患者のアウトカム: 関節リウマチにおけるリアルワールドエビデンス (POWER)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、JAKi 投薬を開始している関節リウマチ患者のために、自前のデバイスを使用するアプローチを使用して、現実の世界で自己報告された疾患活動の結果と治療満足度測定を分析することです。 探索的目的は、スマートフォンまたは Web ベースのデータ収集を使用して、従来のサイトベースのアプローチを使用する Corrona RA レジストリを通じて得られた洞察を拡張することの実現可能性を評価することです。
POWER は、ArthritisPower™ と呼ばれる患者中心のモバイル健康アプリケーションを使用して、RA 患者から構造化された現実世界のデータを収集する前向き非介入研究です。 JAKi による治療の開始を計画している患者は、スマートフォンやコンピューターなどの Web 対応デバイスを使用して、最初の 3 か月の治療を通じて疾患の活動性と治療の満足度を自己報告します。
患者は、通常の臨床受診時にコロナ RA レジストリから募集されます。
POWER 登録後、ウェブベースの ArthritisPower™ アプリケーションを介して自動化されたデータ収集スケジュールを使用して、研究の残りの部分が実行されます。 患者は、Web ブラウザーを使用するか、無料の ArthritisPower™ アプリケーションをスマートフォンやタブレットにダウンロードして、評価を完了することができます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- Corrona, LLC
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
患者は、POWER試験への登録資格を得るために、次の基準をすべて満たさなければなりません。
- -患者は現在コロナRAレジストリに参加しているか、参加する資格があり、POWER研究登録前にRAレジストリに登録しています。
- 患者は、自分のコンピューター、タブレット、またはスマートフォンを使用して、RA に関する毎週のオンライン調査を進んで完了することができ、有効な電子メール アドレスを持っています。
- 患者は英語の読み書きができます。
- 患者は、自分のデータが ArthritisPower™ レジストリに含まれることに同意するだけでなく、POWER 研究自体に参加することに同意します。
POWER登録と併せて:
- Corrona RA レジストリへの登録またはフォローアップの訪問が実施されます (提供者と対象者の両方の質問票と、利用可能な場合は最新のラボ/イメージング結果が含まれます)。
患者は新たに処方された*か、次のJAK阻害薬のいずれかを初めて投与されました: OLUMIANT® (バリシチニブ)、RINVOQ™ (ウパダシチニブ)、XELJANZ / XELJANZ XR® (トファシチニブ)**、または承認されたその他のJAK阻害剤勉強期間中。
新しい治療法で治療するという決定は、患者をこの研究に参加させるという決定に先行しなければなりません。 JAK阻害薬の以前の使用は、患者を登録から除外しません。
- トファシチニブのいずれかの処方(ゼルヤンツ 5 mg BID または「1 日 1 回」XR 11 mg バージョン)に切り替えたり、そこから切り替えたりする患者は、POWER 試験に適格ではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RAの管理に現在使用されているJAK阻害剤のパターン、有効性、および安全性
時間枠:研究完了まで、平均10年
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JAK阻害薬による治療開始時に、現実の世界でのRA患者の自己申告による疾患活動性と治療満足度を分析すること。
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研究完了まで、平均10年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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報告された患者: 持続時間 朝の関節のこわばり
時間枠:6か月ごとに10年間
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6か月ごとに10年間
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患者報告: 患者指標データ 3 (RAPID3) のルーチン評価
時間枠:6か月ごとに10年間
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6か月ごとに10年間
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患者報告: PROMIS® Item Bank v.1.0 - 疲労 - ショートフォーム 7a
時間枠:6か月ごとに10年間
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6か月ごとに10年間
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報告された患者: リウマチ科のコンプライアンスアンケート (5 項目)
時間枠:6か月ごとに10年間
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6か月ごとに10年間
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報告された患者: 投薬に対する治療満足度アンケート (9 項目)
時間枠:6か月ごとに10年間
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6か月ごとに10年間
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患者の報告: PROMIS 不安
時間枠:6か月ごとに10年間
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6か月ごとに10年間
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報告された患者: PROMIS うつ病
時間枠:6か月ごとに10年間
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6か月ごとに10年間
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患者からの報告: PROMIS 感情サポート
時間枠:6か月ごとに10年間
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6か月ごとに10年間
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患者報告: PROMIS 疼痛強度
時間枠:6か月ごとに10年間
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6か月ごとに10年間
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患者からの報告: PROMIS 疼痛障害
時間枠:6か月ごとに10年間
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6か月ごとに10年間
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患者報告: PROMIS 身体機能
時間枠:6か月ごとに10年間
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6か月ごとに10年間
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患者からの報告: PROMIS 睡眠障害
時間枠:10年間、6か月ごと)
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10年間、6か月ごと)
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患者の報告: 任意の社会活動への参加に対する PROMIS の満足度 (期間: 6 か月ごと、10 年間)
時間枠:6か月ごとに10年間
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6か月ごとに10年間
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患者の報告: PROMIS 社会的役割と活動に参加する能力
時間枠:6か月ごとに10年間
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6か月ごとに10年間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RA-100-POWER
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。