Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientresultater: Beviser fra den virkelige verden i reumatoid arthritis (POWER)

2. december 2024 opdateret af: CorEvitas
Dette er et prospektivt observationsstudie i den virkelige verden, hvor patienter med RA, der påbegynder behandling med en JAK-hæmmer medicin, selv vil rapportere sygdomsaktivitet og behandlingstilfredshedsmålinger ved hjælp af deres egen web-aktiverede enhed såsom en smartphone. Sekundære mål inkluderer at analysere sygdommens epidemiologi og naturhistorie, dens følgesygdomme og nuværende behandlingspraksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at analysere selvrapporterede sygdomsaktivitetsresultater og behandlingstilfredshedsmålinger i den virkelige verden ved hjælp af en medbring-din-egen-enhed-tilgang til patienter med leddegigt, som starter en JAKi-medicin. Et undersøgende mål er at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge smartphone eller webbaseret dataindsamling til at udvide den indsigt, der er opnået gennem Corrona RA Registry, som bruger en traditionel site-baseret tilgang.

POWER er en prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse, der vil indsamle strukturerede data fra den virkelige verden fra patienter med RA ved hjælp af en patientcentreret mobil sundhedsapplikation kaldet ArthritisPower™. Patienter, der planlægger at starte behandling med en JAKi-medicin, vil selv rapportere sygdomsaktivitet og behandlingstilfredshed gennem deres første 3 måneders behandling ved hjælp af deres egen web-aktiverede enhed såsom en smartphone eller computer.

Patienter vil blive rekrutteret fra Corrona RA Registry på tidspunktet for et rutinemæssigt klinisk møde.

Efter POWER-registrering udføres resten af ​​undersøgelsen ved hjælp af en automatiseret dataindsamlingsplan via den webbaserede ArthritisPower™-applikation. Patienter kan gennemføre vurderinger ved hjælp af en webbrowser eller ved at downloade den gratis ArthritisPower™-applikation til en smartphone eller tablet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
232

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Corrona, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Følgende berettigelseskriterier er designet til at udvælge patienter, for hvilke undersøgelsesvurderinger anses for passende. Patienter skal mindst have nået den lokalt anerkendte lavalder og give skriftligt eller elektronisk informeret samtykke for at deltage

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En patient SKAL opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt POWER-undersøgelsen:

  1. Patienten deltager i øjeblikket i Corrona RA-registret ELLER er berettiget til at deltage og tilmelder sig RA-registret før POWER-undersøgelsesregistrering.
  2. Patienten er villig og i stand til at udfylde online ugentlige undersøgelser om deres RA ved hjælp af deres egen computer, tablet eller smartphone og har en gyldig e-mailadresse.
  3. Patienten kan læse engelsk.
  4. Patienter giver samtykke til, at deres data inkluderes i ArthritisPower™-registret ud over at give samtykke til at deltage i selve POWER-undersøgelsen.

  5. I forbindelse med POWER-registrering:

    1. En Corrona RA Registry-tilmelding eller opfølgningsbesøg udføres (inkluderer både udbyder- og emnespørgeskemaer og de seneste laboratorie-/billeddannelsesresultater, hvis de er tilgængelige)

    2. Patienten er nyordineret* eller modtager deres første dosis af en af ​​følgende JAK-hæmmere: OLUMIANT® (baricitinib), RINVOQ™ (upadacitinib) eller XELJANZ / XELJANZ XR® (tofacitinib)** eller enhver anden godkendt JAK-hæmmer i løbet af studietiden.

      • Beslutningen om at behandle med en ny terapi skal gå forud for beslutningen om at rekruttere patienten til denne undersøgelse. Tidligere brug af en JAK-hæmmer medicin udelukker ikke en patient fra tilmelding.

        • Patienter, der skifter til og fra tofacitinib-formler (Xeljanz 5 mg 2 gange dagligt eller "en gang dagligt" XR 11 mg version), kvalificerer sig ikke til POWER-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre, effektivitet og sikkerhed af JAK-hæmmere, der i øjeblikket anvendes til behandling af RA
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 10 år
At analysere selvrapporteret sygdomsaktivitet og behandlingstilfredshed for patienter med RA i den virkelige verden på tidspunktet for påbegyndelse med en JAK-hæmmer medicin.
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Patientrapporteret: Varighed Morgenledstivhed
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Patientrapporteret: Rutinemæssig vurdering af patientindeksdata 3 (RAPID3)
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Patientrapporteret: PROMIS® Item Bank v.1.0 - Træthed - Short Form 7a
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Patientrapporteret: Overholdelsesspørgeskema for reumatologi (5-elementer)
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Patientrapporteret: Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (9 punkter)
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Patient rapporteret: PROMIS Angst
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Patient rapporteret: PROMIS Depression
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Patientrapporteret: PROMIS Følelsesmæssig støtte
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Patientrapporteret: PROMIS Smerteintensitet
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Patient rapporteret: PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Patientrapporteret: PROMIS Fysisk funktion
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Patient rapporteret: PROMIS Søvnforstyrrelse
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år)
hver 6. måned i 10 år)
Patientrapporteret: PROMIS Tilfredshed med deltagelse i diskretionære sociale aktiviteter (Tidsramme: hver 6. måned i 10 år)
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Patientrapporteret: PROMIS Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CorEvitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RA-100-POWER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger