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Vergleichende Wirksamkeit von Akupunktur und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten zur Behandlung von durch Aromatasehemmer induzierter Arthralgie bei Brustkrebsüberlebenden

18. Juli 2022 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Hormontherapie wird zur Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs eingesetzt und Aromatasehemmer (AI) werden nach der Menopause verabreicht. Die AI-Therapie hat sich bei der Verbesserung der krankheitsfreien Überlebensrate, der Verringerung der Rezidivraten und einer geringeren Inzidenz von kontralateralem Brustkrebs als wirksam erwiesen. Arthralgie wurde jedoch häufig als wichtiges unerwünschtes Ereignis der AI-Therapie gemeldet und führte manchmal zu einer Nichteinhaltung der AI-Therapie. Die Prävalenz von AI-induzierten Arthralgien lag zwischen 20 und 74 %. Unzureichend behandelte AI-induzierte Arthralgie bleibt ein großer ungedeckter Bedarf in der onkologischen Praxis bei Brustkrebsüberlebenden.

Das Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer pragmatischen klinischen Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Akupunktur gegenüber NSAID (Diclofenac) für die Behandlung von durch Aromatasehemmer induzierter Arthralgie.

Die dritte Gruppe sollte nichtsteroidale Analgetika plus Akupunktur verwenden, um die Wirksamkeit von Gelenkschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die nach der Menopause älter als 20 Jahre waren.
  • Vorgeschichte von Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Stadium 0 bis III und derzeit Einnahme eines AI der dritten Generation (Anastrozol, Letrozol oder Exemestan) für mindestens 3 Monate.
  • Diejenigen, die über Schmerzen und/oder Steifheit in einem oder mehreren Gelenken berichteten, die nach Beginn der AI-Therapie einsetzten oder sich verschlimmerten, hatten die schlimmsten Gelenkschmerzen, die auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 in der vorangegangenen Woche mit mindestens drei oder höher bewertet wurden.

Ausschlusskriterien:

  • jede vorherige Akupunkturanwendung für AI-induzierte Gelenksymptome oder Akupunktur innerhalb von 1 Monat vor dem Eintritt
  • entzündliche, metabolische oder neuropathische Arthropathien
  • Knochenbruch/Operation einer betroffenen Extremität in den vorangegangenen 6 Monaten
  • Allergie gegen NSAID
  • aktuellen Konsum von Betäubungsmitteln
  • Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
  • lokalisierte Hautinfektionen
  • Nadel Phobie
  • intraartikuläres Kortikosteroid innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • jede schwere chronische oder unkontrollierte komorbide Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akupunktur zu NSAIDs
Arzneimittel: Diclofenac
Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die Einschlusskriterien erfüllten, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Akupunkturgruppe oder der Arzneimittelgruppe (NSAIDs) zugeordnet. Nachdem jede Untergruppe die 4-wöchige Intervention abgeschlossen hatte, wurden alle Teilnehmer in eine 2-wöchige Auswaschphase versetzt, um die Wirkung der vorherigen Behandlung zu beseitigen. Das Crossover wurde nach der Auswaschphase durchgeführt und führte dazu, dass die Patienten die andere Behandlung in den folgenden 4 Wochen erhielten. Nach Erhalt des Falls zeichnete die dritte Gruppe die Schmerzindikatoren für den ersten Monat auf, gefolgt von einer einmonatigen Testkombination aus Akupunktur und NSAID-Behandlung, und folgte nach Beendigung der Behandlung einen weiteren Monat lang.
Experimental: NSAIDs zur Akupunktur
Arzneimittel: Diclofenac
Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die Einschlusskriterien erfüllten, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Akupunkturgruppe oder der Arzneimittelgruppe (NSAIDs) zugeordnet. Nachdem jede Untergruppe die 4-wöchige Intervention abgeschlossen hatte, wurden alle Teilnehmer in eine 2-wöchige Auswaschphase versetzt, um die Wirkung der vorherigen Behandlung zu beseitigen. Das Crossover wurde nach der Auswaschphase durchgeführt und führte dazu, dass die Patienten die andere Behandlung in den folgenden 4 Wochen erhielten. Nach Erhalt des Falls zeichnete die dritte Gruppe die Schmerzindikatoren für den ersten Monat auf, gefolgt von einer einmonatigen Testkombination aus Akupunktur und NSAID-Behandlung, und folgte nach Beendigung der Behandlung einen weiteren Monat lang.
Experimental: Kombiniert sowohl Akupunktur als auch NSAIDs
Arzneimittel: Diclofenac
Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die Einschlusskriterien erfüllten, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Akupunkturgruppe oder der Arzneimittelgruppe (NSAIDs) zugeordnet. Nachdem jede Untergruppe die 4-wöchige Intervention abgeschlossen hatte, wurden alle Teilnehmer in eine 2-wöchige Auswaschphase versetzt, um die Wirkung der vorherigen Behandlung zu beseitigen. Das Crossover wurde nach der Auswaschphase durchgeführt und führte dazu, dass die Patienten die andere Behandlung in den folgenden 4 Wochen erhielten. Nach Erhalt des Falls zeichnete die dritte Gruppe die Schmerzindikatoren für den ersten Monat auf, gefolgt von einer einmonatigen Testkombination aus Akupunktur und NSAID-Behandlung, und folgte nach Beendigung der Behandlung einen weiteren Monat lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akupunktur kann durch Aromatasehemmer verursachte Gelenkbeschwerden und Lebensqualität verbessern
Zeitfenster: ein Jahr

Die Patienten werden gebeten, einen grundlegenden Fragebogen auszufüllen, der demografische Informationen und die reproduktive Vorgeschichte umfasst. Zu Studienbeginn und nach 4, 6 und 10 Wochen selbstausgefüllte Fragebögen einschließlich der visuellen 10-mm-Analogskalen. Nachuntersuchungen werden 4 Wochen nach Ende der Intervention durchgeführt.

Gemäß einer statistischen Schätzung vergleichen wir die Veränderungen zwischen drei Untergruppen und vermuten einen Unterschied von 20 % als signifikanten Effekt nach der Intervention. Wir verwenden ANOVA, um den Stichprobenumfang mit einem Alpha von 0,05 als Signifikanzniveau, ungefähr 80 % Trennschärfe und 20 % Drop-out-Rate zu berechnen. Die Studie wird 145 Teilnehmer einschreiben.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMUH106-REC3-137

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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