Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność akupunktury i niesteroidowych leków przeciwzapalnych w leczeniu bólu stawów wywołanego inhibitorem aromatazy wśród osób, które przeżyły raka piersi

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Terapię hormonalną stosuje się w leczeniu kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, a po menopauzie podaje się inhibitor aromatazy (AI). Udowodniono, że terapia AI jest skuteczna w poprawie wskaźnika przeżycia wolnego od choroby, zmniejszeniu wskaźników nawrotów i mniejszej częstości występowania raka drugiej piersi. Jednak bóle stawów często zgłaszano jako ważne zdarzenie niepożądane terapii AI i czasami powodowały nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących terapii AI. Częstość występowania bólu stawów wywołanego przez AI wahała się od 20 do 74%. Nieodpowiednio leczone bóle stawów wywołane sztuczną inteligencją pozostają główną niezaspokojoną potrzebą w praktyce onkologicznej u osób, które przeżyły raka piersi.

Celem tego projektu jest przeprowadzenie krzyżowego, pragmatycznego badania klinicznego w celu oceny skuteczności akupunktury w porównaniu z NLPZ (Diklofenak) w leczeniu bólu stawów wywołanego przez inhibitor aromatazy.

Trzecia grupa miała stosować niesteroidowe środki przeciwbólowe oraz akupunkturę w celu oceny skuteczności bólu stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie w wieku powyżej 20 lat.
  • historia raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym w stadium od 0 do III i obecnie przyjmuje AI trzeciej generacji (anastrozol, letrozol lub eksemestan) przez co najmniej 3 miesiące.
  • Osoby, które zgłaszały ból i/lub sztywność jednego lub więcej stawów, które zaczęły się lub nasiliły po rozpoczęciu terapii AI, miały w poprzednim tygodniu najgorszy ból stawów oceniony na co najmniej trzy lub więcej w numerycznej skali ocen od 0 do 10.

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie akupunktury w przypadku objawów stawowych wywołanych przez AI lub akupunktury w ciągu 1 miesiąca przed wejściem
  • zapalne, metaboliczne lub neuropatyczne artropatie
  • złamanie kości/operacja chorej kończyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • alergia na NLPZ
  • bieżące zażywanie narkotyków
  • zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia
  • miejscowe zakażenia skóry
  • fobia igły
  • kortykosteroid dostawowy w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
  • jakakolwiek ciężka przewlekła lub niekontrolowana choroba współistniejąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Akupunktura na NLPZ
Lek: Diklofenak
Pacjenci, u których zdiagnozowano raka piersi i spełnili kryteria włączenia, zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do grupy akupunktury lub grupy leków (NLPZ). Po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji w każdej podgrupie wszyscy uczestnicy wchodzili w okres wymywania trwający 2 tygodnie w celu wyeliminowania efektu poprzedniego leczenia. Crossover odbywał się po okresie wypłukiwania i zmuszał pacjentów do poddania się drugiemu leczeniu w ciągu kolejnych 4 tygodni. Po otrzymaniu przypadku trzecia grupa odnotowała wskaźniki bólu przez pierwszy miesiąc, po czym nastąpiła miesięczna próba połączenia akupunktury i leczenia NLPZ, a następnie obserwowano przez kolejny miesiąc po zaprzestaniu leczenia.
Eksperymentalny: NLPZ do akupunktury
Lek: Diklofenak
Pacjenci, u których zdiagnozowano raka piersi i spełnili kryteria włączenia, zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do grupy akupunktury lub grupy leków (NLPZ). Po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji w każdej podgrupie wszyscy uczestnicy wchodzili w okres wymywania trwający 2 tygodnie w celu wyeliminowania efektu poprzedniego leczenia. Crossover odbywał się po okresie wypłukiwania i zmuszał pacjentów do poddania się drugiemu leczeniu w ciągu kolejnych 4 tygodni. Po otrzymaniu przypadku trzecia grupa odnotowała wskaźniki bólu przez pierwszy miesiąc, po czym nastąpiła miesięczna próba połączenia akupunktury i leczenia NLPZ, a następnie obserwowano przez kolejny miesiąc po zaprzestaniu leczenia.
Eksperymentalny: Połączenie akupunktury i NLPZ
Lek: Diklofenak
Pacjenci, u których zdiagnozowano raka piersi i spełnili kryteria włączenia, zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do grupy akupunktury lub grupy leków (NLPZ). Po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji w każdej podgrupie wszyscy uczestnicy wchodzili w okres wymywania trwający 2 tygodnie w celu wyeliminowania efektu poprzedniego leczenia. Crossover odbywał się po okresie wypłukiwania i zmuszał pacjentów do poddania się drugiemu leczeniu w ciągu kolejnych 4 tygodni. Po otrzymaniu przypadku trzecia grupa odnotowała wskaźniki bólu przez pierwszy miesiąc, po czym nastąpiła miesięczna próba połączenia akupunktury i leczenia NLPZ, a następnie obserwowano przez kolejny miesiąc po zaprzestaniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akupunktura może poprawić objawy stawowe wynikające z działania inhibitora aromatazy i poprawić jakość życia
Ramy czasowe: rok

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowego kwestionariusza obejmującego dane demograficzne i historię rozrodczą. Na początku badania oraz po 4, 6 i 10 tygodniach kwestionariusze do samodzielnego wypełniania, zawierające 10-milimetrową wizualną skalę analogową. Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone po 4 tygodniach od zakończenia interwencji.

Zgodnie z szacunkami statystycznymi porównujemy zmiany między trzema podgrupami i stawiamy hipotezę 20% różnicy jako istotnego efektu po interwencji. Używamy ANOVA do obliczenia wielkości próby z alfa 0,05 jako poziomem istotności, około 80% mocy i 20% współczynnika rezygnacji. W badaniu weźmie udział 145 uczestników.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMUH106-REC3-137

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami