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術後認知機能障害を予測するための電気生理学的マーカーの使用

2023年12月7日 更新者:Rambam Health Care Campus

脳虚弱の評価;術前、術中、術後の電気生理学的マーカーと術後の認知機能障害との関連

人口の高齢化と医療の進歩に伴い、以前は手術を受けることができなかった多くの高齢患者が現在手術を受けています。 このグループの高齢患者では、麻酔および手術後の脳機能障害がよく知られており、術後認知機能障害と名付けられています。

術後認知機能障害 (POCD) は、記憶や実行機能などの認知の微妙な変化を表すために使用される用語です。 最も一般的に見られる問題は、記憶障害と知的作業のパフォーマンス低下です。 重症化すると、日常生活に支障をきたすこともあります。 非心臓手術の 3 か月後の認知機能障害の存在は、死亡率の増加と関連していることが以前にわかっていました。 麻酔や手術後に認知障害を引き起こすメカニズムは、まだ完全には解明されていません。 危険因子は、患者の特徴、手術の種類、および麻酔管理に関連しています。

研究者は最近、さまざまな電気生理学的マーカーを使用して、脳の虚弱や脳損傷に関連する可能性のある注意と知覚を監視できることを示しました。

この概念実証研究の目的は次のとおりです。(i) 注意プロセスが脳の虚弱と関連しているかどうかを調べること。 (ii) 半球間同期によって表される脳損傷が POCD と関連しているかどうかを調べること。 (iii)知覚によって電気生理学的に測定された麻酔のレベルがPOCDに一次的に関連している可能性があるかどうかを調べること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

人口の高齢化と医療の進歩に伴い、以前は手術を受けることができなかった多くの高齢患者が現在手術を受けています。 このグループの高齢患者では、麻酔および手術後の脳機能障害がよく認識されており、術後認知機能障害と名付けられています。

術後認知機能障害 (POCD) は、記憶や実行機能などの認知の微妙な変化を表すために使用される用語です。 最も一般的に見られる問題は、記憶障害と知的作業のパフォーマンス低下です。 重症化すると、日常生活に支障をきたすこともあります。 報告されている術後認知機能障害の発生率は、調査対象の患者群、使用される POCD の定義、診断を確立するために使用される検査とその統計的評価、検査のタイミング、および対照群の選択によって異なります。 POCD の診断は、神経心理学的検査の可用性に依存しています。 大規模な前向き多施設コホート研究では、非心臓手術の 3 か月後の認知機能障害の存在が死亡率の増加と関連していることがわかりました。 さらに、1週間で認知機能が低下した患者は、労働市場から早期に離れるリスクが高くなり、社会的移転の支払いを受ける時間の有病率が高くなりました. 麻酔や手術後に認知障害を引き起こすメカニズムは、まだ完全には解明されていません。 POCD を発症する危険因子は、患者の特徴、手術の種類、および麻酔管理に関連しています。

心血管、呼吸器、肝臓、および腎臓の機能不全はすべて、脳の機能障害と関連しています。 術後の脳機能障害を回避するためには、すべての生命維持に必要な臓器に適切な術中酸素供給が不可欠であることは理論的に明らかです。 Casai らは、非心臓手術後の高齢患者の 40% で脳の飽和度低下 (ベースラインの 75% 未満の rSO2 減少) が発生し、脳の飽和度低下が POCD の高発生率と関連していることを発見しました。 最近のシステマティック レビューでは、心臓手術中の脳酸素飽和度 (rSO2) の低下は、特に大動脈手術中の CPB カニューレの位置異常を示している可能性があることが示されています。 しかし、心臓手術中の低 rSO2 と POCD との関連性を示す証拠はわずかしかありません。

POCD は、多因子起源のよく知られた臨床現象です。塞栓、低灌流、炎症、および患者の術前の脳機能障害。 合併症を予防し、POCD のリスクを最小限に抑えるには、細心の注意を払った外科的および麻酔技術が重要です。

EEG は、正常および異常な活動を含む脳の電気的活動を記録するために使用される電気生理学的モニタリング方法です。 近年、麻酔深度を制御するための術中脳波検査 (EEG) の使用が POCD に何らかの影響を与えるかどうかを評価するために、多数の臨床研究が実施されました。

最近、麻酔深度の術中ニューロモニタリングが、せん妄の発生率の低下と関連していることが確認されました。 ただし、POCD の発生率とは無関係です。 麻酔深度の最も一般的な利用可能なモニターは、20 年以上前に開発された Bispectral インデックスです。 デバイスの出力は、前頭葉からの脳波 (EEG) 信号 (脳の活動を監視) と筋電図 (EMG) 波 (筋肉の活動を監視) の組み合わせに基づいています。 BIS は 0 ~ 100 の範囲の数値を生成します。これは、GA の下での患者の意識レベル (覚醒、鎮静、または無意識) に一致します。

その制限にもかかわらず、BIS によって監視される過剰麻酔は、少なくとも POD と相関していました (しかし、POCD とは相関していません)。 したがって、麻酔のレベルをさらに正確に評価することで、POD の予測 (およびそれによる予防) がさらに改善されることが期待されます。 一方、麻酔深度の測定だけでは、POCD を十分に予測することはできません。

研究者は最近、脳損傷が大脳半球間非同期化によって示されることを発見しました。これは、注意と知覚の電気生理学的マーカーを監視する新しいアルゴリズムによって認識されます。 このアルゴリズムは、以前の一連の研究に基づいており、多電極 EEG/ERP サンプル全体を、空間 (頭皮上) および時間 (数百ミリ秒) に広がる注意および知覚プロセスの重ね合わせに分解する能力を示しました。 . 私たちのアルゴリズムは、麻酔の深度と半球損傷 (半球間非同期化によって明らかにされる) を示す必要な知覚情報と注意情報を 30 秒ごとにリアルタイムで、最小限の電極設定で抽出できるという点で独特です。

この概念実証研究の目的は次のとおりです。(i) 注意プロセスが脳の虚弱と関連しているかどうかを調べること。 (ii) 半球間同期によって表される脳損傷が POCD と関連しているかどうかを調べること。 (iii)知覚によって電気生理学的に測定された麻酔のレベルがPOCDに一次的に関連している可能性があるかどうかを調べること。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-18歳以上、ASA 1-4で、選択的心臓手術(CABGまたは弁置換術)を受けている患者。

説明

包含基準:

  • -選択的心臓手術(CABGまたは弁置換術)を受けている18歳以上の患者。

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを提供できない、または拒否する、
  2. 認知テストの写真を正確に解釈できないほどの重大な視覚障害。
  3. 認知評価を妨げた重度の認知症または失語症。
  4. 言語の壁が術後の認知機能障害と混同されないように、ヘブライ語/ロシア語またはアラビア語を話すことができない。
  5. . -以前に文書化された主要な神経学的または精神学的機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心臓手術を受けている患者
MOCAテストを用いた認知評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後認知機能障害 (POCD) と術中 EEG 変化との相関
時間枠:認知機能障害の診断は、術後7日目に評価され、手術前の認知機能のベースラインと比較されます。
認知検査(MOCA検査など)で測定した術後の認知機能障害とEEGパターンの変化との相関
認知機能障害の診断は、術後7日目に評価され、手術前の認知機能のベースラインと比較されます。
45 日間の POCD と術中 EEG 変化との相関
時間枠:認知機能障害の診断は、手術後 45 日目に評価され、手術前の認知機能のベースラインと比較されます。
MOCA テストで測定した 45 日間の POCD と術中の EEG パターンの変化との相関
認知機能障害の診断は、手術後 45 日目に評価され、手術前の認知機能のベースラインと比較されます。
フレイルの評価
時間枠:認知機能障害の診断は、手術後 7 日目と 45 日目に評価され、手術前の認知機能のベースラインと比較されます。
MOCA テストで測定した術前認知テストの成功と、術後の認知機能障害 (MOCA テストで再度測定) との相関
認知機能障害の診断は、手術後 7 日目と 45 日目に評価され、手術前の認知機能のベースラインと比較されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dana Baron Shahaf、Rambam Health Care Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月11日

最初の投稿 (実際)

2020年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 542-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。