このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がんサバイバーのアロマターゼ阻害剤誘発関節痛の管理に対する鍼治療と非ステロイド性抗炎症薬の比較有効性

2022年7月18日 更新者：China Medical University Hospital

ホルモン療法は、ホルモン受容体陽性乳がんの女性の治療に使用され、閉経後にアロマターゼ阻害剤 (AI) が投与されます。 AI 療法は、無病生存率の改善、再発率の低下、対側乳がんの発生率の低下に効果的であることが証明されています。 しかし、関節痛は AI 療法の重要な有害事象として頻繁に報告されており、AI 療法の不遵守につながることもありました。 AI 誘発関節痛の有病率は 20 ～ 74% の範囲でした。 不適切に管理された AI 誘発関節痛は、乳癌生存者の腫瘍学の実践において満たされていない主要なニーズのままです。

このプロジェクトの目標は、アロマターゼ阻害剤誘発関節痛の管理に対する鍼治療と NSAID (ジクロフェナク) の有効性を評価するクロスオーバー デザインの実用的な臨床試験を実施することです。

3番目のグループは、関節痛の有効性を評価するために、非ステロイド性鎮痛剤と鍼治療を使用するように設定されました.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上の閉経後の女性。
  • ステージ 0 から III のホルモン受容体陽性乳がんの病歴があり、現在、第 3 世代の AI (アナストロゾール、レトロゾール、またはエキセメスタン) を少なくとも 3 か月間服用している。
  • AI 療法の開始後に開始または悪化した 1 つまたは複数の関節の痛みおよび/またはこわばりを報告した患者は、前の週に 0 ～ 10 の数値評価尺度で少なくとも 3 以上と評価された最悪の関節痛を持っていました。

除外基準:

  • -AI誘発関節症状に対する以前の鍼治療または鍼治療の使用前1か月以内
  • 炎症性、代謝性、または神経障害性関節症
  • -過去6か月間の患肢の骨折/手術
  • NSAIDに対するアレルギー
  • 麻薬の現在の使用
  • 出血または凝固障害
  • 限局性皮膚感染症
  • 針恐怖症
  • -研究に先立つ4週間以内の関節内コルチコステロイド
  • -重度の慢性または制御されていない併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NSAIDsへの鍼治療
薬：ジクロフェナク
乳がんと診断され、選択基準を満たした患者が募集され、鍼治療グループまたは薬物（NSAID）グループにランダムに割り当てられます。 各サブグループが4週間の介入を完了した後、すべての参加者は、前の治療の影響を排除するために2週間続くウォッシュアウト期間に入りました. クロスオーバーはウォッシュアウト期間後に行われ、患者は次の 4 週間で他の治療を受けました。 症例を受け取った後、第 3 のグループは最初の 1 か月間の痛みの指標を記録し、続いて 1 か月間の鍼治療と NSAID 治療の組み合わせの試行を記録し、停止してからさらに 1 か月追跡調査しました。
実験的：鍼治療へのNSAID
薬：ジクロフェナク
乳がんと診断され、選択基準を満たした患者が募集され、鍼治療グループまたは薬物（NSAID）グループにランダムに割り当てられます。 各サブグループが4週間の介入を完了した後、すべての参加者は、前の治療の影響を排除するために2週間続くウォッシュアウト期間に入りました. クロスオーバーはウォッシュアウト期間後に行われ、患者は次の 4 週間で他の治療を受けました。 症例を受け取った後、第 3 のグループは最初の 1 か月間の痛みの指標を記録し、続いて 1 か月間の鍼治療と NSAID 治療の組み合わせの試行を記録し、停止してからさらに 1 か月追跡調査しました。
実験的：鍼治療とNSAIDの併用
薬：ジクロフェナク
乳がんと診断され、選択基準を満たした患者が募集され、鍼治療グループまたは薬物（NSAID）グループにランダムに割り当てられます。 各サブグループが4週間の介入を完了した後、すべての参加者は、前の治療の影響を排除するために2週間続くウォッシュアウト期間に入りました. クロスオーバーはウォッシュアウト期間後に行われ、患者は次の 4 週間で他の治療を受けました。 症例を受け取った後、第 3 のグループは最初の 1 か月間の痛みの指標を記録し、続いて 1 か月間の鍼治療と NSAID 治療の組み合わせの試行を記録し、停止してからさらに 1 か月追跡調査しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鍼治療は、アロマターゼ阻害剤に起因する関節症状と生活の質を改善することができます
時間枠：一年

患者は、人口統計学的情報と生殖履歴をカバーするベースラインアンケートに記入するよう求められます。 ベースライン時および 4、6、10 週目に、10mm のビジュアル アナログ スケールを含む自記式アンケート。 フォローアップ評価は、介入終了後 4 週間で実施されます。

統計的推定によると、3 つのサブグループ間の変化を比較し、介入後の有意な効果として 20% の差を仮定します。 ANOVA を使用して、有意水準として 0.05 のアルファ、約 80% の検出力、および 20% のドロップアウト率でサンプル サイズを計算します。 この試験には 145 人の参加者が登録されます。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
China Medical University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMUH106-REC3-137

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理