Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköfysiologisten merkkiaineiden käyttö leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön ennustamiseen

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Rambam Health Care Campus

Aivojen heikkouden arviointi; Yhteys ennen leikkausta, intra- ja postoperatiivisten elektrofysiologisten merkkiaineiden ja postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön välillä

Väestön ikääntyessä ja lääketieteen edistyessä monet iäkkäät potilaat, jotka eivät aiemmin olisi olleet ehdokkaita leikkaukseen, ovat nyt leikkauksissa. Tässä iäkkäiden potilaiden ryhmässä anestesian ja leikkauksen jälkeinen aivojen toimintahäiriö tunnetaan hyvin.

Postoperative kognitiivinen dysfunction (POCD) on termi, jota käytetään kuvaamaan hienovaraisia ​​muutoksia kognitiossa, kuten muistissa ja toimeenpanotoiminnassa. Yleisimmin havaitut ongelmat ovat muistin heikkeneminen ja heikentynyt suorituskyky älyllisissä tehtävissä. Vaikeissa tapauksissa se voi johtaa kyvyttömyyteen suorittaa päivittäisiä toimintoja. Aiemmin havaittiin, että kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintyminen 3 kuukautta ei-sydänleikkauksen jälkeen liittyi lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Mekanismit, jotka johtavat kognitiiviseen heikkenemiseen anestesian ja leikkauksen jälkeen, eivät ole vielä täysin selvillä. Riskitekijät liittyvät potilaan ominaisuuksiin, leikkauksen tyyppiin ja anestesiahoitoon.

Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että käyttämällä erilaisia ​​sähköfysiologisia markkereita he voivat seurata tarkkaavaisuutta ja havaintoja, jotka voivat liittyä aivojen heikkouteen ja aivovaurioon.

Tämän konseptitutkimuksen tavoitteet ovat: (i) selvittää, voivatko huomioprosessit olla yhteydessä aivojen heikkouteen. (ii) selvittää, liittyykö aivovaurio, joka ilmentyy pallonvälisellä synkronoinnilla, POCD:hen; (iii) selvittää, voiko anestesian taso, joka mitataan elektrofysiologisesti havainnolla, liittyä ensisijaisesti POCD:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Väestön ikääntyessä ja lääketieteen edistyessä monet iäkkäät potilaat, jotka eivät aiemmin olisi olleet ehdokkaita leikkaukseen, ovat nyt leikkauksissa. Tässä iäkkäiden potilaiden ryhmässä anestesian ja leikkauksen jälkeinen aivojen toimintahäiriö tunnetaan hyvin, ja nimetään leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö.

Postoperative kognitiivinen dysfunction (POCD) on termi, jota käytetään kuvaamaan hienovaraisia ​​muutoksia kognitiossa, kuten muistissa ja toimeenpanotoiminnassa. Yleisimmin havaitut ongelmat ovat muistin heikkeneminen ja heikentynyt suorituskyky älyllisissä tehtävissä. Vaikeissa tapauksissa se voi johtaa kyvyttömyyteen suorittaa päivittäisiä toimintoja. Raportoidut postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuusluvut vaihtelevat tutkitun potilasryhmän, käytetyn POCD:n määritelmän, diagnoosin määrittämiseen ja niiden tilastolliseen arviointiin käytetyistä testeistä, testauksen ajoituksesta ja kontrolliryhmän valinnasta riippuen. POCD:n diagnoosi perustuu neuropsykologisten testien saatavuuteen. Laajassa prospektiivisessa monikeskuskohorttitutkimuksessa havaittiin, että kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintyminen 3 kuukautta ei-sydänleikkauksen jälkeen liittyi lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Lisäksi potilailla, joilla oli kognitiivinen heikkeneminen viikon iässä, oli lisääntynyt riski poistua työmarkkinoilta ennenaikaisesti ja enemmän aikaa saada sosiaaliturvamaksuja. Mekanismit, jotka johtavat kognitiiviseen heikkenemiseen anestesian ja leikkauksen jälkeen, eivät ole vielä täysin selvillä. POCD:n kehittymisen riskitekijät liittyvät potilaan ominaisuuksiin, leikkauksen tyyppiin ja anestesiahoitoon.

Sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa- ja munuaisten vajaatoiminta liittyvät kaikki aivojen heikentyneeseen toimintaan. Teoreettisesti on selvää, että riittävä intraoperatiivinen hapen saanti kaikille elintärkeille elimille on välttämätöntä, jos halutaan välttää leikkauksen jälkeiset aivotoimintahäiriöt. Casai ym. havaitsivat, että aivojen desaturaatio (rS02:n lasku <75 % lähtötasosta) esiintyi 40 %:lla iäkkäistä potilaista ei-sydänleikkauksen jälkeen, ja aivojen desaturaatio liittyi korkeaan POCD:n ilmaantumiseen. Äskettäinen systemaattinen katsaus osoittaa, että aivojen happisaturaation (rSO2) väheneminen sydänleikkauksen aikana voi viitata CPB-kanyylin väärinasetukseen, erityisesti aorttaleikkauksen aikana. Kuitenkin vain heikko näyttö yhdistää alhaisen rSO2:n sydänleikkauksen aikana POCD:hen.

POCD on hyvin tunnettu kliininen ilmiö, jonka alkuperä on monitekijäinen; embolit, hypoperfuusio, tulehdus ja potilaan leikkausta edeltävä aivojen toimintahäiriö. Huolelliset kirurgiset ja anestesiologiset tekniikat ovat tärkeitä komplikaatioiden ehkäisyssä ja POCD-riskin pitämisessä minimissä.

EEG on sähköfysiologinen seurantamenetelmä, jota käytetään aivojen sähköisen toiminnan, mukaan lukien normaalin ja epänormaalin toiminnan, tallentamiseen. Viime vuosina on suoritettu lukuisia kliinisiä tutkimuksia sen arvioimiseksi, onko käytöllä intraoperatiivisessa elektroenkefalografiassa (EEG) anestesian syvyyden hallitsemiseksi mitään vaikutusta POCD:hen.

Äskettäin vahvistettiin, että leikkauksensisäinen anestesian syvyyden neuroseuranta liittyy pienempään deliriumin ilmaantuvuuteen. Se ei kuitenkaan liity POCD:n esiintyvyyteen. Yleisin saatavilla oleva anestesian syvyysmittari on Bispectral-indeksi, joka on kehitetty yli 20 vuotta sitten. Laitteen lähtö perustuu etulohkon elektroenkefalografisiin (EEG) signaaleihin (seuraa aivojen toimintaa) yhdessä elektromyografisten (EMG) aaltojen kanssa (seuraa lihasten toimintaa). BIS tuottaa luvun 0-100, joka vastaa potilaan tajunnan tasoa (valveilla, rauhoittuneena tai tajuton) GA:n alla.

Rajoituksistaan ​​huolimatta BIS:n valvoma ylianestesia korreloi ainakin POD:n (mutta ei POCD:n) kanssa. Siksi on toivottavaa, että anestesian tason entistä tarkempi arviointi parantaa POD-ennustetta (ja sitä kautta ennaltaehkäisyä) entisestään. Toisaalta anestesian syvyyden mitta itsessään ei tarjoa riittävää ennustetta POCD:lle.

Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet aivovamman osoittavan aivopuoliskon välisellä desynkronisaatiolla, jonka tunnistaa uusi algoritmimme, joka tarkkailee huomion ja havainnon elektrofysiologisia markkereita. Tämä algoritmi perustui aikaisempaan tutkimussarjaan, joka osoitti kyvyn hajottaa koko monielektrodinen EEG/ERP-näyte huomio- ja havaintoprosessien superpositioon, joka on levinnyt avaruudessa (päänahan yli) ja ajassa (satoja millisekunteja) . Algoritmimme on ainutlaatuinen kyvyssään poimia tarvittavat havainto- ja tarkkaavaisuustiedot, jotka osoittavat anestesian syvyyden ja aivopuoliskon vaurion (joka ilmenee pallonvälisestä desynkronisaatiosta) reaaliajassa 30 sekunnin välein ja mahdollisimman pienellä elektrodien asennuksella.

Tämän konseptitutkimuksen tavoitteet ovat: (i) selvittää, voivatko huomioprosessit olla yhteydessä aivojen heikkouteen. (ii) selvittää, liittyykö aivovaurio, joka ilmentyy pallonvälisellä synkronoinnilla, POCD:hen; (iii) selvittää, voiko anestesian taso, joka mitataan elektrofysiologisesti havainnolla, liittyä ensisijaisesti POCD:hen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Haifa, Israel
        • Rekrytointi
        • Rambam Health Care Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, ASA 1-4, jolle tehdään elektiivinen sydänleikkaus (CABG tai venttiilin vaihto).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus (CABG tai venttiilin vaihto).

Poissulkemiskriteerit:

  1. kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta,
  2. merkittävä näkövamma, joten kognitiivisten testien kuvia ei voitu tulkita tarkasti.
  3. syvä dementia tai afasia, joka häiritsi kognitiivista arviointia.
  4. kyvyttömyys puhua hepreaa/venäjää tai arabiaa, joten kielimuuri ei sekoittunut postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintahäiriöön.
  5. . Mikä tahansa aiemmin dokumentoitu vakava neurologinen tai psykiatrinen toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus
Kognitiivinen arviointi MOCA-testillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) korrelaatio leikkauksen sisäisiin EEG-muutoksiin
Aikaikkuna: Kognitiivisen toimintahäiriön diagnoosi arvioidaan leikkauksen jälkeen päivänä 7 ja sitä verrataan lähtötilanteen kognitiiviseen toimintaan ennen leikkausta
Leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön korrelaatio kognitiivisilla testeillä (kuten MOCA-testillä) mitattuna EEG-kuvion muutoksiin
Kognitiivisen toimintahäiriön diagnoosi arvioidaan leikkauksen jälkeen päivänä 7 ja sitä verrataan lähtötilanteen kognitiiviseen toimintaan ennen leikkausta
45 päivän POCD:n korrelaatio leikkauksen sisäisiin EEG-muutoksiin
Aikaikkuna: Kognitiivisen toimintahäiriön diagnoosi arvioidaan leikkauksen jälkeen päivänä 45 ja sitä verrataan lähtötilanteen kognitiiviseen toimintaan ennen leikkausta
45 päivän POCD:n korrelaatio MOCA-testillä mitattuna leikkauksensisäisiin EEG-kuvion muutoksiin
Kognitiivisen toimintahäiriön diagnoosi arvioidaan leikkauksen jälkeen päivänä 45 ja sitä verrataan lähtötilanteen kognitiiviseen toimintaan ennen leikkausta
Btainin heikkouden arviointi
Aikaikkuna: Kognitiivisen toimintahäiriön diagnoosi arvioidaan leikkauksen jälkeen päivänä 7 ja päivänä 45 ja sitä verrataan leikkausta edeltävään kognitiiviseen toimintaan.
Korrelaatio ennen leikkausta suoritetuissa kognitiivisissa testeissä MOCA-testillä mitattuna onnistumisen ja leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön välillä (mitattu jälleen MOCA-testillä)
Kognitiivisen toimintahäiriön diagnoosi arvioidaan leikkauksen jälkeen päivänä 7 ja päivänä 45 ja sitä verrataan leikkausta edeltävään kognitiiviseen toimintaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Dana Baron Shahaf, Rambam Health Care Campus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 542-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .