Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen syövän biofysikaalisten stroomaominaisuuksien karakterisointi: kohti yksilöllistä laskennallista onkologiaa (DCE-MRI)

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Kohonnut interstitiaalinen nestepaine (IFP) estää lääkkeen antamista kiinteisiin kasvaimiin, annettiinpa ne sitten systeemisesti tai paikallisesti. Stromaan kohdennettuja hoitoja kehitetään aktiivisesti, ja niillä pyritään tehostamaan lääkekuljetusta systeemisen tai paikallisen annostuksen jälkeen. Tähän mennessä ei ole saatavilla kliinisiä menetelmiä kasvaimen biofysikaalisten ominaisuuksien (mukaan lukien IFP) kvantifioimiseksi. Tutkijat pyrkivät käyttämään dynaamisen kontrastitehostetun MRI:n ja laskennallisen nestemallinnuksen (CFD) yhdistelmää stromaalisen IFP:n mittaamiseen haimasyöpäpotilailla ja potilailla, joilla on munasarja- tai paksusuolen vatsakalvosyöpä (PC). Laskennalliset tiedot korreloidaan hoitovasteeseen, platinalääkkeen tunkeutumiseen ja invasiivisesti mitattuihin biofysikaalisiin parametreihin platinayhdisteen laskimonsisäisen (haima) tai vatsaontelonsisäisen (munasarjojen/koolonin PC) annon jälkeen. Tämä olisi ensimmäinen syvällinen kliininen tutkimus, jossa käsitellään tätä tärkeää aihetta, ja se voisi valmistaa tietä yksilöllisten laskennallisiin hoitomenetelmiin, joiden tarkoituksena on kohdistaa kasvainstrooman biofysikaaliseen ympäristöön syöpälääkkeiden toimittamisen tehostamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Ghent University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sarah Cosyns
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Ghent University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-kystinen haiman adenokarsinooma, jotka tarvitsevat neoadjuvanttia kemoterapiaa (mitä tahansa) resekoitavuuden vuoksi
  • Potilaat, joilla on vaiheen IIIC tai IVA munasarjasyöpä, jolle on suunniteltu debulking ja HIPEC.
  • Potilaat, joilla on vaiheen IIIC tai IVA paksusuolen syöpä, joita on suunniteltu debulkingille ja HIPEC:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Raskaus tai epäilty riittämätön ehkäisy tutkimusjakson aikana
  • Kliinisesti havaittava askites
  • Suoliston tai virtsateiden tukos
  • Maksan ja/tai vatsan ulkopuolinen metastaattinen sairaus
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl tai laskettu GFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m²)
  • Maksan vajaatoiminta (seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl, paitsi tunnettu Gilbertin tauti)
  • Verihiutalemäärä < 100 000/µl
  • Hemoglobiini < 9g/dl
  • Neutrofiilien granulosyytit < 1.500/ml
  • Leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus

  • Kontraindikaatio varjoaineella tehdylle MRI:lle

    • Tunnettu allergia tai intoleranssi gadoliniumpohjaisille varjoaineille
    • Vaikea klaustrofobia
    • Potilaat, joilla on metallisia vieraita esineitä (tahdistin, neurostimulaattori, pedicle-ruuvi, aivojen aneurysmaklipsit jne.), jotka voivat irrota voimakkaassa magneettikentässä
  • Heikot ja lääketieteellisesti huonokuntoiset potilaat (Karnofsky-indeksi < 60 % ja WHO:n suorituskykypisteet 3 tai 4)
  • Arvioitu elinajanodote < 12 kuukautta
  • Munasarja-/paksusuolisyöpä: ei näkyviä vatsakalvon etäpesäkkeitä TT-kuvauksessa
  • Akuutti tai krooninen haimatulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DCE-MRI
Menettely: MRI

Potilaille tehdään MR-skannaus ennen sytoreduktiivista leikkausta. Jos neoadjuvanttikemoterapiaa annetaan, ylimääräinen MR-skannaus suunnitellaan ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista.

Leikkauksen aikana otetaan kudosnäytteitä interstitiaalisen nesteen paineen (IFP) mittausta, immunohistokemiaa (IHC) ja biofysikaalisten ominaisuuksien (viskoelastiset ominaisuudet ja vedenjohtavuus) karakterisointia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainkudoksen biofysikaaliset ominaisuudet - Youngin moduulin mittaus viskoelastisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Litteäpäinen sylinterimäinen syvennyskärki, jonka halkaisija on 5 mm, kiinnitetään punnituskennoon näytteen painamista varten. Alkukosketuksen jälkeen ohjausalgoritmi ajaa kärjen sisennyksen tietylle syvyydelle (30 % näytteen korkeudesta) testimateriaaliin vakionopeudella (1 mm/s). Kun määrätty syvyys on saavutettu, painaumakärjen asento kiinnitetään tähän arvoon tietyksi ajaksi (300 s), jotta jännitysrelaksaatioprosessi käynnistyy. Yksiköt: Pa = kg m-1 s-2
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Kasvainkudoksen biofysikaaliset ominaisuudet - vedenjohtavuuden mittaus
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen

Näytteiden vedenjohtavuus mitataan havaitsemalla nesteen vaihdon määrä näytteen läpi hydrostaattisen painegradientin vuoksi suljetussa järjestelmässä. Järjestelmä sisältää kaksi EasyMount Ussing -diffuusiokammiota, jotka on sijoitettu 2-kanavaiseen EasyMount-telineeseen (Physiologic Instruments, Inc.; San Diego, CA), painesäiliöt (ruiskut) ja kuplien seurantalaitteen nesteenvaihdon mittaamiseen.

Nimellinen hydraulinen johtavuus (K') lasketaan seuraavasti:

K'=〖(d/D)〗^2 L/ρgh ∆x/∆t missä L ja D ovat kudoksen paksuus ja kudoksen pinta-ala (rajapinta), d on lasiputken halkaisija, ρ on nesteen tiheys, h on nestepatsaan korkeus, g on painovoiman kiihtyvyys, x on kuplan siirtymä ja t on aika.
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CFD-mallinnus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kehitä ja validoi laskennallinen nesteen dynamiikka (CFD) malli, jolla voit laskea interstitiaalisen nesteen paineen dynaamisen kontrastin tehostetun (DCE) MRI-tietojen perusteella. Tämä lähestymistapa perustuu Darcyn lakiin (v=-K∇P), jossa v on nopeus ja ∇P painegradientti. Rajaehto kasvaimen ulkoreunassa asetetaan vastaamaan konvektiivisen ulosvirtausnopeuden arvoja (v), jotka on laskettu DCE-MRI:n aikana. Vedenjohtavuusarvot (K) perustuvat kudosnäytteiden mittauksiin. Muut toimintaparametrit, kuten nesteen ominaisuudet (esim. interstitiaalisen nesteen viskositeetti) perustuvat kirjallisuuden arvoihin.
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pt:n tunkeutumisen mittaus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kvantitatiivista laserablaatio-ICP-MS:ää käytetään analysoimaan platinan tunkeutumista/jakaantumista vatsakalvon etäpesäkkeissä, jotka jätetään paikalleen IP-lääkkeen annostelun aikana, mutta leikataan toimenpiteen päätyttyä. Pikseliintensiteetit interpoloidaan bilineaarisesti ja Pt:n tunkeutumissyvyys asetetaan 50 %:iin maksimiintensiteetin arvoista.
jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EC/2019/1330 (BC-06058)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia