > 1.5 × ULN。
7. 妊娠中または授乳中の女性;出産の可能性のある女性または治験中に避妊法を使用したくない男性;試験終了後3ヶ月以内に妊娠を予定している者（男性を含む）。
8. -治験責任医師が何らかの理由で本治験への参加に適さないと判断した被験者。