Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientutfall: Reelle bevis i revmatoid artritt (POWER)

2. desember 2024 oppdatert av: CorEvitas
Dette er en prospektiv observasjonsstudie i den virkelige verden der pasienter med RA som starter behandling med en JAK-hemmermedisin, vil selvrapportere sykdomsaktivitet og behandlingstilfredshet ved å bruke sin egen nettaktiverte enhet som en smarttelefon. Sekundære mål inkluderer å analysere epidemiologien og naturhistorien til sykdommen, dens komorbiditeter og gjeldende behandlingspraksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å analysere selvrapporterte sykdomsaktivitetsutfall og behandlingstilfredshetsmål i den virkelige verden ved å bruke en ta med-din-egen-enhet-tilnærming for pasienter med revmatoid artritt som starter en JAKi-medisinering. Et utforskende mål er å vurdere muligheten for å bruke smarttelefon eller nettbasert datainnsamling for å utvide innsikten oppnådd gjennom Corrona RA-registeret som bruker en tradisjonell stedsbasert tilnærming.

POWER er en prospektiv, ikke-intervensjonell studie som vil samle inn strukturerte virkelige data fra pasienter med RA ved å bruke en pasientsentrert mobil helseapplikasjon kalt ArthritisPower™. Pasienter som planlegger å starte behandling med en JAKi-medisin vil selv rapportere sykdomsaktivitet og behandlingstilfredshet gjennom sine første 3 måneder med terapi ved å bruke sin egen nettaktiverte enhet som en smarttelefon eller datamaskin.

Pasienter vil bli rekruttert fra Corrona RA-registeret på tidspunktet for et rutinemessig klinisk møte.

Etter POWER-registrering utføres resten av studien ved hjelp av en automatisert datainnsamlingsplan via den nettbaserte ArthritisPower™-applikasjonen. Pasienter kan fullføre vurderinger ved hjelp av en nettleser eller ved å laste ned den gratis ArthritisPower™-applikasjonen til en smarttelefon eller nettbrett.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
232

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Corrona, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Følgende kvalifikasjonskriterier er utformet for å velge pasienter som studievurderinger anses som passende. Pasienter må ha oppnådd minst den lokalt anerkjente samtykkealderen og gi skriftlig eller elektronisk informert samtykke for å delta

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En pasient MÅ tilfredsstille alle følgende kriterier for å være kvalifisert for registrering i POWER-studien:

  1. Pasienten deltar for tiden i Corrona RA-registeret ELLER er kvalifisert til å delta og registrerer seg i RA-registeret før POWER-studieregistrering.
  2. Pasienten er villig og i stand til å fylle ut ukentlige online spørreundersøkelser om RA ved å bruke sin egen datamaskin, nettbrett eller smarttelefon og ha en gyldig e-postadresse.
  3. Pasienten kan engelsk.
  4. Pasienter gir samtykke til at dataene deres kan inkluderes i ArthritisPower™-registeret i tillegg til å gi samtykke til å delta i selve POWER-studien.

  5. I forbindelse med POWER-registrering:

    1. Et Corrona RA-registerregistrering eller oppfølgingsbesøk gjennomføres (inkluderer både spørreskjemaer fra leverandøren og emnet og de nyeste laboratorie-/bilderesultatene hvis tilgjengelig)

    2. Pasienten er nylig foreskrevet* eller får sin første dose av en av følgende JAK-hemmermedisiner: OLUMIANT® (baricitinib), RINVOQ™ (upadacitinib), eller XELJANZ / XELJANZ XR® (tofacitinib)**, eller en annen godkjent JAK-hemmer i løpet av studietiden.

      • Beslutningen om å behandle med en ny terapi må gå før beslutningen om å rekruttere pasienten til denne studien. Tidligere bruk av JAK-hemmere utelukker ikke en pasient fra innmelding.

        • Pasienter som bytter til og fra en av tofacitinib-formlene (Xeljanz 5 mg to ganger daglig eller "en gang daglig" XR 11 mg-versjon) kvalifiserer ikke for POWER-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre, effektivitet og sikkerhet for JAK-hemmere som for tiden brukes i behandlingen av RA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Å analysere selvrapportert sykdomsaktivitet og behandlingstilfredshet for pasienter med RA i den virkelige verden på tidspunktet for oppstart med en JAK-hemmermedisin.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Pasientrapportert: Varighet Morgenleddstivhet
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Pasientrapportert: Rutinemessig vurdering av pasientindeksdata 3 (RAPID3)
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Pasientrapportert: PROMIS® Item Bank v.1.0 - Fatigue - Short Form 7a
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Pasientrapportert: Compliance Questionnaire for Reumatology (5-element)
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Pasientrapportert: Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (9-element)
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Pasientrapportert: PROMIS Angst
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Pasientrapportert: PROMIS Depresjon
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Pasientrapportert: PROMIS emosjonell støtte
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Pasientrapportert: PROMIS Smerteintensitet
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Pasientrapportert: PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Pasientrapportert: PROMIS Fysisk funksjon
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Pasientrapportert: PROMIS Søvnforstyrrelse
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år)
hver 6. måned i 10 år)
Pasientrapportert: PROMIS Tilfredshet med deltakelse i diskresjonære sosiale aktiviteter (Tidsramme: hver 6. måned i 10 år)
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Pasientrapportert: PROMIS Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CorEvitas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RA-100-POWER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger