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患者のアウトカム: 関節リウマチにおけるリアルワールドエビデンス (POWER)

2024年12月2日更新者：CorEvitas

これは、JAK阻害薬による治療を開始しているRA患者が、スマートフォンなどの独自のWeb対応デバイスを使用して、疾患活動性と治療満足度を自己報告する前向き実世界観察研究です。二次的な目的には、病気の疫学と自然史、併存疾患、および現在の治療法を分析することが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

患者のアウトカム: 関節リウマチにおけるリアルワールドエビデンス (POWER)

詳細な説明

この研究の主な目的は、JAKi 投薬を開始している関節リウマチ患者のために、自前のデバイスを使用するアプローチを使用して、現実の世界で自己報告された疾患活動の結果と治療満足度測定を分析することです。探索的目的は、スマートフォンまたは Web ベースのデータ収集を使用して、従来のサイトベースのアプローチを使用する Corrona RA レジストリを通じて得られた洞察を拡張することの実現可能性を評価することです。

POWER は、ArthritisPower™ と呼ばれる患者中心のモバイル健康アプリケーションを使用して、RA 患者から構造化された現実世界のデータを収集する前向き非介入研究です。 JAKi による治療の開始を計画している患者は、スマートフォンやコンピューターなどの Web 対応デバイスを使用して、最初の 3 か月の治療を通じて疾患の活動性と治療の満足度を自己報告します。

患者は、通常の臨床受診時にコロナ RA レジストリから募集されます。

POWER 登録後、ウェブベースの ArthritisPower™ アプリケーションを介して自動化されたデータ収集スケジュールを使用して、研究の残りの部分が実行されます。患者は、Web ブラウザーを使用するか、無料の ArthritisPower™ アプリケーションをスマートフォンやタブレットにダウンロードして、評価を完了することができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

232

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Massachusetts
  - Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
    - Corrona, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以下の適格基準は、研究評価が適切であると見なされる患者を選択するために設計されています。 -患者は少なくとも現地で認められている同意年齢に達していなければならず、参加するには書面または電子的なインフォームドコンセントを提供する必要があります

説明

包含基準:

患者は、POWER試験への登録資格を得るために、次の基準をすべて満たさなければなりません。

-患者は現在コロナRAレジストリに参加しているか、参加する資格があり、POWER研究登録前にRAレジストリに登録しています。
患者は、自分のコンピューター、タブレット、またはスマートフォンを使用して、RA に関する毎週のオンライン調査を進んで完了することができ、有効な電子メールアドレスを持っています。
患者は英語の読み書きができます。
患者は、自分のデータが ArthritisPower™ レジストリに含まれることに同意するだけでなく、POWER 研究自体に参加することに同意します。
POWER登録と併せて：
1. Corrona RA レジストリへの登録またはフォローアップの訪問が実施されます (提供者と対象者の両方の質問票と、利用可能な場合は最新のラボ/イメージング結果が含まれます)。
2. 患者は新たに処方された*か、次のJAK阻害薬のいずれかを初めて投与されました: OLUMIANT® (バリシチニブ)、RINVOQ™ (ウパダシチニブ)、XELJANZ / XELJANZ XR® (トファシチニブ)**、または承認されたその他のJAK阻害剤勉強期間中。
  - 新しい治療法で治療するという決定は、患者をこの研究に参加させるという決定に先行しなければなりません。 JAK阻害薬の以前の使用は、患者を登録から除外しません。
    - トファシチニブのいずれかの処方（ゼルヤンツ 5 mg BID または「1 日 1 回」XR 11 mg バージョン）に切り替えたり、そこから切り替えたりする患者は、POWER 試験に適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
RAの管理に現在使用されているJAK阻害剤のパターン、有効性、および安全性時間枠：研究完了まで、平均10年	JAK阻害薬による治療開始時に、現実の世界でのRA患者の自己申告による疾患活動性と治療満足度を分析すること。	研究完了まで、平均10年

二次結果の測定

結果測定	時間枠
報告された患者: 持続時間朝の関節のこわばり時間枠：6か月ごとに10年間	6か月ごとに10年間
患者報告: 患者指標データ 3 (RAPID3) のルーチン評価時間枠：6か月ごとに10年間	6か月ごとに10年間
患者報告: PROMIS® Item Bank v.1.0 - 疲労 - ショートフォーム 7a 時間枠：6か月ごとに10年間	6か月ごとに10年間
報告された患者: リウマチ科のコンプライアンスアンケート (5 項目) 時間枠：6か月ごとに10年間	6か月ごとに10年間
報告された患者: 投薬に対する治療満足度アンケート (9 項目) 時間枠：6か月ごとに10年間	6か月ごとに10年間
患者の報告: PROMIS 不安時間枠：6か月ごとに10年間	6か月ごとに10年間
報告された患者: PROMIS うつ病時間枠：6か月ごとに10年間	6か月ごとに10年間
患者からの報告: PROMIS 感情サポート時間枠：6か月ごとに10年間	6か月ごとに10年間
患者報告: PROMIS 疼痛強度時間枠：6か月ごとに10年間	6か月ごとに10年間
患者からの報告: PROMIS 疼痛障害時間枠：6か月ごとに10年間	6か月ごとに10年間
患者報告: PROMIS 身体機能時間枠：6か月ごとに10年間	6か月ごとに10年間
患者からの報告: PROMIS 睡眠障害時間枠：10年間、6か月ごと）	10年間、6か月ごと）
患者の報告: 任意の社会活動への参加に対する PROMIS の満足度 (期間: 6 か月ごと、10 年間) 時間枠：6か月ごとに10年間	6か月ごとに10年間
患者の報告: PROMIS 社会的役割と活動に参加する能力時間枠：6か月ごとに10年間	6か月ごとに10年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CorEvitas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月21日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月11日

最初の投稿 (実際)

2020年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月2日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

RA-100-POWER

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。