乳がんサバイバーのアロマターゼ阻害剤誘発関節痛の管理に対する鍼治療と非ステロイド性抗炎症薬の比較有効性
ホルモン療法は、ホルモン受容体陽性乳がんの女性の治療に使用され、閉経後にアロマターゼ阻害剤 (AI) が投与されます。 AI 療法は、無病生存率の改善、再発率の低下、対側乳がんの発生率の低下に効果的であることが証明されています。 しかし、関節痛は AI 療法の重要な有害事象として頻繁に報告されており、AI 療法の不遵守につながることもありました。 AI 誘発関節痛の有病率は 20 ～ 74% の範囲でした。 不適切に管理された AI 誘発関節痛は、乳癌生存者の腫瘍学の実践において満たされていない主要なニーズのままです。
このプロジェクトの目標は、アロマターゼ阻害剤誘発関節痛の管理に対する鍼治療と NSAID (ジクロフェナク) の有効性を評価するクロスオーバー デザインの実用的な臨床試験を実施することです。
3番目のグループは、関節痛の有効性を評価するために、非ステロイド性鎮痛剤と鍼治療を使用するように設定されました.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上の閉経後の女性。
- ステージ 0 から III のホルモン受容体陽性乳がんの病歴があり、現在、第 3 世代の AI (アナストロゾール、レトロゾール、またはエキセメスタン) を少なくとも 3 か月間服用している。
- AI 療法の開始後に開始または悪化した 1 つまたは複数の関節の痛みおよび/またはこわばりを報告した患者は、前の週に 0 ～ 10 の数値評価尺度で少なくとも 3 以上と評価された最悪の関節痛を持っていました。
除外基準:
- -AI誘発関節症状に対する以前の鍼治療または鍼治療の使用前1か月以内
- 炎症性、代謝性、または神経障害性関節症
- -過去6か月間の患肢の骨折/手術
- NSAIDに対するアレルギー
- 麻薬の現在の使用
- 出血または凝固障害
- 限局性皮膚感染症
- 針恐怖症
- -研究に先立つ4週間以内の関節内コルチコステロイド
- -重度の慢性または制御されていない併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NSAIDsへの鍼治療
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乳がんと診断され、選択基準を満たした患者が募集され、鍼治療グループまたは薬物（NSAID）グループにランダムに割り当てられます。
各サブグループが4週間の介入を完了した後、すべての参加者は、前の治療の影響を排除するために2週間続くウォッシュアウト期間に入りました.
クロスオーバーはウォッシュアウト期間後に行われ、患者は次の 4 週間で他の治療を受けました。
症例を受け取った後、第 3 のグループは最初の 1 か月間の痛みの指標を記録し、続いて 1 か月間の鍼治療と NSAID 治療の組み合わせの試行を記録し、停止してからさらに 1 か月追跡調査しました。
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実験的：鍼治療へのNSAID
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乳がんと診断され、選択基準を満たした患者が募集され、鍼治療グループまたは薬物（NSAID）グループにランダムに割り当てられます。
各サブグループが4週間の介入を完了した後、すべての参加者は、前の治療の影響を排除するために2週間続くウォッシュアウト期間に入りました.
クロスオーバーはウォッシュアウト期間後に行われ、患者は次の 4 週間で他の治療を受けました。
症例を受け取った後、第 3 のグループは最初の 1 か月間の痛みの指標を記録し、続いて 1 か月間の鍼治療と NSAID 治療の組み合わせの試行を記録し、停止してからさらに 1 か月追跡調査しました。
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実験的：鍼治療とNSAIDの併用
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乳がんと診断され、選択基準を満たした患者が募集され、鍼治療グループまたは薬物（NSAID）グループにランダムに割り当てられます。
各サブグループが4週間の介入を完了した後、すべての参加者は、前の治療の影響を排除するために2週間続くウォッシュアウト期間に入りました.
クロスオーバーはウォッシュアウト期間後に行われ、患者は次の 4 週間で他の治療を受けました。
症例を受け取った後、第 3 のグループは最初の 1 か月間の痛みの指標を記録し、続いて 1 か月間の鍼治療と NSAID 治療の組み合わせの試行を記録し、停止してからさらに 1 か月追跡調査しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鍼治療は、アロマターゼ阻害剤に起因する関節症状と生活の質を改善することができます
時間枠：一年
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患者は、人口統計学的情報と生殖履歴をカバーするベースラインアンケートに記入するよう求められます。 ベースライン時および 4、6、10 週目に、10mm のビジュアル アナログ スケールを含む自記式アンケート。 フォローアップ評価は、介入終了後 4 週間で実施されます。 統計的推定によると、3 つのサブグループ間の変化を比較し、介入後の有意な効果として 20% の差を仮定します。 ANOVA を使用して、有意水準として 0.05 のアルファ、約 80% の検出力、および 20% のドロップアウト率でサンプル サイズを計算します。 この試験には 145 人の参加者が登録されます。 |
一年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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