En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK3486 i induktion af generel anæstesi

Inklusionskriterier:

1. Indlagte patienter, der gennemgår ikke-akut-, ikke-kardiotorakale og ikke-ekstracerebrale elektive operationer med forventet operationstid ≥ 1 time og kræver trakeal intubation under generel anæstesi (patienter, hvis operationstype kan påvirke indsamlingen af ​​BIS-parameter, bør ikke inkluderes);
2. Mand eller kvinde, alder ≥ 18 og ≤ 65 år gammel;
3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III;
4. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m^2;

5. Vitale tegn i screeningsperioden, der opfylder følgende kriterier:

   1. Respirationsfrekvens ≥ 10 og ≤ 24 vejrtrækninger/min;
   2. SpO2 under vejrtrækning ≥ 95 %;
   3. Systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg og ≤ 160 mmHg;
   4. Diastolisk blodtryk ≥ 60 mmHg og ≤ 100 mmHg;
   5. Puls ≥ 55 og ≤ 100 bpm. (Bemærk: Hjertefrekvensen bedømmes ud fra resultaterne af EKG-monitorering efter signering af ICF, og pulsresultaterne fra 12-aflednings EKG-undersøgelser bruges ikke som grundlag for bedømmelsen.)
6. Forsøgspersonerne skal forstå procedurerne og metoderne i denne undersøgelse og være villige til at give informeret samtykke og til at fuldføre forsøget i nøje overensstemmelse med undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med kontraindikationer til generel anæstesi eller tidligere anæstesiulykker;
2. Kendt overfølsomhed over for hjælpestoffer og ingredienser fundet i propofol-injektion og HSK3486 injicerbar emulsion (sojaolie, glycerin, triglycerider, æggelecithin, natriumoleat og natriumhydroxid), benzodiazepiner, opioider, rocuroniumbromid og sugammadexnatrium; krydsreaktivitet over for halogenerede anæstetika, gulsot eller uforklarlig feber fra tidligere brug af halogenerede anæstetika; kontraindikationer for propofol;

3. Følgende sygdomshistorie eller bevis, der øger risikoen for sedation/bedøvelse, indsamles før/under screening:

   1. Anamnese med hjerte-kar-sygdomme: ukontrolleret hypertension eller SBP > 160 mmHg og/eller DBP > 100 mmHg efter behandling med antihypertensiva, svær arytmi, hjertesvigt, Adams-Stokes syndrom, ustabil angina, myokardieinfarkt, takykardi/bradykardi eller tredje medicin, -grad atrioventrikulær blokering inden for 6 måneder før screening, eller QTcF-interval på ≥ 450 ms (korrigeret ved hjælp af Fridricias formel) under screeningsperioden;
   2. Anamnese med luftvejssygdomme: respiratorisk insufficiens, anamnese med obstruktive lungesygdomme, historie med bronkospasmer, der kræver behandling inden for 3 måneder før screening, og akut luftvejsinfektion med et af symptomerne såsom tydelig feber, hvæsende vejrtrækning eller produktiv hoste inden for 1 uge før baseline-perioden ;
   3. Anamnese med neurologiske og psykiatriske lidelser: kraniocerebral skade, kramper, epilepsi, intrakraniel hypertension, cerebrale aneurismer, cerebrovaskulære ulykker; eller skizofreni, mani, langvarig brug af psykofarmaka, historie med kognitiv svækkelse osv.;
   4. Anamnese med sygdomme i mave-tarmkanalen: gastrointestinal retention, aktiv blødning, gastroøsofageal refluks eller obstruktion osv., som kan forårsage refluks og aspiration vurderet af investigator;
   5. Diabetespatienter med ukontrolleret blodsukker (fastende blodsukker ≥ 11,1 mmol/L og/eller tilfældigt blodsukker ≥ 13,6 mmol/L);
   6. Patient med en anamnese med ukontrollerede og klinisk signifikante lever-, nyre-, blodsystem-, nervesystem- eller stofskiftesygdomme vurderet af investigator til at være uegnet til dette forsøg;
   7. Anamnese med alkoholmisbrug inden for 3 måneder før screening, hvor alkoholmisbrug refererer til daglig alkoholindtagelse > 2 enheder alkohol (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin);
   8. Anamnese med stofmisbrug inden for 3 måneder før screening;
   9. Alvorlig infektion, traume eller større operation inden for 4 uger før screening.

4. Enhver af følgende respiratoriske håndteringsrisici før/under screening:

   1. Astmahistorie og stridor;
   2. Søvnapnø syndrom;
   3. Anamnese eller familiehistorie med malign hypertermi;
   4. Historie om intubationssvigt;
   5. Vurderet af investigator til at have vanskelige luftveje eller bedømt som vanskelig tracheal intubation (modificeret Mallampati score III eller IV).

5. Modtagelse af nogen af ​​følgende lægemidler eller terapier før screening:

   1. Deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 1 måned før screening;
   2. Brugte lægemidler, der kan påvirke QT-intervaller inden for 2 uger før screening;
   3. Modtagelse af propofol, andre generelle beroligende midler/bedøvelsesmidler og/eller opioidanalgetika eller forbindelser indeholdende opioidanalgetika inden for 3 dage før screening.

6. Patient, hvis laboratorietestresultater målt ved screening, når følgende kriterier og verificeres gennem genundersøgelse:

   1. Neutrofiltal ≤ 1,5 x 10^9/L;
   2. Blodpladeantal < 80 × 10^9/L;
   3. Hæmoglobin < 90 g/L (ingen blodtransfusion inden for de sidste 14 dage);
   4. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 3,0 × ULN;
   5. Total bilirubin > 2 × ULN;
   6. Blodkreatinin > 1,5 × ULN.
7. Kvinder, der er gravide eller ammer; kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der ikke er villige til at bruge præventionsmetode under forsøget; forsøgspersoner, der planlægger graviditet inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget (inklusive mandlige forsøgspersoner);
8. Forsøgspersoner vurderet af efterforskeren til at være uegnede til at deltage i denne retssag uanset årsag.