このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ヒト癌における生物物理学的間質特性の特徴付け: 個別化された計算腫瘍学に向けて (DCE-MRI)

2024年2月26日 更新者：University Hospital, Ghent
固形腫瘍における薬物送達は、全身または局所に投与されるかどうかにかかわらず、間質液圧 (IFP) の上昇によって妨げられます。 間質ターゲティング療法は、全身または局所領域送達後の薬物輸送を強化することを目的として、活発に開発されています。 今日まで、腫瘍の生物物理学的特性 (IFP を含む) を定量化するための臨床的方法はありません。 研究者らは、ダイナミック コントラスト強化 MRI と計算流体モデリング (CFD) の組み合わせを使用して、膵臓癌患者および卵巣または結腸の腹膜癌腫症 (PC) 患者の間質 IFP を測定することを目指しています。 計算データは、プラチナ化合物の静脈内 (膵臓) または腹腔内 (卵巣/結腸 PC) 投与後に、治療反応、プラチナ薬物浸透、および侵襲的に測定された生物物理学的パラメーターと相関します。 これは、この重要なトピックに対処する最初の詳細な臨床研究であり、がん薬物送達を強化するために、腫瘍間質の生物物理学的環境を標的とすることを目的とした、個別化された計算ベースの治療アプローチの開発への道を開く可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Ghent University Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sarah Cosyns
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Ghent University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -非嚢胞性腺癌の患者 膵臓は、境界切除可能性のためにネオアジュバント化学療法（いずれか）を必要とします
  • -debulking および HIPEC が計画されているステージ IIIC または IVA の卵巣がん患者。
  • -ステージ IIIC または IVA の結腸直腸癌患者で減量および HIPEC が予定されている

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 研究期間中の妊娠、または不十分な避妊の疑い
  • 臨床的に検出可能な腹水
  • 腸または尿路の閉塞
  • -肝臓および/または腹部外転移性疾患
  • -腎機能障害（血清クレアチニン> 1.5mg / dlまたは計算されたGFR（CKD-EPI）<60mL /分/ 1.73m²）
  • -肝機能障害（血清総ビリルビン> 1.5 mg / dl、既知のギルバート病を除く）
  • 血小板数 < 100.000/μl
  • ヘモグロビン < 9g/dl
  • 好中球顆粒球 < 1.500/ml
  • 切除不能または転移性疾患

  • 造影MRIの禁忌

    • -ガドリニウムベースの造影剤に対する既知のアレルギーまたは不耐性
    • 重度の閉所恐怖症
    • 金属異物（ペースメーカー、神経刺激装置、椎弓根スクリュー、脳動脈瘤クリップなど）を持っている患者は、強い磁場で外れる可能性があります
  • 虚弱で医学的に不適格な患者 (カルノフスキー指数 < 60% および WHO パフォーマンス スコア 3 または 4)
  • 推定余命 < 12 か月
  • 卵巣/結腸癌の場合: CTスキャンで目に見える腹膜転移がない
  • 急性または慢性膵炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DCE-MRI
手順：MRI

患者は、細胞減少手術を受ける前にMRスキャンを受けます。 ネオアジュバント化学療法が実施される場合、ネオアジュバント化学療法の開始前に追加の MR スキャンが計画されます。

手術中、間質液圧（IFP）測定、免疫組織化学（IHC）、および生物物理学的特性（粘弾性特性および透水係数）の特性評価のために組織サンプルが採取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍組織の生物物理学的特性 - 粘弾性を評価するためのヤング率の測定
時間枠：手術後1週間まで
直径 5 mm の平らな円筒形のインデント チップをロード セルに取り付けて、サンプルをインデントします。 最初の接触の後、制御アルゴリズムは、一定の速度 (1 mm/s) でテスト材料に特定の深さ (サンプルの高さの 30%) をインデントするように先端を駆動します。 所定の深さに達した後、応力緩和プロセスを開始するために、押し込み先端の位置は、所定の時間 (300 秒) の間、この値に固定されます。 単位：Pa＝kg・m-1・s-2
手術後1週間まで
腫瘍組織の生物物理学的特性 - 透水係数の測定
時間枠：手術後1週間まで

サンプルの透水係数は、閉鎖システム内の静水圧勾配によるサンプルを介した流体交換の量を検出することによって測定されます。 このシステムには、2 チャンネルの EasyMount スタンド (Physiologic Instruments, Inc.; San Diego, CA) に配置された 2 つの EasyMount Ussing 拡散チャンバー、圧力リザーバー (シリンジ)、および液体交換を測定するためのバブル トラッカー デバイスが含まれます。

公称透水係数 (K') は次のように計算されます。

K'=〖(d/D)〗^2 L/ρgh Δx/Δt ここで、L と D は組織の厚さと組織の面積 (界面)、d はガラス管の直径、ρ は液体の密度、h は液柱の高さ、g は重力加速度、x は気泡の変位、t は時間です。
手術後1週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CFDモデリング
時間枠：手術後12ヶ月まで
計算流体力学 (CFD) モデルを開発して検証し、動的造影 (DCE) MRI データに基づいて間質液圧を計算します。 このアプローチは、ダルシーの法則 (v=-K∇P) に基づいており、v は速度、∇P は圧力勾配です。 腫瘍の外縁の境界条件は、DCE-MRI 中に計算された対流流出速度値 (v) と等しくなるように設定されます。 透水係数の値 (K) は、組織サンプルの測定値に基づきます。 流体特性などのその他の操作パラメータ (例: 間質液の粘度）は、文献値に基づいています。
手術後12ヶ月まで
Pt浸透の測定
時間枠：手術後24ヶ月まで
定量的レーザーアブレーション ICP-MS を使用して、IP 薬物送達中にその場に残されているが、手順の完了後に切除された腹膜転移におけるプラチナの浸透/分布を分析します。 ピクセル強度は双一次補間され、Pt 浸透深さは最大強度値の 50% に設定されます。
手術後24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EC/2019/1330 (BC-06058)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理