Sähköfysiologisten merkkiaineiden käyttö leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön ennustamiseen
Aivojen heikkouden arviointi; Yhteys ennen leikkausta, intra- ja postoperatiivisten elektrofysiologisten merkkiaineiden ja postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön välillä
Väestön ikääntyessä ja lääketieteen edistyessä monet iäkkäät potilaat, jotka eivät aiemmin olisi olleet ehdokkaita leikkaukseen, ovat nyt leikkauksissa. Tässä iäkkäiden potilaiden ryhmässä anestesian ja leikkauksen jälkeinen aivojen toimintahäiriö tunnetaan hyvin.
Postoperative kognitiivinen dysfunction (POCD) on termi, jota käytetään kuvaamaan hienovaraisia muutoksia kognitiossa, kuten muistissa ja toimeenpanotoiminnassa. Yleisimmin havaitut ongelmat ovat muistin heikkeneminen ja heikentynyt suorituskyky älyllisissä tehtävissä. Vaikeissa tapauksissa se voi johtaa kyvyttömyyteen suorittaa päivittäisiä toimintoja. Aiemmin havaittiin, että kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintyminen 3 kuukautta ei-sydänleikkauksen jälkeen liittyi lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Mekanismit, jotka johtavat kognitiiviseen heikkenemiseen anestesian ja leikkauksen jälkeen, eivät ole vielä täysin selvillä. Riskitekijät liittyvät potilaan ominaisuuksiin, leikkauksen tyyppiin ja anestesiahoitoon.
Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että käyttämällä erilaisia sähköfysiologisia markkereita he voivat seurata tarkkaavaisuutta ja havaintoja, jotka voivat liittyä aivojen heikkouteen ja aivovaurioon.
Tämän konseptitutkimuksen tavoitteet ovat: (i) selvittää, voivatko huomioprosessit olla yhteydessä aivojen heikkouteen. (ii) selvittää, liittyykö aivovaurio, joka ilmentyy pallonvälisellä synkronoinnilla, POCD:hen; (iii) selvittää, voiko anestesian taso, joka mitataan elektrofysiologisesti havainnolla, liittyä ensisijaisesti POCD:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestön ikääntyessä ja lääketieteen edistyessä monet iäkkäät potilaat, jotka eivät aiemmin olisi olleet ehdokkaita leikkaukseen, ovat nyt leikkauksissa. Tässä iäkkäiden potilaiden ryhmässä anestesian ja leikkauksen jälkeinen aivojen toimintahäiriö tunnetaan hyvin, ja nimetään leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö.
Postoperative kognitiivinen dysfunction (POCD) on termi, jota käytetään kuvaamaan hienovaraisia muutoksia kognitiossa, kuten muistissa ja toimeenpanotoiminnassa. Yleisimmin havaitut ongelmat ovat muistin heikkeneminen ja heikentynyt suorituskyky älyllisissä tehtävissä. Vaikeissa tapauksissa se voi johtaa kyvyttömyyteen suorittaa päivittäisiä toimintoja. Raportoidut postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuusluvut vaihtelevat tutkitun potilasryhmän, käytetyn POCD:n määritelmän, diagnoosin määrittämiseen ja niiden tilastolliseen arviointiin käytetyistä testeistä, testauksen ajoituksesta ja kontrolliryhmän valinnasta riippuen. POCD:n diagnoosi perustuu neuropsykologisten testien saatavuuteen. Laajassa prospektiivisessa monikeskuskohorttitutkimuksessa havaittiin, että kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintyminen 3 kuukautta ei-sydänleikkauksen jälkeen liittyi lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Lisäksi potilailla, joilla oli kognitiivinen heikkeneminen viikon iässä, oli lisääntynyt riski poistua työmarkkinoilta ennenaikaisesti ja enemmän aikaa saada sosiaaliturvamaksuja. Mekanismit, jotka johtavat kognitiiviseen heikkenemiseen anestesian ja leikkauksen jälkeen, eivät ole vielä täysin selvillä. POCD:n kehittymisen riskitekijät liittyvät potilaan ominaisuuksiin, leikkauksen tyyppiin ja anestesiahoitoon.
Sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa- ja munuaisten vajaatoiminta liittyvät kaikki aivojen heikentyneeseen toimintaan. Teoreettisesti on selvää, että riittävä intraoperatiivinen hapen saanti kaikille elintärkeille elimille on välttämätöntä, jos halutaan välttää leikkauksen jälkeiset aivotoimintahäiriöt. Casai ym. havaitsivat, että aivojen desaturaatio (rS02:n lasku <75 % lähtötasosta) esiintyi 40 %:lla iäkkäistä potilaista ei-sydänleikkauksen jälkeen, ja aivojen desaturaatio liittyi korkeaan POCD:n ilmaantumiseen. Äskettäinen systemaattinen katsaus osoittaa, että aivojen happisaturaation (rSO2) väheneminen sydänleikkauksen aikana voi viitata CPB-kanyylin väärinasetukseen, erityisesti aorttaleikkauksen aikana. Kuitenkin vain heikko näyttö yhdistää alhaisen rSO2:n sydänleikkauksen aikana POCD:hen.
POCD on hyvin tunnettu kliininen ilmiö, jonka alkuperä on monitekijäinen; embolit, hypoperfuusio, tulehdus ja potilaan leikkausta edeltävä aivojen toimintahäiriö. Huolelliset kirurgiset ja anestesiologiset tekniikat ovat tärkeitä komplikaatioiden ehkäisyssä ja POCD-riskin pitämisessä minimissä.
EEG on sähköfysiologinen seurantamenetelmä, jota käytetään aivojen sähköisen toiminnan, mukaan lukien normaalin ja epänormaalin toiminnan, tallentamiseen. Viime vuosina on suoritettu lukuisia kliinisiä tutkimuksia sen arvioimiseksi, onko käytöllä intraoperatiivisessa elektroenkefalografiassa (EEG) anestesian syvyyden hallitsemiseksi mitään vaikutusta POCD:hen.
Äskettäin vahvistettiin, että leikkauksensisäinen anestesian syvyyden neuroseuranta liittyy pienempään deliriumin ilmaantuvuuteen. Se ei kuitenkaan liity POCD:n esiintyvyyteen. Yleisin saatavilla oleva anestesian syvyysmittari on Bispectral-indeksi, joka on kehitetty yli 20 vuotta sitten. Laitteen lähtö perustuu etulohkon elektroenkefalografisiin (EEG) signaaleihin (seuraa aivojen toimintaa) yhdessä elektromyografisten (EMG) aaltojen kanssa (seuraa lihasten toimintaa). BIS tuottaa luvun 0-100, joka vastaa potilaan tajunnan tasoa (valveilla, rauhoittuneena tai tajuton) GA:n alla.
Rajoituksistaan huolimatta BIS:n valvoma ylianestesia korreloi ainakin POD:n (mutta ei POCD:n) kanssa. Siksi on toivottavaa, että anestesian tason entistä tarkempi arviointi parantaa POD-ennustetta (ja sitä kautta ennaltaehkäisyä) entisestään. Toisaalta anestesian syvyyden mitta itsessään ei tarjoa riittävää ennustetta POCD:lle.
Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet aivovamman osoittavan aivopuoliskon välisellä desynkronisaatiolla, jonka tunnistaa uusi algoritmimme, joka tarkkailee huomion ja havainnon elektrofysiologisia markkereita. Tämä algoritmi perustui aikaisempaan tutkimussarjaan, joka osoitti kyvyn hajottaa koko monielektrodinen EEG/ERP-näyte huomio- ja havaintoprosessien superpositioon, joka on levinnyt avaruudessa (päänahan yli) ja ajassa (satoja millisekunteja) . Algoritmimme on ainutlaatuinen kyvyssään poimia tarvittavat havainto- ja tarkkaavaisuustiedot, jotka osoittavat anestesian syvyyden ja aivopuoliskon vaurion (joka ilmenee pallonvälisestä desynkronisaatiosta) reaaliajassa 30 sekunnin välein ja mahdollisimman pienellä elektrodien asennuksella.
Tämän konseptitutkimuksen tavoitteet ovat: (i) selvittää, voivatko huomioprosessit olla yhteydessä aivojen heikkouteen. (ii) selvittää, liittyykö aivovaurio, joka ilmentyy pallonvälisellä synkronoinnilla, POCD:hen; (iii) selvittää, voiko anestesian taso, joka mitataan elektrofysiologisesti havainnolla, liittyä ensisijaisesti POCD:hen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dana Baron, MD PhD
- Puhelinnumero: +972-4-7772487
- Sähköposti: dana.barons@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Goded Shahaf
- Sähköposti: godeds@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus (CABG tai venttiilin vaihto).
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta,
- merkittävä näkövamma, joten kognitiivisten testien kuvia ei voitu tulkita tarkasti.
- syvä dementia tai afasia, joka häiritsi kognitiivista arviointia.
- kyvyttömyys puhua hepreaa/venäjää tai arabiaa, joten kielimuuri ei sekoittunut postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintahäiriöön.
- . Mikä tahansa aiemmin dokumentoitu vakava neurologinen tai psykiatrinen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus
|
Kognitiivinen arviointi MOCA-testillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) korrelaatio leikkauksen sisäisiin EEG-muutoksiin
Aikaikkuna: Kognitiivisen toimintahäiriön diagnoosi arvioidaan leikkauksen jälkeen päivänä 7 ja sitä verrataan lähtötilanteen kognitiiviseen toimintaan ennen leikkausta
|
Leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön korrelaatio kognitiivisilla testeillä (kuten MOCA-testillä) mitattuna EEG-kuvion muutoksiin
|
Kognitiivisen toimintahäiriön diagnoosi arvioidaan leikkauksen jälkeen päivänä 7 ja sitä verrataan lähtötilanteen kognitiiviseen toimintaan ennen leikkausta
|
|
45 päivän POCD:n korrelaatio leikkauksen sisäisiin EEG-muutoksiin
Aikaikkuna: Kognitiivisen toimintahäiriön diagnoosi arvioidaan leikkauksen jälkeen päivänä 45 ja sitä verrataan lähtötilanteen kognitiiviseen toimintaan ennen leikkausta
|
45 päivän POCD:n korrelaatio MOCA-testillä mitattuna leikkauksensisäisiin EEG-kuvion muutoksiin
|
Kognitiivisen toimintahäiriön diagnoosi arvioidaan leikkauksen jälkeen päivänä 45 ja sitä verrataan lähtötilanteen kognitiiviseen toimintaan ennen leikkausta
|
|
Btainin heikkouden arviointi
Aikaikkuna: Kognitiivisen toimintahäiriön diagnoosi arvioidaan leikkauksen jälkeen päivänä 7 ja päivänä 45 ja sitä verrataan leikkausta edeltävään kognitiiviseen toimintaan.
|
Korrelaatio ennen leikkausta suoritetuissa kognitiivisissa testeissä MOCA-testillä mitattuna onnistumisen ja leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön välillä (mitattu jälleen MOCA-testillä)
|
Kognitiivisen toimintahäiriön diagnoosi arvioidaan leikkauksen jälkeen päivänä 7 ja päivänä 45 ja sitä verrataan leikkausta edeltävään kognitiiviseen toimintaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dana Baron Shahaf, Rambam Health Care Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Radtke FM, Franck M, Lendner J, Kruger S, Wernecke KD, Spies CD. Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2013 Jun;110 Suppl 1:i98-105. doi: 10.1093/bja/aet055. Epub 2013 Mar 28.
- Shahaf G, Pratt H. Thorough specification of the neurophysiologic processes underlying behavior and of their manifestation in EEG - demonstration with the go/no-go task. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 24;7:305. doi: 10.3389/fnhum.2013.00305. eCollection 2013.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Brown C 4th, Deiner S. Perioperative cognitive protection. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(suppl 3):iii52-iii61. doi: 10.1093/bja/aew361.
- Glass PS, Bloom M, Kearse L, Rosow C, Sebel P, Manberg P. Bispectral analysis measures sedation and memory effects of propofol, midazolam, isoflurane, and alfentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 1997 Apr;86(4):836-47. doi: 10.1097/00000542-199704000-00014.
- Paredes S, Cortinez L, Contreras V, Silbert B. Post-operative cognitive dysfunction at 3 months in adults after non-cardiac surgery: a qualitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Sep;60(8):1043-58. doi: 10.1111/aas.12724. Epub 2016 Mar 29.
- Short TG, Campbell D, Leslie K. Response of bispectral index to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):725-6. doi: 10.1093/bja/aew089. No abstract available.
- Shahaf DB, Shahaf G, Mehta J, Venkatraghavan L. Intracarotid Etomidate Decreases the Interhemispheric Synchronization in Electroencephalogram (EEG) During the Wada Test. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Oct;28(4):341-6. doi: 10.1097/ANA.0000000000000241.
- Shahaf G, Fisher T, Aharon-Peretz J, Pratt H. Comprehensive analysis suggests simple processes underlying EEG/ERP - demonstration with the go/no-go paradigm in ADHD. J Neurosci Methods. 2015 Jan 15;239:183-93. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.10.016. Epub 2014 Nov 1.
- Wildes TS, Winter AC, Maybrier HR, Mickle AM, Lenze EJ, Stark S, Lin N, Inouye SK, Schmitt EM, McKinnon SL, Muench MR, Murphy MR, Upadhyayula RT, Fritz BA, Escallier KE, Apakama GP, Emmert DA, Graetz TJ, Stevens TW, Palanca BJ, Hueneke R, Melby S, Torres B, Leung JM, Jacobsohn E, Avidan MS. Protocol for the Electroencephalography Guidance of Anesthesia to Alleviate Geriatric Syndromes (ENGAGES) study: a pragmatic, randomised clinical trial. BMJ Open. 2016 Jun 15;6(6):e011505. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011505. Erratum In: BMJ Open. 2016 Jun 27;6(6):e011505corr1.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Montanini S; Collaborative Italian Study Group on Anaesthesia in Elderly Patients; Danelli G, Nuzzi M, Mentegazzi F, Torri G, Martani C, Spreafico E, Fierro G, Pugliese F, De Cosmo G, Aceto P, Servillo G, Monaco F. Monitoring cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing general abdominal surgery: a prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jan;24(1):59-65. doi: 10.1017/S0265021506001025. Epub 2006 Jul 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 542-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .